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本文转自：中国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
...人群的药物研发参考。外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科人群和成人在疾病、药物药理学以及药物的预期治疗反应等方面足够相似。《指导原则》指出，在制定外推策略时，应充分利用...……更多
2023-04-18 07:09:00儿科,用药,法治,成人,人群,原则
...施，CDE组织翻译了ICH E2A并公开征求意见。（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版） ……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...儿童可能只有成人剂量的1/20、1/40。剂量的准确性、用药安全性都存在风险。多项研究数据显示，儿科临床用药至少45%药品说明书缺乏儿童用药用量，尤其在重大疾病领域，儿童恶性肿瘤50%药物超说明书使用。而用药错误对儿童...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...的临床应用建议与指导。此外，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副主任委员、中国科学院上海药物研究所宫丽崑教授对利巴韦林气雾剂的最新安全性研究进行了汇报。研究结果显示，气雾剂给药方式为提高利巴韦...……更多
2023-11-13 14:55:00韦林,利巴,三联,双歧,气雾剂,气雾
...上市进度，增加儿科用药的品种和剂型，提高儿童用药的安全性和有效性。另外，在竞争格局变化方面，补齐儿童用药短板，将促使更多的制药企业进入儿童用药市场，激活市场活力，一些具有创新能力和市场优势的企业将有望...……更多
2024-04-13 15:43:00眼药,用药,作用,需求,儿童,市场
...其评价的抗感染、抗肿瘤等领域23个仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，个别仿制药的安全性或治疗缓解率比原研药更高。从字面上看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为“仿造”“仿制”的东西不会有好货。也有...……更多
2023-11-01 09:30:00制药,国产,制药,药品,一致性,专利
...幼儿影响等相关儿童生长发育异常问题进行交流分享，从基础知识到前沿进展、临床指南共识，共话儿童成长难题。本次学习班邀请了深圳市儿童医院内分泌主任医师张龙江、广州中山大学孙逸仙纪念医院副主任医孟哲(中山大...……更多
2023-11-11 18:43:00学习班,生长发育,海南,儿科,内分泌,诊疗
...味、功能和用法，创立了药物学体系。他还强调了药物的安全性和有效性，提出了“药食同源”的观点，认为许多食物也具有药用价值。这一观点为后世的药膳学和营养学提供了重要的启示。倡导预防医学：孙思邈非常重视预防...……更多
2023-12-04 03:30:00孙思邈,孙思,巨匠,医药,传奇,人生
...对抗菌药物应用进行监测与综合评估，将抗菌药物疗效、安全性、控制耐药菌株扩散、减缓现有抗菌药的消耗等多样性价值一并纳入考量。“基于此前的《管理办法》，我们应当动态更新制度，增强政策互动。”陈义汉委员告诉...……更多
2023-03-06 19:46:00流来,抗生素,抗生,谣言,委员,抗生素
...率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年，基本形成城乡...……更多
2024-01-13 16:11:00医疗服务,儿科,体系,我国,医疗,服务
...药物乳香来进行分子合成，便宜且疗效好，可以有效解决安全性这一问题。”杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥介绍称。上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院执行副院长王宏林则认为，“白癜风药物需要...……更多
2023-11-19 20:22:00泰恩,赛道,白癜风,临床,试验,白癜风
...多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。药有了，下一个环节就是分销。当前，国家药品集中带量采购（以下简称“集采”）已在常态化、制度化...……更多
2024-04-27 03:58:00进一,用药,规则,儿童,儿童,用药
...药疗程一定要严格按照医嘱执行，以保证药物的有效性和安全性。孩子一旦出现呼吸道感染症状，建议及时前往正规医院就诊。来源 新华社客户端编辑 杨羽二审 徐然三审 刘丹 ……更多
2023-12-19 22:03:00用药,呼吸道,做法,儿童,刘昆,用药
...能人群的口腔服务，实现医疗资源有效分配和利用。缓解儿科“堰塞湖”式就诊每到呼吸道疾病的高发季，上海几家儿科医院就会出现“堰塞湖”式就诊。与此对应的，是基层医疗机构儿科就诊不饱和。虽然全市241家社区卫生服...……更多
2024-05-01 05:39:00小病,不够,社区,儿科,治疗,服务
...增加成年后的心血管病风险。临床应用近60年，生长激素安全性得到验证由于“激素”这个词，很多家长将生长激素和主要用于抗炎的糖皮质激素混淆，经常会“谈激素色变”，进而联想到一些不好的画面。实际上，一旦我们正...……更多
2023-12-27 15:01:00生长激素,激素,临床,总体,安全,生长激素
...良反应涉及患者年龄看，儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。抗感染药报告数量仍居于首位从化学药品类别上看，抗感...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...>为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下...……更多
2022-12-15 19:46国家药监局,研究机构,安全性,临床,药物,通告
...模型，以形成虚拟患者组，用于测试新药和新医疗设备的安全性、有效性。”中国药品监督管理研究会会长张伟认为，随着生物技术、信息技术的深度融合以及数据成本的不断降低，未来的临床试验可能会部分依赖于虚拟病人“...……更多
2024-03-29 02:41:00临床,试验,现实,临床,研究,试验
...研发新药，经过药物的设计合成、结构优化、活性检测、安全性评价等重重关卡，自主研发了第一款针对急性髓系白血病的临床候选新药，并于2018年获得临床试验批件。搭平台、建体系、促产业……每个节假日，几乎都能看到...……更多
2023-03-14 08:00:00玫瑰,科学,研究,刘静,等离子体,科学
...体内容如下。为进一步做好儿童临床用药管理工作，提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全，现就进一步加强儿童临床用药管理工作提出以下要求：一、加强儿童用药遴选和配备管理医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好...……更多
2023-01-19 16:32:00卫健,进一,用药,管理工作,临床,儿童
...的应用，目前已基本形成M14《使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计指导原则》草案，同时提出了真实世界研究术语定义等新议题进行国际协调的建议。周思源介绍，药审中心积极参与ICH真实世...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...，着眼肿瘤患者对美好生活的追求，针对性开发有效性、安全性俱优的靶向药物，是齐鲁制药立项开发新型ALK抑制剂的信念。
“认准一件事就努力做下去。”2013年立项起，齐鲁制药着力设计能克服现有药物耐药的、更安全的新...……更多
2024-02-26 11:42:00齐鲁,科技,阿克,齐鲁,新药,制药
...物不良反应监测新的药物必须要通过临床研究才能够确定安全性和有效性。即使是已经上市的药物，在临床实践中也有可能出现不良反应。因此，需要严格落实不良反应报告制度。临床药学监测工作需要做好新药评价和上市之后...……更多
2024-02-23 10:13:00药学,用药,监测,临床,患者,反应
...持续性评价、工艺小试及中试、质量标准起草、功能性及安全性评价、临床评价或人体试食等研究，方可申报或备案获准生产上市。这些天，马文俊一直忙于藏药经典名方的筛选及论证工作，他和团队要尽快完成筛选并计划开展...……更多
2023-10-30 01:06:00藏医药,藏医,科研,研究,文俊,藏药
...，应该是全社会应当共同承担的责任和义务，儿童用药的安全性事关儿童的健康成长，对于我们医药人来说，保障儿童用药安全是时代赋予我们的历史使命，更是一种义不容辞的社会责任。刘景萍指出，儿科专家一致认为，儿童...……更多
2023-02-24 21:11:00葫芦娃,海南,葫芦,药业,董事长,董事
...新靶点和新的作用机制，应用于新的适应症，在选择性、安全性等方面应有重大的进步，“需要大力加强我国新药的原始创新，从临床患者的需求出发，实现更多‘从0到1’的创新。”“新药创制离不开原创理论、原创技术的突...……更多
2024-02-05 06:53:00专家观点,观点,专家,更多,新药,中国
...验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试验机构和项目数量都大幅增加。...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...在产品注册申报期间使用产品，并有利于申请人持续收集安全性和有效性数据。根据FDA公开的审评信息，尽管RCT研究证实产品可以被安全植入并降低大部分患者的二尖瓣反流，但有效性不及外科手术。因此，该临床研究不足以支...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
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2024-05-18 00:10:00
