《药品标准管理办法》起草说明

一、起草过程

近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，随着研究工作不断深入，框架和脉络逐步清晰。当前制定和发布《办法》对于全面加强药品监管能力建设，促进新时代医药产业升级换代、高质量发展意义重大。

2022年以来，国家药监局先后召开局长办公会、局长专题会明确，积极推进《办法》的制定，研究解决药品标准管理当中的问题，实现药品标准全生命周期管理。相关局领导到药典委等单位调研，强调要制定工作时间表，加快《办法》起草工作。此后，多次召集相关单位和部门进行研究。

按照局领导工作部署，药品注册司会同药典委成立《办法》起草小组，政法司、药审中心、中检院参加配合开展工作，经多次研究明确修订思路和时间表，完成《办法》初稿和起草说明。

2022年11月，药品注册司会同药典委对《办法》初稿相关问题进行研究讨论，形成《办法》内部征求意见稿，在局内征求政法司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心意见，并会同药典委修改完善，形成《办法》征求意见稿和起草说明。

二、总体思路和框架内容

《办法》作为管理性质文件，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。

《办法》作为纲领性文件，规定的内容相对原则，过细内容将通过配套文件解决，《办法》正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口。药品注册司会同药典委梳理了药品标准管理相关法规体系，后续将根据需要补充完善，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，为《办法》的实施做好支撑。

《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。

《办法》正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。

三、拟解决的关键问题

（一）明确药品标准管理的总原则

《办法》梳理了药品标准工作应遵循的总原则和总目标。一是要保证标准工作的公开、公平、公正，保证标准的科学性、规范性、时效性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等（第五条）。二是按照政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，药典委加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议（第六条）。三是鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调（第七条）。四是参与药品标准工作的相关单位和人员应遵守的保密原则（第八条）。

（二）明确不同层级药品标准关系

《办法》章节设置重点以国家药品标准工作流程为主线，对于药品注册标准和地方标准管理问题，只提出原则性要求，在具体执行层面，药品注册标准按照《药品注册管理办法》有关规定执行，地方药品标准由省级药监部门结合地方实际情况参照本办法执行（第三条）。《办法》明确了地方药品标准的定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求，有利于进一步规范地方药品标准管理工作（第七章）。

（三）明确药品标准工作各方职责

《办法》梳理了药品标准相关方职责，既包括国家局（第十条）、药典委（第十一条）、药典委执委会、专委会和委员（第十二条）的职责，也包括标准物质标定（第十三条）、药品注册标准管理（第十四条）和地方标准管理（第十五条）的职责。

（四）强化持有人标准提高主体责任落实

目前，国家标准修订完善的企业主体责任尚不够明确。国家药典委除每五年组织编纂颁布《中国药典》外，还负责局颁药品标准的制修订工作，包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等，近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定。国家药品标准数量庞大，而药典委人员和资金极其有限，无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求，急需完善相关机制，落实企业主体责任。《办法》规定持有人应当评估、完善和提高药品标准的职责（第六条）、评估新版药典颁布（第三十一条）、药品标准废止（第三十二条）对执行标准的影响，并持续提高。

（五）建立药品标准快速制修订通道

为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，《办法》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径（第二十条）。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期，加快国家药品标准制定或修订工作。

（六）解决的其他问题

《办法》明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。比如，药典收载指导原则的性质（第四条）、国家药品颁布件的颁布程序（第二十九条）、未经批准添加物质生产药品的判定（第四十条）等。《办法》提出标准废止的情形及执行方式，以健全药品标准全生命周期管理机制（第三十二条）等。