获A级第一名 山东这项考核连续四年名列前茅

近日，国家药监局印发通报，山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。

亮眼的“成绩单”背后，是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一年，山东省药监局持续强化药品质量安全监管，加大力度防控安全隐患、严打违法犯罪、强化监管协同，持续提升药品监管效能，有效维护了药品安全形势总体稳定，有力保障了经济社会发展大局。

药品安全关系人身健康和生命安全。聚焦重点产品、重点环节、重点区域，山东省药监局扎实开展质量安全专项整治，实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，系统梳理风险隐患，有针对性制定防范措施。过去一年，全省完成检查33.5万家次，药品抽检合格率达99.9%，高质量完成省级12345政务服务热线和企业诉求“接诉即办”事项工作，群众满意率、按时办结率和问题解决率连续3年保持100%。

医药产业是永不衰落的“朝阳产业”，是事关国计民生的战略性新兴产业，也是消费升级的重要领域。为激发更加澎湃的产业发展动能，山东省药监局建立起重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，1类创新药“伊鲁阿克片”、全国首个治疗罕见病高苯丙氨酸血症的仿制药“盐酸沙丙蝶呤片”等200个新产品获批上市，同比增长超50%。累计通过一致性评价品种878个。此外，投资7亿美元的阿斯利康青岛工厂正式开工建设；成功设立国家器审中心医疗器械创新山东服务站，促成全国首个进口质子治疗肿瘤系统在山东获批使用；高标准举办药械化各领域产业创新发展大会。

去年，以省政府办公厅文件印发《山东省药品安全工作评议办法》，在全国率先建立落实药品安全党政同责“一体两翼”的工作体系；在全国率先制定出台《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等9个重要政策性文件，成为全国药品说明书适老化改革、医疗器械警戒制度、化妆品“个性化服务”和注册人备案人信息档案建设、血液制品智慧监管等试点省份之一。

与此同时，为巩固提升行动走深走实、全面加强药品监管能力，山东省药监局印发《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，各市药品安全基层治理队伍基本组建；在全国率先实现A型肉毒毒素等重点药品全环节可追溯，率先完成第三类医疗器械唯一标识工作，率先开发应用网络销售第三方平台备案和企业报告系统；省药品医疗器械创新和监管服务大平台建设初具规模；加快职业化专业化药品检查员队伍建设；省食药检院以零缺陷获疫苗批签发资质。

2024年，山东省药监局将紧紧围绕省委、省政府和国家药监局部署安排，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入实施药品安全巩固提升行动，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，扎实开展“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”“春风暖企”“党建领航”六大专项行动，强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为推进中国式现代化山东实践贡献药监力量。