我州市场监管系统多举措提升医疗器械监管效能

本文转自：黔南日报

本报讯 （熊雨迟 吴紫花） 2023年，全州市场监管系统创新和完善医疗器械监管方式，进一步提升医疗器械监管效能，全州医疗器械质量安全形势稳中向好，未发生重大安全事件。

优化政务服务，医疗器械审批改革纵深推进。有序推进“审批简办”，推广落实政务服务“一窗通办2+2”模式改革举措，所有服务事项一窗收件；对经营条件未发生重大变化的医疗器械企业变更申请，实行材料审查，免于现场核查，材料合格的当场发证；涉及许可备案等多个申请事项的，实行集成办理，一次办结，推动“高效办成一件事”落地见效。依托贵州政务服务网推进医疗器械许可备案服务事项33个子项实行“全程网办”，实现同一事项同等条件无差别受理，审批通过同步发放电子证照，真正实现群众办事“零跑腿”。将医疗器械注册备案系统、生产经营许可系统等多个自建系统事项统一归集至贵州政务服务网办理“一网通办”，实现只进“一张网”办完所有事，全年通过贵州政务服务网办理医疗器械事项1574件，发放电子证照723个。

改革监管模式，医疗器械智慧监管稳步推进。积极推进医疗器械监管数据汇聚整合，健全数据共享开放平台，以创建“数据归集、综合分析、风险预警、处置协同、信息共享”为目的，积极提升医疗器械智慧监管效能。全州各级市场监管部门在贵州省药品监管综合平台中上传医疗器械检查数据1617条，上传率达69.46%，同比增长80倍，位居全省第一。

瞄准重点领域，医疗器械专项整治走深走实。组织开展医疗美容、“护老助苗”等医疗器械专项整治，以疫情防控、集采中选、无菌和植入性等医疗器械和投诉举报、舆情关注较为集中的医疗器械为重点产品，深入排查治理无证经营、销售无证产品等风险隐患。全州出动执法人员4200余人次，检查医疗器械生产、经营、使用单位2000余家次。《黔南州市场监督管理局关于全州2023年医疗器械质量安全专项整治分析报告》得到州政府的肯定。

发力事前防范，医疗器械风险会商逐步成熟。建立医疗器械风险会商制度，组织卫生健康部门、医疗机构等共同研判、集中化解医疗器械风险，按照“及时开展、全面梳理、科学研判、处置到位”要求，以风险信息引导监管方向，严格落实企业主体责任和部门属地监管责任，及时控制和消除各类风险隐患。全州进行风险会商3次，排查化解风险隐患146个，限期整改经营企业和使用单位18家，目前未发生重大医疗器械安全事件。

科学预警处置，医疗器械不良事件监测有力。建立完善医疗、医保、医药“三医联动”机制，分析印发上年度医疗器械不良事件监测年度报告，推进不良事件监测和风险处置，控制风险隐患。全年监测到可疑医疗器械不良事件报告1566例，其中，严重报告156例，占报告总数9.96%（位列全省第二）；医疗器械不良事件报告质量评分94.9分（位列全省第二）；发现风险信号2起，均被上级监测监管部门采纳，督促生产企业采取修改说明书、改进生产工艺等控制措施，保障产品质量安全。

创新执法模式，医疗器械执法办案成效显著。积极探索建立执法人才共享、责任落实推进、重大案件报告、案件信息互通、骨干人才培养“五项机制”，构建药品执法办案协作联动模式“1+N”执法模式，通过提高标准、严格执法、强化监管、落实责任，统筹推进全州医疗器械质量安全专项整治有序开展。全州查办医疗器械普通程序违法案件117件，其中1件被省药品监管局列为挂牌督办案件。

突出社会共治，医疗器械法治宣传精进不休。依托国家药监局药品法治宣传教育基地建设，打造医疗器械法治宣传教育阵地，大力培养医疗器械安全知识宣传教育队伍，丰富宣传平台载体，拓展普法传播渠道，利用暑期校园“三下乡”、少数民族节假日、全国医疗器械宣传周等契机，积极开展丰富多样的宣传活动20余场，1000余家经营使用单位参与宣传活动；组建医疗器械普法相关领域专家库81名，招募志愿者100余名，制作普法视频、山歌视频等普法宣传作品3个、印制《医疗器械法律法规及安全用械知识》手册5000余份，发放各类宣传资料3万余份。

今年，我州市场监管系统将以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；以严查大案要案为重点，深化药品安全巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管，进一步落实企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全防线。