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本文转自:中国医药报
远程非现场检查再亮“红牌”
韩国一医疗器械被暂停进口销售和使用
本报北京讯日前,国家药监局发布公告称,国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGEMEDICARECo., Lt d.)的盆腔脏器脱垂修复系统开展了远程非现场检查,综合评定结论为不符合我国相关规定要求。国家药监局决定自公告发布之日起,对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统,暂停进口、经营和使用。
公告显示,检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
这已经不是国家药监局第一次通过远程非现场检查对进口产品亮出“红牌”。近年来,国家药监局加速境外非现场检查研究工作,进行各项检查机制和制度研究,并于2020年11月在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作,分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。2022年,国家药监局依据远程检查结果,暂停进口、销售和使用JWLIFESCIENCECORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、GlaxoSmith Kline(Ireland)Limited的度他雄胺软胶囊等药品。2023年5月,国家药监局依据远程检查结果,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,暂停进口、经营和使用。(闫若瑜)
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快照生成时间:2023-10-12 08:45:01
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