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本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
本文转自：鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
本文转自：云南日报本报讯（记者 陈鑫龙）近日，中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜，云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜...……更多
2024-03-31 07:01:00中医医院,量值,中医,医院,临床,药物
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
2024年3月7日，济南市第四人民医院首次在国家药物临床试验机构备案系统提交备案申请(备案号:药临床机构备字2024000051),备案专业:肿瘤科。2024年3月25日-26日，山东省药品监督管理局组织检查组专家对医院开展了为期2天的首次监...……更多
2024-05-07 11:50:00四人,济南市,民医院,济南,监督检查,临床
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
本文转自：中国医药报扫码查看新书详情
日前，由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品，泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
本文转自：商丘日报为规范实施临床试验，提升临床研究能力，近日，永城市人民医院医疗健康集团组织召开了药物临床试验交流暨培训会，会议特邀河南省肿瘤医院罗素霞专家团队指导并授课，该院相关领导、部分科室负责...……更多
2024-04-22 02:15:00永城市,永城,培训会,临床,药物,试验
...情况，尽快安排现场核查和抽样。支持重庆市药物临床试验机构积极开展药物临床试验，建立健全沟通反馈机制，加强与药品生产企业、药物研发机构、药物临床试验机构的对接，主动服务，提前介入，有效推进有关研究...……更多
2022-12-15 17:28复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中，如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...闻记者 焦广超 通讯员 徐进）为提升医院药物/医疗器械临床试验质量，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》...……更多
2024-05-06 11:39:00南阳市,南阳,常态,医院,培训,工作
...造病毒基因精准猎杀多种癌细胞武汉生物企业新成果进入临床试验阶段刘滨磊带着研发人员进行技术攻关。□ 长江日报记者刘璇 通讯员徐小波在2024年（第六届）世界大健康博览会上，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称...……更多
2024-04-25 04:22:00癌细胞,基因,多种,改造,病毒,生物
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...州当地时间10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...创新药物少，渗透率较低，需长期服药，因此未被满足的临床需求量大，发展十分可观。目前，这一市场已经有不少药物“脱颖而出”，其中包括诺华的“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”。司库奇尤单抗(商品名：可善挺)用于...……更多
2024-01-05 18:08:00诺华,核心,领域,治疗,诺华,狼疮
...者、糖尿病患者、经免疫治疗失败的晚期肺癌患者，作为临床实验对象，所招募的志愿者，医院将为他们提供为期5年的免费检查及用药。新型靶向药物CDK2/4/6抑制剂入组条件：1.PR阳性，HER2阴性，Ki67＞20％2.有腋窝淋巴结转移3.既...……更多
2024-02-02 09:35:00菏泽,医院,山东,志愿者,招募,临床
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
...证，决定同步开展国际国内注册申报，2019年向欧盟申报临床并获批开展国际多中心的临床研究用于支持欧盟和中国的注册申请。这也是齐鲁制药首个向国际申报的生物制品。“让齐鲁制药品牌走向国际化，是我们集团重要战略...……更多
2024-02-26 11:42:00张明,临床,齐鲁,国际,团队,生物
本文转自：中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年12月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
2024-02-19 06:42:00肺癌,临床,细胞,试验,集体,临床
...任颖 张瑢）北京儿童医院保定医院承接的首个Ⅲ期药物临床试验项目“金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验”启动会近日召开。项目临床监查员针对临床试验方案...……更多
2023-10-24 10:44:00儿童医院,启动会,临床,药物,试验,儿童
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虽然说，在以前的时候是一个以胖为美的时代，而现在的人们思想已经有了一个很大的改观，所以现在都是一个以瘦为美的时代，而日常生活当中大部分的女人都非常的追求完美
2024-07-26 09:34:00
决明子是一种常见的中药材，我们可以经常在中药房见到。它的气味闻起来稍微偏苦涩，泡出来的水也不太好喝，但是它的营养价值很高
2024-07-26 09:35:00
俗话说：三个女人一台戏。那宿舍是六个女人，她们又会唱一出怎样的戏呢?毫无疑问，除了吃喝玩乐，身材是一个不可避免的话题。并且总会有意或无意地进行比较
2024-07-26 09:35:00
众所周知，坚果的种类分为很多，坚果口感丰富，而且还富含一些营养元素，大家在追剧或者是走亲戚的时候，喜欢拿出来吃。其实瓜子和花生也是属于坚果中的一种
2024-07-26 09:35:00
如今南方地区还是十分炎热，很多人都在质疑：秋天是否真的来临了？其实吹的风已经不同往常，风不再让人觉得凉意阵阵，只觉得开始冒鸡皮疙瘩
2024-07-26 09:36:00
肥胖问题逐渐凸显，成为影响人们健康的一大隐患。尤其是对于孩子来说，肥胖不仅影响他们的身体健康，还可能给心理健康带来严重的负面影响
2024-07-26 09:36:00
生殖系统是一个非常复杂的器官，其独特的生理结构导致很容易受到伤害。如果你不注意卫生和日常的清洁，很容易引起细菌的积聚并患上炎症
2024-07-26 09:37:00
男人想补肾，不妨多吃这些家庭常备物，第一个却被很多男性嫌弃随着社会的发展，在人们的生活需求满足以后，便开始追求更多的精神需求
2024-07-26 09:37:00
其实早上起床之后通常做的第一件事就是去排片，由于整晚我们的身体和器官都在休息，所以就会产生大量的毒素和垃圾，如果这些毒素和垃圾堆积在我们的身体内
2024-07-26 09:37:00
血糖是指我们人体血液中的葡萄糖，而葡萄糖是人体能量的重要来源，为我们人体内各个器官的正常运作提供动力。而血液又分布在人体各处
2024-07-26 09:37:00
尿酸相比“三高”来说，是一个比较陌生的词，其实你尿酸异常对人们的印象丝毫不比三高小。如今，很多的疾病变得也来越年轻化。晚上11点
2024-07-26 09:38:00
大暑以后，天气也有了明显的变化，“湿热交蒸”之感越发明显了，汗液止不住的流。虽然偶有阴雨天气，但丝毫未见凉爽之意，反而增加了空气的湿度
2024-07-26 09:39:00
中伏，记得“吃3样，做2事”安康度伏顺利度夏，牢记老传统！俗话说“热在三伏”，随着时间的推移，中伏已经到来，中伏是三伏天最热的一段时间
2024-07-26 09:40:00
随着夏日的脚步渐行渐深，我们迎来了二十四节气中的大暑，这是一年中最为炎热难耐的时节。烈日高悬，暑气蒸腾，仿佛连空气都在诉说着夏日的热情与考验
2024-07-26 09:40:00
吴大姐，52岁，体检发现血脂高。心内科医生建议详细检查并药物治疗，但吴大姐认为控制饮食不吃药也可以降脂。于是她坚持吃素
2024-07-26 09:40:00