药监动态｜淄博：突出机制、基层、基础建设，巩固提升药品安全

淄博市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求，突出组织协调机制、风险防控体系、执法联动、基础能力建设，全力保障人民群众用药安全。

突出风险防控体系基层建设，全面排查风险隐患

强化基层风险排查。以中药饮片、慢性病药品、儿童化妆品等为重点品种，以农村、城乡接合部为重点区域，坚持“线上线下一体推进”，加大基层执法工作力度。全市已完成检查零售药店2278家、医疗机构3495家；检查医疗器械经营使用单位3224家，检查一类医疗器械生产企业29家；检查化妆品经营单位623家。

强化网络专项整治。联合市公安局、市行政审批服务局开展全市药品网络销售安全护网专项行动，印发《药品网络零售常见违法违规行为风险清单》。开展协同监管，与网监、第三方监测机构联合开展监测排查，检查网络销售企业474家。

强化风险会商。制定《淄博市市场监督管理局市场监管风险会商办法》，完善与省药监局三分局、区县局联合风险会商制度，召开各类药品安全风险会商会7次。聚焦网络销售、医疗美容等薄弱环节，对疫苗、特殊药品等高风险品种重点进行会商，出台加强右美沙芬口服单方制剂监管措施，努力让监管始终跑在风险之前。

强化药物警戒监测。完善年度监测计划和质量评估标准，全市已收集审核各类报告表19005份。组建药物警戒专业化团队，为药物警戒提供智力支撑。承担省级重点课题项目7个，继续承担“十四五”规划医疗器械重点监测任务。2023年全省药物警戒业务技能提升培训班在淄博召开。在全省上半年医疗器械不良事件报告质量评估中，淄博市位居全省第一。

突出执法联动机制建设，严厉打击药品违法犯罪行为

强化部门协同。联合省药监局三分局和市公安局签订《关于建立药品协同共治联动执法的框架协议》，形成协同联动、齐抓共管的药品监管执法工作机制。

强化行刑衔接。与市公安部门签订《关于建立健全市场监管综合执法联动机制的意见》，形成“主动介入、联合调查、及时移送、共同追查”办案机制。建设涉案药品检验“绿色通道”，配合各级公安部门、区县局做好涉案产品的检验以及认定工作。

强化上下联动。制定《关于推进全市系统一体化执法的五项措施》，强化与省药监局三分局的上下协查，业务科室之间的横向协调，市局与区县局的对口联查的联动监管执法模式，打通市局、区县局和监管所联系通道，提升市区县一体化执法工作水平。

突出基础建设，提升药品监管能力

夯实药品监管能力建设基础。以市政府名义印发进一步加强药品监管能力建设文件，统筹推进全市药品监管能力建设，为全市药品监管能力建设打下基础。强化监管队伍建设，市药物警戒中心加挂市药品审评查验中心牌子，增加药品、医疗器械、化妆品技术检查、查验职能。淄博市成为全省首个拥有药品检查技术机构和药品检查员编制的地市。

强化药品智慧监管能力。以省局药械化移动监管试点工作为抓手，高标准、高质量构建药品监管一体化平台，实现了基层药品监管工作“智能化、标准化、规范化、便利化”，完成药械化监管流程重塑、监管事项标准化梳理，关联违法行为、违规依据等工作，对17964家药械化监管单位各类证照信息、监管信息进行归集。全市执法人员配备了1541台移动执法终端，实施移动监管执法20066次。

全面提升药品应急能力。在推进完成市级药品、疫苗安全事件应急预案的基础上，全面推进区县药品、疫苗安全事件应急预案制定。目前，全市已有5个区县出台药品、疫苗安全预案。完善全市药品和疫苗安全应急操作手册，组织开展全市药品安全事件应急演练和药品舆情事件的预防与应对处置培训，全省药械化舆情应急风险会商会暨舆情案例评估会议在淄博召开。（吴凯婷）