引领全球传统医学临床研究规范发展

本文转自：中国中医药报

近年来，由中国中医科学院和中国中医药循证医学中心共同建设的国际传统医学临床试验注册平台取得显著成果——

引领全球传统医学临床研究规范发展

本报记者 徐婧

过去，在一项中医药临床试验开始之前，很多科研工作者期望获得权威专业的设计指导；在一项中医药临床试验结果准备发表时，科研工作者又发愁如何证明研究实施是真实的、没有偏离设计方案，又或苦于说不清研究中间发生的合理调整。

如今，一个国际性注册平台的出现改变了这种窘境。2023年2月，国际传统医学临床试验注册平台正式成为世界卫生组织临床试验注册一级平台，是世界上首个以医学主题进行注册范围划分的一级注册机构，也使我国成为唯一一个拥有两个国际一级注册平台的国家。

日前，国际传统医学临床试验注册平台第一届国际咨询专家委员会会议在京举行，新成立的专家委员会讨论了平台未来的发展方向，平台的工作开始逐渐进入人们的视野。

搭建平台 规范传统医学临床研究

中医几千年诊疗多数是靠经验总结，之所以长时间被一些人误解，很难得到国际认可，主要原因是缺乏高质量的证据。这里提到的证据，是循证医学的概念，可以简单理解为医生诊病看病的依据，这来源于对研究数据进行分析得到的科学结论。

目前循证中医药学发展仍处于初级阶段，还存在诸多的不足和困难，比如证据基础薄弱、证据产出困难，研究力量分散等。

2019年3月，中国中医药循证医学中心成立，这是全球首个中医药领域的循证医学中心。该中心借助中国中医科学院的专家优势，联合国内各大科研机构，为中医药的有效性和安全性提供依据。为了给传统医学的临床实践决策提供更可靠和全面的循证依据，在中心建立同月，国际传统医学临床试验注册平台的建设也被提上日程。

经过三年的时间筹备，2023年2月，国际传统医学临床试验注册平台获得认证，正式成为世界卫生组织临床试验注册一级平台。中国中医科学院中医临床基础医学研究所研究员史楠楠介绍，该平台是非营利性机构，每月定期向世卫组织临床试验注册平台提交临床试验注册数据。该平台接受包括中药、针灸、推拿、草药、阿育吠陀、顺势疗法、尤那尼医学及各类补充和替代疗法等传统医学领域的干预性和观察性的临床试验注册，可预注册和补注册，可采用中英双语或纯英文进行注册填报。

引领示范 促全球传统医学交流合作

当前，临床证据成为评价医学治疗措施有效性、安全性的主要依据，也成为国家卫生健康政策的重要参考内容之一。中医药虽然逐渐受到世界认可，但仍面临临床有效性和安全性的证据欠缺等障碍。

《世卫组织传统医学战略（2014—2023年）》明确“通过促进传统和补充医学的循证使用，倡导其合理使用”。这一注册平台将为提升全球传统医学的临床证据质量，引领全球传统医学临床研究的规范化作出重要贡献。

“在国际传统医学临床试验注册平台注册的临床试验信息都可以被公开和记录，提高其透明度和可信度，从而更好地保护患者权益。”中国中医科学院中医临床基础医学研究所副研究员赵晨说，注册平台将推动传统医学的科学发展和国际交流。

未来国际传统医学临床试验注册平台将进一步加强试验设计的源头管理，提高试验透明化水平，提升临床证据质量，为全球传统医学临床科研规范化、国际化发展提供渠道。