去年山东200个药物新产品获批上市

本文转自：济南时报

同比增长超50%，数量居全国第二位

去年山东200个药物新产品获批上市

2月29日下午，山东省政府新闻办举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，介绍山东严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况。新黄河记者从发布会上了解到，截至2023年底，山东省实有各类经营主体1465.9万户，居全国第二位。在药品安全领域，山东省连续5年在国家药品安全考核中获得优秀等次，持续走在全国前列。此外，2023年山东省有200个药物新产品获批上市，同比增长超50%，数量居全国第二位；投资7亿美元的阿斯利康青岛项目开工建设、全国首台进口质子治疗肿瘤系统在山东获批使用，山东医药产业发展走向新高度、迈上新台阶。

严监管，持续构建“五位一体”的监管闭环处置工作体系

山东省市场监管局党组书记、局长兼省知识产权局局长吴承丙介绍，山东严格落实药品安全“四个最严”要求，为产业发展营造有序、安全、可预期的监管环境。

严明责任。出台山东省党政领导干部药品安全责任制规定、药品安全责任约谈办法和工作评议办法，实施企业“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，加快构建更加严密高效的药品安全责任落实体系。

严格监管。全面分析监管数据、典型案例，系统梳理药品安全风险，综合运用法治监管、信用监管、智慧监管手段，持续构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的监管闭环处置工作体系。

严格执法。扎实开展药品安全巩固提升行动，依法查处违法违规行为，以更加高效便利、更为公平公正的监管执法推动市场秩序持续改善。进一步转变执法理念，更好统筹法理情、把握时度效，坚持“罚帮并重”，指导企业规范提升、健康发展。

提效能，布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台

山东还以打造服务平台为抓手，着力提升技术服务保障水平，持续释放创新发展活力。

搭建创新服务平台，服务企业创新能力。结合山东省药品生产实际，加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，聚力攻关企业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行，将67个产品纳入了创新清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快创新产品研发速度。

搭建检验服务平台，提升检验检测能力。布局建设占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，提前谋划布局建设放射性药品检验室，抢抓放射性药品研发生产先机，将其建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构。

搭建招商服务平台，促进优质资源汇聚。高标准举办烟台医药创新发展大会、威海医疗器械产业大会、东营黄河三角洲医药产业高质量发展大会、济南透明质酸大会和化妆品产业高质量发展大会、青岛“蓝色药库”创新大会，打造高能级交流平台，拓展对外开放新优势，吸引各类资源要素，强化优势互补，推动合作共赢，有力增强我省药品产业的市场竞争力。

优服务，推出优化医药产业审评审批服务“20条”

此外，山东积极服务和融入全国统一大市场建设，加强制度创新，完善政策供给，促进营商环境不断优化。

突出政策聚焦。在制定出台“优化营商环境15条”等措施的基础上，2024年，山东省政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出了20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措。比如，对省内转化一类创新药按照完成临床试验节点分阶段最高给予3000万资金支持；支持在医药产业基础好的市探索建设省药监局审评核查分中心，提供“一站式”服务等，一系列支持措施的出台，叠加形成了促发展组合效应。

突出资源聚焦。鼓励各市结合产业实际，走差异化、特色化和品牌化路子，探索建设医药创新服务工作站，强化资源整合，聚力打造注册指导、人才科创等“全方位服务”品牌。

突出服务聚焦。坚持“高效办成一件事”，建立重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”。常态化开展“安心工程在行动”“百名专家进百企”“审检联动园区行”等服务活动，及时解决企业诉求，助力企业发展。（济南时报·新黄河客户端记者曹茜实习生杨馥嵘）