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既是疫苗QMS建设实践者 又是体系运行审核者
本文转自：中国医药报
既是疫苗QMS建设实践者 又是体系运行审核者
国家药监局综合和规划财务司崔野宋
我从2020年开始，参加了四次局机关疫苗QMS内审，该过程既是审查别人，更是自我学习提高。内审员既是所在处室疫苗QMS工作的实践者，又能站在审核者角度帮助本处室更好地做好审核准备。同时自己也要更好地学习疫苗QMS体系文件，深入领会审核问题设置背后的管理理念，才能在审核中敏锐地察觉问题所在。通过与疫苗QMS办公室和内审员之间的频繁交流，对我局实施疫苗QMS工作的认识不断加深，从被动参与逐渐转为主动思考。本次对药品注册司内审工作顺利完成，体会深刻。
一是各方对内审高度重视，准备认真。内审工作是在兄弟部门间互相审核，每次都会发现一些疫苗QMS实施中的问题，提交到局层面的管理评审会，大家都会看到。因此，各司对内审都很重视，各处室对照质量手册、程序文件和内审题目梳理运行情况，各自查漏补缺，做好迎审准备。药品注册司司长杨胜带领相关处室处长与内审组交流讨论，并表示欢迎查找问题，司里全力配合。
二是对疫苗QMS认识不断提高，自觉加强体系建设。药品注册审批工作是药品注册司的重要职责，保证审批工作合规高效，不出偏差，是领导和各界关心的问题。药品注册司通过制定司内岗位操作规范手册来规范各审批岗位职责行为，细致规定审批工作内容，使行政审批纳入规范化轨道，并充分发挥程序文件的质量管理作用，让不同人进入同一岗位都能严格有序开展工作。同时，汇总处理各类审批任务时面临的不同问题，及时修订扩充手册内容，使之不断贴合工作实际，既“好看”，更“好用”。
三是内审针对的问题逐步深化。随着连续开展内审工作，特别是2022年全系统全力以赴参加WHO疫苗NRA评估，大家对疫苗QMS体系内容和作用的认识更加深刻，工作实践中已逐步将来自I SO标准的“国际语言”转化为中国行政管理语言进行理解吸收，与原已推行多年的企业质量管理规范理念相融合，通过内审等方式进一步思考改进机关行政工作质量管理的着力点，并在拓展内审前问题设置的深度和内审中触及监管工作问题的广度上积极探索，相应司局也能够展开积极回应，共同努力加强疫苗监管工作。
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快照生成时间：2024-04-22 08:45:22
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