• 我的订阅
  • 国内

形成勇于尝试不断改进提升监管质量的文化

类别:国内 发布时间:2024-04-22 07:39:00 来源:每日看点快看

本文转自:中国医药报

形成勇于尝试不断改进提升监管质量的文化

国家药监局药品注册司崔孟珣

在刚经历了2022年WHO疫苗NRA评估的洗礼后,2023年度的疫苗QMS内审工作丝毫没有放松,疫苗QMS办公室经过精心安排后下达了通知,从各司遴选人员组成的内审组、相关综合司局与业务司局的工作人员均积极准备着“考”与“被考”。场景设置似乎没有新变化,然而,内审提出的问题和向司局反馈过程中大家对问题的探讨、分析,从中反映出的思考和认识的纵深与跨度,让我这个“老”内审员仍然有些吃惊,同时也为国家药监局的质量管理体系规范化运行、渐进式提升而欣喜。

“ISO 9001是国际认可的质量管理标准,它帮助各种规模和行业的组织提高绩效,满足客户期望,并展示其对质量的承诺。其要求定义了如何建立、实施、维护和持续改进质量管理体系。”这是国际标准化组织对QMS的描述,并指出该标准适用于包括制造业、服务业、医疗保健、教育、政府和非营利组织等不同主体。为推动全球医疗产品的可及性、可负担性,支撑服务全球人类健康,WHO新制定的医疗产品全球基准评估工具(GBT)融合了QMS原则和要求,并在2021年发布的《良好监管实践》中将稳健和运行良好的质量管理体系作为良好监管实践的重要促进因素,这说明应用QMS形成了国际共识并具有重大实践意义。国家药监局的内审工作极大地促进了QMS理念的内化,潜移默化中形成一种勇于尝试、不断改进提升监管质量的文化,这就像疫苗提高免疫力一样,确保了QMS的适宜性、充分性和有效性。

虽然QMS的理念和原则具有普适性,但政府部门的责任和职能具有多元性和特殊性,对“质量”的理解有着不同于普通产品和服务的特性。基于通过监管保障促进公众健康的宗旨,国家药监局不断探索符合药品监管部门的QMS,深入思考药监体系“质量”的内涵外延、“质量”活动文件体系的架构、内部审核和管理评审的范围和重点等。

本次内审工作开始之前,疫苗QMS办公室征求对内审相关问题的建议意见,保障了审核工作的针对性和实效性,是一次主动的工作探索,丰富了对疫苗QMS的实践。例如,对风险分析识别不够主动的共性问题,提出可进一步加强培训,将ISO 31000风险管理标准等纳入培训内容。对内审发现的重点问题的督查工作,可考虑与国家药监局的改革或风险会商机制以及局督导事项相结合或联动,促进监管质量的改进和完善。

2023年度内审工作的结束标志着国家药监局疫苗QMS新起点的开始,国家药监局内审方式和方法将持续改进,内审能力和水平将持续提高,在打造科学、高效、权威的国家监管体系中持续发挥重要作用。

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-04-22 08:45:22

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

...容小觑。 越来越多的企业重视研发新原料。2024年2月,国家药监局公布4种化妆品新原料备案信息,如β-烟酰胺单核苷酸、两色金鸡菊提取物等。据了解,2009年至2019年间,
2024-03-11 14:50:00
...治行动经验的基础上,今年6月,桂林检查分局积极响应国家药监局部署开展的为期一年半的药品安全巩固提升行动。目前,该局已对桂林市辖区范围内企业开展各类检查33次,共计出动执法人员
2023-08-29 11:15:00
京东健康吴荣荣:线上“寻医问药”用户习惯快速养成
.../摄影中国经济网北京2月24日讯(记者 李方) 2月24日,由国家药监局指导,中国经济网主办的“第四届全国安全用药企业家论坛”在北京经济日报社举行。京东健康医药事业部药学部负
2023-02-24 19:52:00
中国与东盟药品监管合作全面深化
...年来,广西积极依托中国—东盟药品合作发展高峰论坛和国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室,推进与东盟国家的药品安全合作取得了一定成果。”论坛上,国家药监局高级研修学院院长段
2023-09-15 07:04:00
本文转自:中国医药报将疫苗QMS理念深刻融入日常监管国家药监局药品监管司郭威威自2020年开始,我连续四年参与了内审工作,从最初在第三方机构指导下开展内审,到作为内审员独立评审,
2024-04-22 07:39:00
...的产品,我们把它归纳为一个政策。第二阶段,2019年,国家药监局和海南省政府高位推动一项“试点工作”,这项试点工作的来源就是在2018年乐城开始使用特许药械政策以后,在使用过
2023-05-11 22:42:00
本文转自:新华网新华社北京2月3日电(记者戴小河)国家药监局副局长赵军宁表示,2023年将全链条加强中药质量管理,全过程加快中药品种的审评审批。这是赵军宁在日前召开的2023年全
2023-02-03 18:48:00
“沈阳药科大学第三届药品监管科学论坛”隆重召开
...全促进会会长、原国家食品药品监督管理局稽查局局长、国家药监局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾,中国食品药品国际交流中心主任董江萍,辽宁省人民政府副秘书长孙伟,辽宁省药品监督管
2023-10-26 15:00:00
“药品质量与安全用药科普协作项目”启动:协作共治 共享健康
...论坛主题为“安全用药 共享健康”。全国安全用药月是国家药监局每年开展的一项全国性安全用药宣传活动。自2018年起,中国经济网踊跃参与,搭建交流平台,提供舆论支持与信息服务,为
2023-02-24 21:06:00
更多关于国内的资讯: