我省多措并举加强药品安全监管

本文转自：西安日报

防范风险 规范生产经营秩序

我省多措并举加强药品安全监管

■记者 王江黎

10月20日上午10时，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药监局副局长齐惠丽，省药监局药品流通监管处处长詹养义、医疗器械监管处处长赵忠出席，围绕“加强药品安全监管，助力医药产业高质量发展”主题，介绍有关情况。

药品如何“保安全”

记者获悉，为加强药品安全监管，陕西省药品安全巩固提升行动自今年7月份启动，为期一年半，并先后确定西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领，推动各项工作有力开展。这也是我省深化巩固2022年药品安全专项整治行动成果的一大举措。

防范风险是前提，首要任务是全面排查药品安全风险隐患。据齐惠丽介绍，省药监局建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，完善全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账，对全省药品监管系统的重大风险隐患和薄弱环节进行系统全面分析研判，先后6次分领域召开风险会商会，共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点49条风险项。充分利用投诉举报、日常监管、网络监测、舆情监测等线索渠道，发现风险信息及时分析研判、组织处置，定期印发药品安全风险预警通报，受理并办结相关举报94件、立案41件。收到国家网络监测平台和外省移交药械线索90条，办结72条。

查办案件是关键，有力规范药品生产经营秩序。强化协同联动，聚焦公众关切和中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等“两品一械”22项查办重点，与公安、卫健等部门开展跨部门、跨区域联合执法，采取警告约谈、现场处罚、限期整改、责令停产停业等手段对问题企业依法处置，有力规范药品生产经营秩序。前三季度，全省各级药品监管部门共查办各类“两品一械”案件1226件，涉案金额累计471.04万元，罚没款金额累计1435.67万元，责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。

能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善省市县信息报送、检查检验、监测评价、稽查执法、应急处置等协作工作机制，全省药品监管“一盘棋”运行机制基本形成；持续加强“四支队伍”建设，不断强化“两品一械”检验检测能力、技术审评能力、现场检查能力、监测评价能力等技术支撑，持续提升药品监管智慧化、精准化、规范化水平；优化陕西省药品安全监管综合业务系统，实现了省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，有效提升监管工作质效。

服务主打“提质增效”

更好满足公众对药品的健康需求，也离不开药监部门对药品生产经营企业的主动服务和帮扶指导。如何解决制约企业高质量发展“卡脖子”问题，助力培育秦药大品牌和服务医药产业高质量发展？今年以来，省药监局从优化药品领域营商环境、深化推进“百人帮百企”行动、搭建药械研发转化平台等方面多点发力。

优化药品领域营商环境方面，开展“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作，提升政务服务的规范化和便利化水平。一是推进“一件事一次办”工作机制。通过整合办理环节、精简申报材料、明确办理时限、优化办理流程等方式，将多个互相关联的“单项许可”整合为“一件事”一次性办理，节约企业时间和人力成本。二是探索实施包容审慎监管。研究制定《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，在符合相关规定的情形下，对药品生产经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度等不影响药品的安全性、有效性的初次违法共22种行为不予行政处罚，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等方式，促进企业依法合规开展生产经营活动。三是发放执业药师注册电子证书。在全国范围内率先实现与国家药监局执业药师注册平台数据对接，累计发放电子《执业药师注册证》4334份，为企业和公众办事提供便利。

今年，省药监局在全面了解“两品一械”企业帮扶需求的基础上，深化推进“百人帮百企”行动，帮扶工作由“求量、求速”向“求质、求效”转变，重点聚焦3-5个医药重点创新项目落地，培育6-10个重点优势品种通过国家仿制药一致性评价，孵化1-3个重点创新品种上市，明确政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶、省市联合帮扶和全程记录帮扶等6项帮扶举措。

齐惠丽介绍，省药监局同步把支持医疗器械创新发展列入“高质量项目推进年”的重要事项抓实抓牢，采取有效措施促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业创新发展。通过聚焦我省人工智能、3D打印、先进诊疗设备等领域41家企业、99个品种开展调研，对列入帮扶计划的11个重点医疗器械产品、3个创新产品实施精准帮扶，有效解决企业在注册过程中的法规及技术方面问题68项。今年通过优化、合并检查程序，减免企业注册生产许可现场检查138家次，我省新增医疗器械生产企业25家，新增医疗器械注册产品104个。

为支持重点领域科技创新成果转化，优先推荐符合条件的企业申报国家、省科技项目，优先向国家药监局提交初审三类创新产品7个，目前已通过2个，其他5个重点项目进展良好。对创新产品早期介入、专人负责，制定33条规范措施，提升我省第二类医疗器械创新产品优先审查审批效率，激发企业自主创新意识。针对外省企业，创新建立省外已上市产品迁入我省注册生产新机制，主要解决同一集团或同一法定代表人在外省已取得注册证，有迁入我省发展的意愿，在确保注册生产产品安全有效的前提下，优化迁入流程，提高外省产品迁入我省注册生产效率。