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国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见国药监药注〔2023〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
本文转自：新华网新华社北京2月2日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果表示，2023年药品注册管理和上市后监管将在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进。这是黄果在日前召...……更多
2023-02-02 17:51:00国家药监局,五方,注册管理,监管,药品,国家
...全促进会会长、原国家食品药品监督管理局稽查局局长、国家药监局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾，中国食品药品国际交流中心主任董江萍，辽宁省人民政府副秘书长孙伟，辽宁省药品监督管理局局长郭雪峰，沈阳市沈河...……更多
2023-10-26 15:00:00沈阳药科大学,药科,沈阳,第三届,监管,药品
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...捷报：北京先通国际医药科技股份有限公司的欧韦宁获得国家药监局正式批准，成为国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂。这也是中国近20年来首个获批的PET（脑正电子发射断层扫描）显像剂，可实现早期、精准、...……更多
2023-12-19 05:26:00生物医药,产业链,生物,开放,医药,产业
一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，随着研究工作不断深入，...……更多
2022-12-15 12:32管理办法,药品,办法,标准,管理
...的产品，我们把它归纳为一个政策。第二阶段，2019年，国家药监局和海南省政府高位推动一项“试点工作”，这项试点工作的来源就是在2018年乐城开始使用特许药械政策以后，在使用过程中收集汇总的一系列珍贵的临床使用数...……更多
2023-05-11 22:42:00海南,试点,实践,改革,经验,国家
...管中的作用为更好配合《化妆品监督管理条例》的施行，国家药监局又针对注册备案资料、产品分类规则与目录、安全评估、功效宣称、标签管理、生产质量管理和不良反应监测等相继出台相关文件，对法规、规章中的规定进一...……更多
2024-05-21 07:45:00监管,法规制度,精要,专著,法治,体系
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行，将67个产品纳入了创新清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快创新产品研发速度。搭...……更多
2024-03-01 14:20:00新产,山东,药物,新产品,山东,服务
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...：中国医药报形成勇于尝试不断改进提升监管质量的文化国家药监局药品注册司崔孟珣在刚经历了2022年WHO疫苗NRA评估的洗礼后，2023年度的疫苗QMS内审工作丝毫没有放松，疫苗QMS办公室经过精心安排后下达了通知，从各司遴选人...……更多
2024-04-22 07:39:00监管,尝试,不断,质量,文化,国家药监局
本文转自：新华网新华社北京2月3日电（记者戴小河）国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。这是赵军宁在日前召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议...……更多
2023-02-03 18:48:00国家药监局,链条,质量管理,全过程,中药,质量
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键，是医疗器械实行风险管理的直接体现。第一届医疗器...……更多
2023-03-12 13:15:00国家药品监督管理局,医疗器械,管理局,器械,药品,监督
近日，国家药监局印发通报，山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后，是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
2024-02-27 10:10:00前茅,一名,山东,考核,药品,山东
...将带着改版后的说明书，陆续进入市场。去年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一，由浙江省药监局牵头部署，推进说明...……更多
2024-02-29 13:49:00浙江,大字,说明书,药品,说明书,药品
...点》），明确了8个方面38条具体任务举措。《要点》融合国家药监局、省委省政府2023年法治工作重点内容，参考法治政府建设示范创建活动指标、法治政府建设年度重点考核要素，从依法决策、监管履职、制度建设、执法监督...……更多
2023-04-19 16:20:00依法治理,安徽省,普法,安徽,法治,要点
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
本文转自：中国医药报将疫苗QMS理念深刻融入日常监管国家药监局药品监管司郭威威自2020年开始，我连续四年参与了内审工作，从最初在第三方机构指导下开展内审，到作为内审员独立评审，再到作为组长带领小组讨论，经历...……更多
2024-04-22 07:39:00疫苗,监管,理念,体系,疫苗,监管
本文转自：人民网人民网北京12月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...的基础上，举办派驻检查员业务比武大赛；选派检查员到国家药监局食品药品审核查验中心学习，进一步增强检查能力。
聚焦主责主业 严格防范风险为更好规范派驻检查工作，吉林省疫苗检查中心制定了《疫苗派驻检查报告撰...……更多
2024-02-04 07:23:00疫苗,底线,高质量,产业,安全,发展
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...部门的联动，保障药品注册源头质量，守住安全底线。对国家药监局移交的线索，江西省药监局牵头，联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查，对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法征求意见稿》）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
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