将疫苗QMS理念深刻融入日常监管

本文转自：中国医药报

将疫苗QMS理念深刻融入日常监管

国家药监局药品监管司郭威威

自2020年开始，我连续四年参与了内审工作，从最初在第三方机构指导下开展内审，到作为内审员独立评审，再到作为组长带领小组讨论，经历了国家药监局疫苗QMS逐步建成、完善、改进的过程，其间还参与了疫苗NRA评估，更是对疫苗QMS有了深刻的认识和体会。

质量管理体系工作始于管理、终于管理。针对质量管理体系开展内审自查、发现问题、查找和控制风险、督查整改，环环相扣，推进质量监管体系不断完善并有效运行。这不仅是对接受评审司局质量管理体系的验证过程，也是对内审员执行体系要求的一次自我检视。

四年来，通过参加对不同司局的内审，我感受到在国家药监局各司局内，疫苗监管质量管理理念进一步提升，更加深刻融入日常监管业务工作；内审员队伍得到有效锻炼，形成了内审工作机制，为推动监管质量管理工作深入开展积累了经验；疫苗质量管理工作中的好经验、好做法得到进一步推广，风险隐患得到及时有效识别。

建设质量管理体系工作的目标是推动各级药监部门在各自体系的基础上有效衔接，加快形成协调统一、科学有效的国家药品监管体系。国家药监局及其相关直属单位、省级药监局都要建立并有效运行各自的监管质量管理体系，形成顺畅的体系衔接机制，保证整个国家药品监管体系在制度机制层面协调统一。但是质量管理体系建设是一项长期持久的基础性工作，特别是体系建立后的正常运行，要通过不断的检验、调整和改进，使体系适宜、充分、有效，确保监管工作持续规范。结合业务工作以及对疫苗质量管理体系的理解，我对疫苗监管质量管理工作也有了一些更深入的思考。

一是继续做好疫苗QMS自我改进完善。疫苗质量管理体系是推动疫苗监管体系持续改进、实现疫苗监管体系和能力现代化的有力抓手，需要进一步强化疫苗质量管理体系的自身建设和发展完善。国家药监局疫苗QMS办公室可以进一步强化对各司局质量管理体系建设运行工作指导，系统优化质量管理体系的设计，提升体系运行效能。将质量管理与监管工作紧密融合，在质量目标设定、风险动态管理、体系文件便利化等方面进一步改进。

二是实现药品监管系统内疫苗质量管理体系的衔接。各级疫苗质量管理体系建设标准统一，但属于分级建设，且运行相对独立，建议加强各级疫苗质量管理体系的协调衔接。各相关司局要落实质量控制职责，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作高效有序衔接，促进整个国家疫苗监管体系的高质量发展。同时,要全面梳理分析监管风险，加强各监管层级的风险交流，完善风险评估和风险处置的协同机制，让监管始终跑在风险前面。

三是不断强化疫苗QMS的具体运行。以完善程序制度文件为基础，以风险管理、内审等为抓手，以闭环管理为考量，以持续改善提升为重点，推动质量管理与监管工作深度融合，全面推进监管质量管理体系建设完善，不断提升监管能力和水平。