生产不合格医用防护口罩 福建火炘被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）3月25日，福建省药监局公布一则行政处罚信息。福建省火炘卫生用品有限公司（以下简称福建火炘）因涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩，存在产品说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况，被责令改正，没收涉案产品及违法所得，合计罚款8.45万元。

根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》，福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩（规格型号：无菌型折叠耳挂式-中号，批号：20221106）检验结论为不合格，具体不合格项目是密合性。2023年9月18日，福建省药监局向福建火炘送达了上述《检验检测报告》并进行现场核查。9月28日，南昌市市场监管局同意当事人复检申请。11月9日，福建省药监局收到福建省食品药品质量检验研究院的复检报告，复检结论仍不合格。11月15日，福建省药监局对当事人进行立案调查。2023年12月26日、2024年1月2日，福建省药监局分别对福建火炘2名相关负责人进行问询调查。因案情较复杂，该局将案件作出处理决定延期至2024年3月14日。2023年12月29日，福建省药监局依法对福建火炘召回的涉案批号为20221106、数量为3600片医用防护口罩实施了扣押的行政强制措施，并于2024年1月26日解除了行政强制措施。

根据对福建火炘及相关人员的询问调查和相应证据材料分析，福建省药监局确定了当事人违法事实。经查，福建火炘于2022年11月7日至22日生产了涉案批次20221106医用防护口罩（规格型号：大号），成品数量为30750片。2022年11月28日，福建火炘将3万片涉案批次医用防护口罩销售给江西祝昶医疗器械有限公司，未开具发票。截至2023年10月19日，福建火炘已召回的数量为3600片，未召回的数量为27150片，均未退款。而剩余750片由吴某领取，用于其另一家参股的企业员工使用，未支付货款，未产生违法所得。综上，根据福建火炘的《销售合同》，涉案批次医用防护口罩价格按0.4元/片计算，涉案批次产品总货值金额为1.23万元，违法所得为1.2万元。此外，福建省药监局还发现福建火炘有批号为20221106、20221215等两批次医用防护口罩存在说明书与经注册内容不一致情况，其中批号为20221215的产品有9.6万片，未销售。上述两批次产品的医用防护口罩说明书与经注册内容不一致情况，不涉及产品主体质量问题，无法认定其有违法所得。

根据上述事实，福建省药监局认定福建火炘违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，分别构成生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩和医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为。鉴于福建火炘积极配合案件调查且系初次违法，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》相关规定，决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为按从轻处罚等级量罚，即对涉案批次医用防护口罩货值金额1.23万元按5倍量罚，即罚款6.15万元。除了前述的从轻情形，福建火炘生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况还存在违法行为轻微，社会危害性较小的从轻情形，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，可以从轻处罚。但是，福建火炘在生产环节发现使用了与经注册内容不一致的说明书却未及时改正，仍然审核放行并销售，存在明知故犯的从重行政处罚的情形。综上，福建火炘符合既存在前述从轻情形又有从重情形，决定对按一般处罚等级量罚，即罚款2.3万元。

3月13日，福建省药监局依据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》相关规定，责令福建火炘改正；没收违法所得1.2万元；没收涉案批次为20221106的医用防护口罩3600片；合计罚款8.45万元。