科技齐鲁：以创新之不变应万变

本文转自：济南日报

济南首个自主知识产权1类创新药伊鲁阿克获批一线治疗新适应症

科技齐鲁：以创新之不变应万变

2023年6月28日，齐鲁制药小分子化学1类创新药伊鲁阿克获得国家药品监管局上市批准，为济南首个拥有自主知识产权的1类创新药；伴随新年的脚步，2024年1月16日，伊鲁阿克新适应症在国内获批上市，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2月25日，记者从国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会获悉，齐鲁制药始终坚持以创新驱动提升企业核心竞争力，持续推动生物医药产业创新及国际化，伊鲁阿克将是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开端。

临床数据全部来自国人

将“药瓶子”攥在中国人自己手里

一线治疗新适应症的获批，意味着伊鲁阿克临床试验研究数据是“经得住考验”的。

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯在发布会上介绍，NSCLC是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85%。而晚期NSCLC患者中，ALK阳性突变发生率约为3%-7%，这类患者发病年龄较轻，确诊时往往伴有多处转移，且预后较差。

“近年来，随着肿瘤诊疗技术的进步，患者寿命显著延长，对生活质量有了更高要求，渴望疗效更优、不良反应更少的药物。”齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松表示，着眼肿瘤患者对美好生活的追求，针对性开发有效性、安全性俱优的靶向药物，是齐鲁制药立项开发新型ALK抑制剂的信念。

“认准一件事就努力做下去。”2013年立项起，齐鲁制药着力设计能克服现有药物耐药的、更安全的新分子，虚拟筛选上万个结构，定向设计筛选近千个化合物，最终优选出有效性、安全性及成药性俱优、具有自主知识产权的伊鲁阿克进入临床研发。已完成的临床前及临床数据有效证实伊鲁阿克优秀的有效性、安全性及成药性。

山东省肿瘤医院副院长王哲海在发布会上表示，“伊鲁阿克对中国肿瘤临床实践更具有指导意义。因为其是目前已上市新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）药物中，唯一的I-III期研究全部来自中国人群数据的药物。”这也是齐鲁制药践行将中国人的“药瓶子”紧紧攥在中国人自己手里的有力见证。

创新是刻进骨子的基因

2024年预计上市35个新产品

“齐鲁制药始终面向全球科技前沿，面向人民群众生命健康，努力让创新‘走在前’。”齐鲁制药集团副总裁张明会在发布会上表示，多年来，齐鲁制药主动承担民族医药企业创新主体责任，让创新精神深入骨髓，成为企业的基因。

创新，是“0到1”的突破，是从实验室到医院的系统工程，既耗时又耗资还耗智。对此，齐鲁制药秉承“长期主义”，“只争朝夕”地保持研发高投入和高强度。2023年，集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入强度11.4%；“十四五”期间预计研发投入将超200亿元。

“截至目前，伊鲁阿克已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项，今年还被写入山东省政府工作报告。”张明会表示，不止于此，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”、重组人源化单克隆抗体“齐可安”等2个1类新药已提交上市申请。

目前，齐鲁制药有在研创新药物80余项，其中19个1类新药已处于不同的临床研究阶段。2023年，共上市新产品34个（8个产品为独家或首家上市），其中1个1类新药、2个高端复杂制剂、3个生物类似药。2024年，预计上市35个新产品，其中将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂。

政策助推创新药研发

期待生物医药产业更具核心竞争力

据介绍，目前伊鲁阿克已纳入国家医保目录，临床可及性方面更具优势。其实，创新药的有效落地需要政府部门、政策、药企、医院等多要素的“齐心奔跑”。

“近年来，一批重大创新药物上市，背后是国家新药创制重大专项、药品监管改革、医保制度改革等一系列有力举措的推动。”张明会表示，伊鲁阿克便是国家“重大新药创制”科技重大专项结出的一个创新果实。

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明同样表示，国家“重大新药创制”科技重大专项的重要任务之一，就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升新药自主创新能力。“‘专项’切实推动我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展，开启医药生产大国向医药科技强国的历史性转变。”

据介绍，近年来，国家层面出台一系列相关政策法规，引导行业规范、健康发展。其次，政府主管部门出台并实施多种措施提高审评审批效率。地方层面，各省市相继发布创新药行业政策，推动新药研发、加速新药临床开发进程。“希望未来在政策体系支持下，我国生物医药领域的基础研究、技术攻关、成果转化更具竞争力，为‘健康中国’建设作出新的更大贡献！”于金明表示。

……

期许，就是前行的动力。大浪淘沙“定”者胜，齐鲁制药用矢志不渝的信念，以创新之不变，应对不确定性之万变，用最温暖、最明亮、最持久的光照亮患者的心。（本报记者卢虹）