• 我的订阅
  • 头条热搜
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
本文转自:中国医药报2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(五)临床试验基本特征信息分析首次临床试验登记用时分析根据临床试验默示许可日期(或BE备案日...……更多
AOBiome达成新合作,推动活菌药日本3期试验
...Maruho公司将负责B244在日本的商业化事宜和日本境内的3期临床开展,并向AOBiome Therapeutics公司支付预付款、里程碑付款和销售提成在内的费用。与此同时,Maruho公司将拥有B244所有适应证产品权益。B244的有效成分为一种氨氧化菌,...……更多
来自临床监查的压力,为了不拖慢进度,如何转变研究形势
...种风险横亘在行业面前,而如果疫情继续冲击,可能拖累临床试验进度,甚至影响新药上市日期。用药后的评估很难进行,不做随访、评估,关键性数据的收集就无法实现,进而造成关键数据缺失严重,对试验结果分析产生严重...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
本文转自:中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医...……更多
本文转自:中国医药报全面阐述图像AI分析软件临床试验要求——《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述□ 吕允凤 徐超《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件...……更多
贝索斯和盖茨投资的这家脑机接口公司计划大规模临床试验,领先马斯克
...口初创公司Synchron最新透露,正准备招募患者进行大规模临床试验,以为其设备获得商业批准。当地时间4月8日,据外媒报道,被视为马斯克旗下脑机接口公司Neuralink最大竞争对手的Synchron已于当日启动一个在线注册系统,邀请有...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
本文转自:中国医药报临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(二)2022年中国药物临床试验登记数量达3410项(以CTR计,下同),与2021年相比仍有小幅增长(1.5%)...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
临床CRO的关键角色起到什么作用,国信是这样分析的
在临床研究领域中,合规性是一个至关重要的方面。作为临床研究中的关键合作伙伴,临床CRO在确保试验的合规性方面扮演着重要的角色。合规性不仅是保证试验数据的准确性和可靠性,还是确保受试者的权益和安全的基础。...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
《生物枪:临床试验》发售时间
...微观世界里击败各种病毒,最终成功解救宠物。生物枪:临床试验什么时候发售答:在2024年1月27日发售。1、《生物枪:临床试验》游戏目前玩家已经可以在PC端Steam平台进行购买入库了。2、游戏的正式发售日期为2024年1月27日,...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...虑到国内目前还没有获批上市的肝脏灌注设备,笔者结合临床文献的报告结果、美国食品药品管理局(FDA)批准情况及自身工作经验,对肝脏灌注设备的临床试验设计进行总结归纳。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,随...……更多
此前,Verve向FDA提交临床试验申请时,FDA曾表示,需要看到更多的数据,以消除患者可能将编辑过的基因传递给子代的担忧。此外,FDA 要求提供更多关于人类细胞和非人类细胞之间效力差异、生殖系细胞编辑的风险,以及非肝...……更多
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
...食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
新版特医食品临床试验质量管理规范发布
本文转自:中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际,强化受试者权益保护本报讯 (记者 王佳仪)市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二尖瓣夹系统,在开...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
永城市人民医院医疗健康集团召开药物临床试验交流暨培训会
本文转自:商丘日报为规范实施临床试验,提升临床研究能力,近日,永城市人民医院医疗健康集团组织召开了药物临床试验交流暨培训会,会议特邀河南省肿瘤医院罗素霞专家团队指导并授课,该院相关领导、部分科室负责...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
...使用无创血糖监测产品,申请人应明确说明。此外,针对临床评价资料,《指导原则》规定,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人应提供无创血糖监测产品的临床评价资料。除非无创血糖监测产品属于《决策是否开...……更多
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 (记者/张玮)1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(...……更多
引领全球传统医学临床研究规范发展
...学院和中国中医药循证医学中心共同建设的国际传统医学临床试验注册平台取得显著成果——引领全球传统医学临床研究规范发展本报记者 徐婧过去,在一项中医药临床试验开始之前,很多科研工作者期望获得权威专业的设计...……更多
...本文转自:科技日报生成虚拟患者、模拟治疗效果、缩短临床试验周期……AI让虚拟临床试验走进现实◎本报记者 张佳星“从现有入组的6名患者的试验结果来看,虚拟患者对药物的响应结果与真实临床试验结果一致。”在日前...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...闻记者 焦广超 通讯员 徐进)为提升医院药物/医疗器械临床试验质量,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》...……更多
帮患者全世界“找药”
本文转自:新民晚报瑞金医院成立临床研究(试验)多学科及新药新械咨询门诊帮患者全世界“找药”一说到临床试验,以往不少患者心里会犯嘀咕:“这不是拿我当‘小白鼠’嘛!”但现在,有越来越多的患者愿意主动加入...……更多
成都三年资助GCP项目超1000万元
...:成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试...……更多
脑动极光两年一期经调整共亏1.95亿 商业模式前景不明
...首款获得监管批准的数字疗法产品。系统是一款将脑科学临床经验与深度神经网络算法(一种功能强大的机器学习(ML)算法)相结合的软件,用于评估患者病情并提供个性化的数字疗法治疗方案。截至最后实际可行日期,谭铮...……更多
商业化遇挫?亚盛医药终止一核心产品相关研发,称影响有限
...性膀胱癌(NMIBC)的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示,尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势,但研究未达到主要研究终点,公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的...……更多
更多关于健康的资讯:
为肝病患者点燃新生希望,重医附属永川医院开设乙肝临床治愈门诊
曾几何时,乙肝就像一道阴霾,被大家视作“不治之症”。但如今,医学一路“高歌猛进”,临床治愈乙肝早已不再是遥不可及的梦想
2025-03-01 17:30:00
璧山区妇幼保健院围产医学中心正式成立 守护母婴健康迈入新篇章
为全面提升母婴健康服务水平,推动围产医学高质量发展,3月1日,璧山区妇幼保健院举行了围产医学中心成立揭牌仪式。资源整合升级
2025-03-01 17:30:00
为健康养生买单 年轻人为何纷纷加入“养生局”?
在传统观念中,“康养”一词似乎是“中老年”专属。如今,一股年轻人追求养生保健的潮流悄然兴起。尤其是在90后、00后中,越来越多的人开始关注自己的身体健康
2025-03-01 17:57:00
抗衰新突破:八子补肾临床研究登国际期刊,系统性抗衰方案能否打破“时间魔咒”?
中国科学家在《植物医学》(Phytomedicine)期刊发表的中医抗衰研究成果正在重新定义人类与时间的关系:源自《黄帝内经》的创新药八子补肾胶囊
2025-03-01 16:45:00
赛盈分销洞察:卖爆4万单!健康办公已成为海外刚需,爆款趋势全解析
不管是学习、办公、还是日常出行,人们都少不了“坐”这个姿势。有研究表明,全球人民每天坐的时间远远超过了躺在床上的时间,而长期久坐和不正确的坐姿会带来诸多健康问题
2025-03-01 16:48:00
正视肥胖 科学应对
本文转自:人民网-广西频道正视肥胖 科学应对——前海人寿广西医院开设肥胖门诊前海人寿广西医院门诊部从即日起,前海人寿广西医院肥胖门诊正式开诊
2025-03-01 16:53:00
郑州民生耳鼻喉医院走进蓝鲸儿童语言康复中心,健康义诊助成长
3月3日是“国际爱耳日”今年的主题是“健康聆听无碍沟通”听力健康关乎每个人的生活质量,尤其是对处于语言发育关键期的特殊儿童而言
2025-03-01 16:57:00
系统性红斑狼疮春天怎么养护
系统性红斑狼疮患者在春天的养护需注意以下几点:1.避免日晒:春季紫外线逐渐增强,患者应尽量避免在紫外线最强的时段上午10点至下午4点外出
2025-03-01 09:59:00
糖友注意!这种营养素不足血糖难降!速看4大补充攻略!
在糖尿病患者的日常生活中,血糖管理无疑是一个核心话题。然而,你知道吗?有一种营养素在血糖管理中扮演着至关重要的角色,一旦缺乏
2025-03-01 10:42:00
鹅肿眼流泪的重要原因  鹅肿眼流泪后的治疗对策
鹅肿眼流泪这一现象背后,存在着一些至关重要的原因。其一,寄生虫感染是常见的重要因素。特别是眼线虫等寄生虫,它们寄生于鹅的眼部
2025-03-01 11:04:00
如何从根源预防鹅肿眼流泪    鹅肿眼流泪后如何处理
要从根源上预防鹅肿眼流泪,需要采取一系列综合措施。首先,保持良好的养殖环境至关重要。鹅舍要定期清洁,确保通风良好,空气新鲜
2025-03-01 11:05:00
引发鹅肿眼流泪的病因  预防鹅肿眼流泪的方法
在养鹅的过程中,鹅肿眼流泪可不是个小问题。这看似不起眼的症状,背后却隐藏着诸多可能的病因。达龙独立健(5联抗体)特异性针对新流行病副粘
2025-03-01 11:05:00
咽炎久治不愈,和糖尿病有关?糖友一定要切忌这一行为!
在日复一日的忙碌中,我们往往容易忽视那些看似微小却可能影响深远的健康问题。今天,我们来深入探讨一个健康话题——咽炎久治不愈
2025-03-01 11:09:00
糖尿病食谱--小炒扇贝肉干
材料:扇贝肉干、青椒、红椒、蒜、姜、葱、植物油、料酒、低钠盐、生抽做法:1.将扇贝肉干提前泡发,然后洗净、沥干水分备用
2025-03-01 11:34:00
冬瓜减肥要注意什么
在减肥的过程中要严格控释饮食,每天要少吃多餐,多吃水果以补充每天所需的维生素,还要控制每天的饮水量,最重要的还要适量运动巩固减肥成果
2025-03-01 11:54:00