帮患者全世界“找药”

本文转自：新民晚报

瑞金医院成立临床研究（试验）多学科及新药新械咨询门诊

帮患者全世界“找药”

一说到临床试验，以往不少患者心里会犯嘀咕：“这不是拿我当‘小白鼠’嘛！”但现在，有越来越多的患者愿意主动加入临床试验的队伍，因为他们认识到，自己不仅是新医新药的受益者，更是医学进步、新药创新的推动者。

有的患者绝处逢生

昨天一早，市民沈阿姨来到瑞金医院门诊大厅。一年前，沈阿姨被检查出胃癌，经过了围手术期的化疗，成功接受了胃癌根治术。但去年11月，她肿瘤复发并伴有全身多处转移。“医生说，再做手术的机会不大。”生病以来一直很乐观的沈阿姨，当时心乱如麻。幸运的是，沈阿姨完全符合当时正在开展的临床试验入组的标准。很快，她参加了瑞金医院承担的新药临床研究，接受了新药的联合治疗。结果令人振奋：第一个疗程结束，沈阿姨的病情明显好转。沈阿姨说，自己很幸运，参加了临床试验用上新药，可谓绝处逢生。她鼓励身边的病友，要满怀信心地过好每一天，说不定几年以后，会有更新更好的治疗方法。

昨天是第20个国际临床试验日。瑞金医院成立了临床研究（试验）多学科咨询门诊、瑞金—海南特许新药新械咨询门诊。这两个门诊的设立，将为广大患者提供更加专业、全面的临床试验咨询服务，助力他们更好地了解并参与到临床试验中来。

“对走投无路的晚期肿瘤患者而言，尽早尝试新药，无疑是黑暗中的一盏灯火。”瑞金医院副院长沈柏用说，现在大家对新药临床试验的认识正在转变，不少像沈阿姨一样的患者会主动向医生打听，是否有新药临床试验可供参与。越来越多的患者明白，临床研究是在充分的患者知情和伦理保护下的医学探索，积极参加临床研究，参加者将会是新药、新疗法的最快、最直接的获益者。

“零时差”用上新药

“通过临床试验门诊，瑞金可以帮你全世界‘找药’。”瑞金医院副院长沈柏用教授进一步解释说，如果对于尚未在国内上市的新药有使用需求，患者可通过该门诊咨询医师，经全面评估适宜后，瑞金医院将协调引进所需药物至海南分院，并通过临床试验程序为患者提供治疗。一般来讲，药品上市从临床试验到审批，往往需要耗时3至5年，但借助瑞金海南医院这个平台，这一等待周期被大幅缩短，患者无需远赴海外，就可以用到最前沿的药品和医疗器械。

“作为国内的独家试点，位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用，使得国内尚未获批的新药新械，通过临床研究的方式，尽早使用。”瑞金海南医院副院长金佳斌表示，“2022年6月22日，10岁女孩郑妮（化名）在瑞金海南医院，成功接受了伏索利肽注射治疗。伏索利肽是目前全球获批的唯一用于软骨发育不全儿童患者的药物，也是瑞金海南医院第一个落地的全国首例新药项目。此后，不少老年痴呆、渐冻症、高血压、过敏性鼻炎等患者也在海南‘零时差’用上了新药。去年5月份，胰腺外科团队在瑞金海南医院成功实施的单孔达芬奇机器人手术，让74岁的汪奶奶成为全球首例临床入组案例，同时，相关数据将提供给美国FDA以申请美国的胰腺手术许可证。”

国研创新药械吸睛

“十四五”以来，瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构承担了新药临床评价498项，医疗器械临床试验93项，其中牵头143项，国际多中心172项，成功助力国内首个细胞治疗类产品阿基仑赛注射液、“张江研发+上海制造”自主研发口服1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、我国第一个天然药物1.1类新药香雷糖足膏、国产首台质子治疗系统、国内首个利用深度学习技术软件等创新药和新器械获批上市。

瑞金医院临床研究中心成立于2017年，为本市三甲医院中率先设立临床研究中心的医疗机构之一。作为医院临床医学研究的公共服务平台，为研究者提供一站式技术支持，涵盖研究方案设计、数据管理、统计分析、培训等方面，同时承担IIT研究的立项评审与管理任务。

据悉，瑞金医院从1997年开始就获得了国家临床药物试验基地的资质，临床研究能力持续增强，后续扩展至医疗器械领域。现今，已经设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业，近百名教授引领研究，开展新药新械的使用。沈柏用介绍说，瑞金医院年均承担约200至300项注册临床研究项目，以及接近500项研究者自主发起的临床研究，规模位居全国医疗系统第一阵列。本报记者 左妍