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为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化,又贯彻落实“四...……更多
坚持改革创新 增强质量监管
本文转自:苏州日报坚持改革创新 增强质量监管国家药监局来苏调研医疗器械企业发展情况《苏州日报》2024年04月13日 A02版 苏报讯(记者 葛芝)近日,国家药品监督管理局副局长、党组成员徐景和带队赴苏州工业园区调研医...……更多
...韩国一医疗器械被暂停进口销售和使用本报北京讯日前,国家药监局发布公告称,国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGEMEDICARECo., Lt d.)的盆腔脏器脱垂修复系统开展了远程非现场检查,综合评定结论...……更多
淄博市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求,突出组织协调机制、风险防控体系、执法联动、基础能力建设,全力保障人民群众用药安全。突出风险防控体系基层建设,全面排...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...研发试验时复杂得多,需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说,比起传统的试验,真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前,全球医疗器械创新速度加快,真实世界研究得到全球药品监...……更多
...得,合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》,福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩(规格型号:无菌型折叠耳挂式-中号,批号:20221106)检验结论为不合格...……更多
防城港:持续深耕医学创新改革试验田 高水平建设国际医学开放试验区
...广西鹭港研发的注射液(AHT—101)临床试验(IND)申请获国家药监局批准,是医学试验区一类创新药临床试验“零的突破”。创新二类医疗器械“现场审评”模式,审批时间从60天普遍压缩至36天。坚持项目为王,主导产业加快...……更多
聚醚醚酮骨植入器械上市前监管关注点探析
...方法等问题,对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...元。 在支持药械成果转化方面,《办法》提出,对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
...源,在医疗器械全生命周期临床评价中发挥着重要作用。国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍,我国已经构建起新型医疗器械临床评价技术规范体系,且明确了开展临床评价的两条路径...……更多
医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价医美靠谱吗?
...5825,生产企业名称为中山市蝶美化妆品有限公司。 通过国家药监局“化妆品监管”APP输入“粤G妆网备字2015135825”查询发现,该产品早在2022年8月30日被注销。此外,该产品包装平面图、立体图与主播所展示的产品并不一致。图...……更多
...助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证,通过国家药监局《创新医疗器械》注册,以及获得欧盟CE认证,得以进入市场,并出口至德国、日本。在医疗器械领域,北京将支持包括医用机器人在内的概念验证和中试平台...……更多
...、食品、化妆品和医疗器械的监督检验等工作,也是获批国家药监局重点实验室的5个副省级药品检验所之一。据介绍,截至目前,武汉药品医疗器械检验所检测技术、能力跻身国内一流,其检测资质涵盖药品、食品和保健食品...……更多
全力塑造医疗器械融合创新生态圈
...衔接终端医院,协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台,免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼,加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
...案件。突出社会共治,医疗器械法治宣传精进不休。依托国家药监局药品法治宣传教育基地建设,打造医疗器械法治宣传教育阵地,大力培养医疗器械安全知识宣传教育队伍,丰富宣传平台载体,拓展普法传播渠道,利用暑期校...……更多
...名片。提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能,发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用,对企业进行注册受理前指导,提供咨询、注册申报资料预审等服务;为重点创新医疗器械提供审评前置服务,从研...……更多
...准确率由48.7%提升至92.3%。其中,“UDI追溯”小程序获评国家药监局信息中心2023年智慧监管典型案例。强化监管科学成果转化,发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则(试行)》等三个追溯相关指导原则。推动京津...……更多
盘前情报|央行等三部门重磅发声:对正常经营的房企不惜贷、抽贷、断贷;11月LPR将出炉
...续回血,相较于前两年呈现出装机速度加快的趋势。3、国家药监局共批准上市创新医疗器械237个;机构建议重点关注优质细分赛道龙头公司11月19日,第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。本次研讨会吸引了来自医疗器械...……更多
...责令停产停业2家,移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例,有效发挥其警示教育作用,形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。 能力提升是基础,全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
抗原买不到,谁在囤货?
...口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 12:59抗原
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日,国家药监局发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批9个重点研究项目,药械组合产品技术评价研究位...……更多
创新产品涌现  成果行业领先
...)医疗器械有限公司自主研发的硼中子俘获治疗系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道。这些企业的发展离不开政策的支持。厦门刚刚出台新政策,加大对创新药、医疗器械创新产品研发和产业化扶持的力度和精准度,...……更多
获A级第一名 山东这项考核连续四年名列前茅
近日,国家药监局印发通报,山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后,是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行,将67个产品纳入了创新清单,通过“早期介入、全程指导、研审联动”,加快创新产品研发速度。搭...……更多
...凝胶”。对此,北京天霜律师事务所律师万欣提醒,按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》,(指夹式)脉搏血氧仪属第二类医疗器械。销售这类器械的企业应向所在地设区的市级药监部门备案。市场上销售的血氧仪也应...……更多
四个特许 全国唯一 医疗特区 “特”在哪里?
...起到了加速度作用,目前已经有13款药品和医疗器械得到国家药监局的批准。 ……更多
央视3·15晚会曝光“12宗罪”
...者熟知的玻尿酸和水光针按照III类器械监管。2021年11月,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知,该通知于2022年3月正式落地。根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类...……更多
省药监局18条措施赋能加力全面助推长春新区“药谷”提升产业核心竞争力
...物药创制中心和生产中心。支持发展医疗器械产业,设立国家药监局医疗器械技术审评中心吉林创新服务站工作小组,对医疗器械注册人及相关生产企业进行业务指导,并推动第三类医疗器械产品通过国家创新医疗器械特别审查...……更多
FDA加快组织工程医疗产品上市步伐
...、高效和准确的安全性、有效性评估方法。(作者单位:国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心) ……更多
我省两个真研试点品种获批上市
...本文转自:海南日报本报讯(记者李梦瑶)近日,被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批...……更多
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工业项目“加速跑”  招商引资“蓄活力”
本文转自:南昌日报工业项目“加速跑” 招商引资“蓄活力”新建区今年前4个月工业投资同比增长104.0%中南高科·新建数字化智造产业园国家能源集团松湖200MW渔光互补光伏发电项目 □鄢飞飞 洪观新闻记者 陈明喜 文/图今年以来
2024-05-23 08:16:00
韶华九载风帆劲 踔厉奋发谱新篇
本文转自:荆门日报韶华九载风帆劲 踔厉奋发谱新篇——写在湖北银行荆门分行成立九周年之际近日,湖北银行荆门分行党委书记、行长曹霞(左二)在荆门市公共交通集团有限公司进行贷后回访
2024-05-23 08:30:00
加大技改力度 产业提档升级
本文转自:皖西日报自动裁剪、吸尘、烘干……走进安徽丽达制衣有限公司,全自动化的衣拿智能生产吊挂系统令人眼前一亮。据企业负责人储成林介绍
2024-05-23 08:15:00
贡井区棚户区改造进入全面收尾阶段
本文转自:自贡日报本报讯 5月20日,贡井区长土街道胜利路片区棚户区改造项目兜底房源选房工作正式开始。360多户参加商品房回购的拆迁户将在本周内按照“先签先选”“双公示”的原则
2024-05-23 08:18:00
我市住房公积金政策密集“上新”
本文转自:荆门日报不断完善缴存机制 持续优化还贷方式我市住房公积金政策密集“上新”本报讯(记者邓琳 通讯员易郢林)“我的月缴存额低于还款额
2024-05-23 08:28:00
男子虚构办理房屋拆迁 诈骗2名残疾人近30万元
本文转自:镇江日报本报讯(史辰 翁志娟 张驰川)为筹措毒资满足无底的吸毒欲望,镇江男子陈某虚构办理房屋拆迁需要花钱补办房产证事由
2024-05-23 08:34:00
全力推进现代物流业突破性发展
本文转自:襄阳日报付劲松要求全力推进现代物流业突破性发展本报讯(全媒体记者沈明晶 通讯员刘颢琛)5月21日,市政府召开推进现代物流产业链发展专题会议
2024-05-23 07:56:00
金昌铁业(集团)有限责任公司烧结机节能减碳装备 升级改造项目环境影响报告书征求意见稿第一次公示
本文转自:金昌日报根据《环境影响评价公众参与办法》(生态环境部 第4号令)的有关规定,需要对本项目环境影响情况(详见环境影响报告书征求意见稿)进行公示
2024-05-23 09:03:00
市人大常委会调研全市现代物流产业发展情况
本文转自:汉中日报本报讯(记者 崔慧芬)5月21日至22日,市人大常委会副主任冯永清带队调研全市现代物流产业发展情况。调研组一行先后前往镇巴县
2024-05-23 08:44:00
助力外贸企业走好“海外路”
本文转自:泰安日报我市税务部门出口退税办理跑出加速度助力外贸企业走好“海外路”■税务人员深入企业宣传辅导出口退税政策。通讯员供图□记者 池彦明 通讯员 牛振华在岱岳区锐风昌盛服饰有限公司生产车间内
2024-05-23 09:22:00
助推跨境贸易高水平开放试点政策落地
本文转自:泉州晚报兴业银行泉州分行:助推跨境贸易高水平开放试点政策落地“过去与母公司收支单独核算汇款,不仅占用大量时间
2024-05-23 09:19:00
青岛银行泰安分行开展投资者保护日宣传活动
本文转自:泰安日报本报5月22日讯(通讯员 吕泽华)近日,青岛银行泰安分行响应国家金融监督管理局要求,坚持以人民为中心的价值取向
2024-05-23 09:21:00
引来源头活水  积蓄发展动能
本文转自:西藏日报引来源头活水 积蓄发展动能—我区着力推进招商引资工作提档升级本报记者 张宇招商引资是经济增长的“源头活水”
2024-05-23 08:41:00
歌尔股份终止分拆子公司歌尔微电子上市:将统筹规划未来资本...
谋划已久的歌尔股份分拆子公司单独上市最终折戟。5月22日晚,歌尔股份(002241)发布公告称,基于目前市场环境等因素考虑
2024-05-23 08:32:00
香港消费者到深圳“抢”荔枝 “妃子笑”大受欢迎
荔枝季临近,采摘荔枝已经摆上货架,不同口味的品种逐渐上市,终端的销售情况如何?记者在深圳某生鲜超市看到,来自多个产地的荔枝都已经开始上架
2024-05-23 08:02:00