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首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
...均处于II期临床试验阶段。截至目前,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...加以考虑,许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条(i)款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市,TGI-5将是我国首个处...……更多
...坚实的基础,为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上,美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
心衰用药“金三角”
...床明确。临床针对心衰联合用药,也被称为“金三角”,药物能更好控制心衰进程,给患者恢复带来希望,那么究竟有哪些药物呢?一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著,但若能及早诊断并加以干预,可明显减缓心衰的...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...锁定,然后释放夹合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...扰RNA(siRNA)药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日,恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿童S...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...人表示,长期以来,诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一,自免药物市场前景广阔。资料显示,自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
本文转自:北京日报张田勘今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课...……更多
重磅!120分!通心络治疗急性心梗循证研究在国际顶级医学期刊发布
美国当地时间10月24日,中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因...……更多
...ancet(柳叶刀)、Nature Medicine(自然医学)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球顶级期刊发表。其中,“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊,影响因子达168.9分。阿得贝利单抗食管鳞癌及吡咯替尼肺...……更多
...产。我国CAR-T细胞疗法产业已超越日本、欧洲等国家,与美国同步。相关机构预测,全球CAR-T细胞疗法市场销售价值将在2030年达到218亿美元,2021年至2030年的年复合增长率为34.8%。据估算,中国在2030年上述市场规模将增至289亿元...……更多
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2024年贵州老字号嘉年华活动之遵义老字号美食
在国庆佳节的喜庆氛围中,由贵州省商务厅主办,遵义市商务局、红花岗区商务局、贵州省老字号协会协办的2024年贵州老字号嘉年华(遵义站)暨消费品以旧换新政策宣讲活动在遵义纪念广场隆重举行
2024-10-02 22:06:00
提醒:做好这四件事,它带来的益处不亚于运动
饭后走一走,活到九十九。很多人都爱走路,在他们看来,走路对于健康来说好处多多,走路有助于改善血液循环,毫不夸张地说,一个喜欢坐着或躺着的人
2024-10-02 17:40:00
晚期癌症是拖出来的,患有癌症的人,常常有四个共同点,快来自测
被确诊癌症,已经是一件异常痛苦的事情了,如果被确诊晚期癌症,对于患者的心理打击可想而知,因为晚期癌症意味着生命步入倒计时
2024-10-02 17:41:00
提醒没了胆囊的人:这4种食物再好吃也建议忌口,否则受罪的是你
想象一下,一位曾经热爱美食的朋友,因为长期忽视饮食健康,最终不得不在医生的建议下,接受了胆囊切除手术。手术后,他面临着一个全新的挑战
2024-10-02 17:41:00
饭后喝茶是好还是坏?茶叶,怎么喝更有益身体!
饭后喝茶是好还是坏?营养师教你:茶叶,怎么喝更有益身体!茶叶是世界公认的保健饮料。其中含有人体所必需的蛋白质、脂肪、糖
2024-10-02 17:41:00
长寿的人,身上可能会有5个特征,你若符合一个也是好兆头
长寿是每个人的梦想,无论你拥有多少万贯家产,无论你是多么名声在外,随着年龄的增长,你会发觉,有一个好身体,比什么都重要
2024-10-02 17:42:00
老年人60岁以后看手机要注意的十大事项
在人生的秋季,老年人60岁以后,看手机成为他们生活中不可或缺的一部分。然而,这个现代科技产物并非全然是喜,使用不当,也会带来烦恼
2024-10-02 17:42:00
你家有发芽的红薯吗?快去厨房找找吧!后悔知道晚了
红薯又叫番薯、红芋,红薯富含蛋白质、淀粉、果胶、纤维素、氨基酸、维生素及多种矿物质,有"长寿食品"之誉。其中维生素的含量与柑
2024-10-02 17:42:00
血糖波动像坐过山车?可能跟这3个因素有关,希望大家多留意
众所周知,在21世纪,高血糖已经不算什么大问题了,因为它的普遍性,已经让很多朋友卸下了防备,误以为血糖升高不会带来严重的影响
2024-10-02 17:43:00
6个错误的养生习惯,你占几个?不要盲目养生,科学的才是正确的
在现代社会,养生已经成为人们生活中的一个重要话题。然而,许多广为流传的养生习惯实际上可能是错误的。本文将对六个常见的养生误区进行逐条分析
2024-10-02 17:43:00
玉米是煮着吃,还是蒸着吃好?
说起我们生活中经常吃到的蔬菜,一定少不了玉米。这种颜色鲜艳,外形独特的植物,能给我们提供身体所需的营养物质。所以它是我们餐桌上经常会出现的一道菜肴
2024-10-02 17:43:00
上厕所时,尿液发黄并伴有一股异味,是咋回事?或与这些因素有关
血液经过肾小球的时候,血液当中的水分,葡萄糖,尿液,无机盐以及尿素等物质就会被肾小球过滤并进入肾小囊之后会形成原尿。对人体有用的部分会被肾小管重新吸收
2024-10-02 17:44:00
如何提升心理健康意识和自救能力?
在当今快节奏的生活中,我们常常忽视了一个至关重要的维度——那就是我们的心理健康。它如同身体健康的“隐形守护者”,无声无息地影响着我们的生活质量
2024-10-02 17:45:00
刮痧养生的好处,看完你明白了
在生活当中,随着压力的逐渐增大,我们很多人身体都会有各种的疾病。例如胃部和肾部会有问题,我们知道胃为水谷之海。如果不注意的话
2024-10-02 17:46:00
我国癌症高发,是洗洁精惹的祸?提醒:这4种洗洁精真得要少用
在一个小县城的菜市场,张阿姨每天都要为一家人准备一日三餐,她总是习惯将买来的蔬菜水果仔细清洗,用上了市面上非常普遍的洗洁精
2024-10-02 17:47:00