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本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...册审评及核查情况，对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来，全省药监系统提早谋划，结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
2023-12-03 01:46:00监管,药品,全省,药品,工作,临床
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...业农村部畜牧兽医局联合主办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办，健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
2023-11-19 12:31:00微生,微生物,药物,微生,微生物,药物
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。FDA认为目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW，原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据，该药的疗效已达到了特定的预设标准。FLOW研究于2019年启动，有3534名患者入组，涉及28个国家。诺和诺德称...……更多
2023-10-11 22:09:00多神,减肥,概念股,肾病,板块,概念
...的药企将取得领先优势，但其在阿尔茨海默病等领域尚待临床验证，目前并不是万能神药。10月16日，华龙证券在周报中评价A股减肥药大涨，质疑连还在一期临床的公司都大涨了，是不是炒作太超前了，“对于A股减肥药概念股来...……更多
2023-10-19 16:00:00减肥药,减肥,股价,监管,多家,指数
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...的自适应光学眼底影像设备刚刚拿证！后续将应用于医学临床及各种科学试验与验证研究。”1月5日，在南京博视医疗科技有限公司研发中心，首席运营官赵晔向记者分享了这一喜讯。据悉，该设备的眼底影像精度可达0.7微米，...……更多
2024-01-10 06:56:00南京,生物医药,生物,医药,产业,生物医药
...。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证；在临床试验方面，步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合作关系领域，江苏雷利与柏楚电子、千红制药与拜耳医药等企业签署医药健康领域...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...市，整个过程只用了11年，这几乎突破了原创基础研究到临床应用的时间界限。“世界上最严格的药品监管机构认可了基因编辑疗法，人类历史上第一次从DNA（脱氧核糖核酸）层面改变自己，这让我既兴奋又紧张。”中国基因编...……更多
2023-12-16 10:05:00芝麻,头条,基因,疗法,基因,治疗
...创新药物少，渗透率较低，需长期服药，因此未被满足的临床需求量大，发展十分可观。目前，这一市场已经有不少药物“脱颖而出”，其中包括诺华的“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”。司库奇尤单抗(商品名：可善挺)用于...……更多
2024-01-05 18:08:00诺华,核心,领域,治疗,诺华,狼疮
...表示，公司流感创新药昂拉地韦片（ZSP1273）已完成III期临床试验，将在全国主要研究者、总负责人的带领下，继续与各合作单位保持密切合作，积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流，推进本品的研发与注册进程。公司正...……更多
2023-11-24 15:52:00众生,流感,药业,临床,试验,公司
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》目录4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
...究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于临床，鼻腔给药已成为一种很有前景的方法，用于递送从化学小分子到生物大分子的各种药物，包括可发挥局部作用治疗过敏性及非过敏性鼻炎的皮质类固醇、抗组胺药、...……更多
2023-12-28 07:27:00制剂,鼻腔,药物,制剂,研究,黏膜
本文转自：福建卫生报从无药可医到临床治愈福建省肿瘤医院临床试验让福州一女子战胜晚期子宫内膜癌随着人口平均寿命的增加以及生活习惯的改变，女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一的子宫内膜癌，近20年来，发病率呈持续...……更多
2024-03-14 09:40:00临床,肿瘤,临床,内膜,治疗,福建省
...BGM0504注射液相关情况。目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段，有效性尚不明确，袁建栋关于药效的相关言论具有误导性，违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第182号）第四十九条第二款的规定。据悉，在1...……更多
2023-10-18 19:05:00博瑞,误导性,药效,误导,警示,董事长
...造病毒基因精准猎杀多种癌细胞武汉生物企业新成果进入临床试验阶段刘滨磊带着研发人员进行技术攻关。□ 长江日报记者刘璇 通讯员徐小波在2024年（第六届）世界大健康博览会上，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称...……更多
2024-04-25 04:22:00癌细胞,基因,多种,改造,病毒,生物
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1月7日，《强直性脊柱炎健康乡村项目合作协议》在甘肃临洮正式签订。项目将推广执行《强直性脊柱炎藏医诊疗规范》，为强直性脊柱炎患者提供规范
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本文转自：人民网-贵州频道1月7日，笔者从贵州省人民医院获悉，该院内镜科学科带头人谢睿主任医师团队近日成功完成一例内镜下经自然腔道阑尾腺瘤切除手术
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大众网记者 刘慧慧 通讯员 李晓菲 烟台报道冬季气温降低，极易导致儿童感冒咳嗽，不少家长一听见孩子咳嗽就犯愁，如果孩子不会排痰
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12月26日上午,郑州市南阳路富田丽景花园中国5拒绝+杂粮先生特别食品超市迎来了盛大开业!杂粮先生首家中国5拒绝+特别食品超市
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大众网记者 刘慧慧 通讯员 李晓菲 烟台报道作为最常见的抗流感药物，奥司他韦药效虽好，但许多患儿服用后不久便会呕吐，这不禁令家长烦恼不已
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近日，东营区第二实验幼儿园的小朋友们在老师的带领下，开展了一场别开生面的手工活动。孩子们用白色的太空泥，小手灵巧地捏出了一个个小巧可爱的水饺形状
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女性从出生开始，卵子的数量就是固定的，之后逐年减少。若是有外力影响到了卵巢，还可能提前衰老。卵巢功能不止关乎女性容颜，对生育更是重要
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妇科检查是女性体检中的主要部分，在门诊或普查过程中通过妇科检查，医生们通常能发现多种妇科疾病。什么情况下要进行妇科检查?一般来说
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一般来说，备孕至少要提前三个月开始准备，这样才能将身体调整到最佳受孕状态，顺利的迎接好孕。那这三个月都需要做哪些方面的准备呢?备孕之身体准备备孕夫妻应在备孕前三个月做一次细致的孕前检查
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本文转自：人民网-安徽频道仲冬时节，走进东至县青山乡，高标准农田建设、雪菜冬管、大米加工、农特产直播……从产业基地，到乡村振兴创业园
2025-01-07 16:33:00
本文转自：人民网-安徽频道随着寒冷冬季的来临，广袤的田野上正上演着一场充满希望的“冬种”大戏。在众多农作物的冬种中，小麦的播种无疑是备受瞩目的关键环节
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本文转自：人民网-广西频道近日，梧州市卫生健康委召开新闻发布会，介绍该市实施医防融合“一体化”进展情况，并就医防融合“一体化”实施中对慢性病控制
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江南时报讯 腊八已至，年味渐浓。元月7日，射阳县多所幼儿园开展形式多样的腊八节主题教育活动，让幼儿了解腊八节的习俗和饮食习惯
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本文转自：人民网-广西频道2024年以来，广西柳州市柳江区百朋镇以开展企业服务深化行动、风险防范化解行动、重大项目提质行动
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