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本文转自:中国医药报去中心化临床试验方法已讨论了十年之久,而新冠疫情加速了DCT在全球临床研究领域的应用,远程方法是确保即使在充满挑战的时期也能持续开展临床研究的必要应急计划。去中心化临床试验的使用在2021...……更多
步长制药:控股子公司签订《临床试验服务合同》
...肥)医药科技有限公司(简称“博纳西亚医药”)签订《临床试验服务合同》,委托博纳西亚医药进行“BC001联合紫杉醇对比安慰剂紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研...……更多
加码中国市场,外企勃林格殷格翰计划未来五年在华研发投入超35亿元
...国纳入”(China IN)项目,默认中国加入其所有全球注册临床试验。2019年,升级为“中国关键”(China Key)项目,一举打破“欧美为先”的新药开发模式,率先将中国全面纳入全球早期临床开发研究。勃林格殷格翰大中华区研发...……更多
重药控股上半年营收397亿 智飞生物肺炎疫苗进入临床试验
...主研发的“26价肺炎球菌结合疫苗”在河南省开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验,进行2月龄及以上人群中的安全性和免疫原性研究。经查询国家药监局网站,截至目前,尚无其它26价肺炎结合疫苗进入临床研究阶段或获批上市。肺炎链球菌是...……更多
让AI造一款新药,有多难?
...抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)批件,用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。ISM3091的分子是由英矽智能自有分子生成平台Chemistry42辅助下生成,这是英矽..……更多
临床研究的局限性和挑战,国信对于此见解有何赘述?
临床研究作为评估药物和治疗方法安全性与有效性的重要手段,对提高医疗质量和推动医学进步起着至关重要的作用。然而,我们也要正视临床研究中存在的局限性与挑战。本文将探讨临床研究的局限性及其所面临的挑战,以...……更多
钱塘探索专题微改革寻找“合力”
...胞注射液,成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。高处谋势,新处落子。这一成果,正是得益于该区系统实施的专题微改革。他们整合各方资源,主动为企业提供“撮合”服务,形成“一类事”服务链...……更多
智康弘义黑永疆:创新药开发下半场,差异化、成药性和商业化是三大核心|36氪专访
...给出的答案是2021年夏天,从中国药监局发布的那份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》开始。很快,继当年下半年二级市场上创新药企业出现“破发潮”现象之后,新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显:按照...……更多
...工作方案》(以下简称《工作方案》)。《工作方案》在临床试验机构联合检查、药品生产监管、监管科学研究、科普联动、产业融合发展等15个方面提出了23项具体措施,以进一步拓展京津冀药品安全区域协作路径,努力使京...……更多
打造海南自贸港高水平生物医药产业集群
...下简称《特别措施》),特许医疗、特许经营、真实世界临床数据应用等政策塑造了海南生物医药产业独有的竞争力。海南可抢抓机遇,充分发挥自由贸易港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策叠加优势,优化药品研发生产全...……更多
上海创新药获批数量全国第一,今年目标超过9000亿元
...海正在加强创新药械企业和医疗机构的深度合作,以加快临床研究、临床试验进度,缩短从基础研究到产业化周期,实现更多创新药和医疗器械的产业化。近日,上海自贸试验区中外企业家交流座谈系列活动启动仪式暨首场生物...……更多
一种白血病药物可能对“渐冻症”有疗效
...索硬化症(俗称“渐冻症”)患者为对象的博舒替尼Ⅱ期临床试验显示,这种慢性髓性白血病治疗药物能有效控制“渐冻症”的症状发展。该机构研究人员此前利用“渐冻症”患者的诱导多能干细胞(iPS细胞)进行病态再现以及...……更多
众生药业:公司流感创新药昂拉地韦片已完成iii期临床试验
...表示,公司流感创新药昂拉地韦片(ZSP1273)已完成III期临床试验,将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进程。公司正...……更多
上海嘉定企业新冠mRNA疫苗最新进展,已获批临床试验
...异株研发的新冠mRNA疫苗,正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。这意味着,该疫苗可以在国内进行临床研究,进一步评价疫苗的安全性、免疫原性及保护效力。据悉,中生复诺健奥密克戎mRNA疫苗采用新型抗原设计,进一...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。(受访者供图)基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”,在赋能企业新...……更多
大连市三院入选国家眼部疾病临床医学研究中心青光眼分中心
近日,国家眼部疾病临床医学研究中心青光眼分中心2023年学术年会隆重召开。会上举行了国家眼部疾病临床医学研究中心“青光眼分中心”授牌仪式,大连市第三人民医院成为全国首批入选国家眼部疾病临床医学研究中心青光...……更多
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理 快速报告的定义和标准
...答:指南中所说的“不良事件(AE)”,是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是,这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中,如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
“减肥神药”卷出新战场:多家药企公布进展,礼来、诺和诺德如何接招
...utics(VKTX.US)宣布,其在研GLP-1/GIP双靶点药物VK2735的二期临床试验取得了积极结果,治疗13周后,肥胖患者的平均体重减轻高达13.1%。VK2735的研究数据或受上述消息影响,该公司27日美股收涨121.02%,28日再次收涨11.11%。Viking称,计...……更多
清泉润石 健康生活——肾结石患者的天然守护者
...会泌尿外科分会结石学组委员。饮用水对肾结石排石效果临床观察实验实验目的对于无手术干预指征的肾结石,可通过增加饮水量促进结石排出。本研究拟研究A、B两种饮用水对肾结石的排石效果。方法采用随机、对照、前瞻性...……更多
...抽样调查显示,该国健康食品广告中有超过70%存在对相关临床试验结果解释和引用不规范、容易误导消费者的问题,包括只强调对生产商有利的试验结果,对矛盾的数据视而不见等。共同社25日报道,位于千叶县旭市的旭中央医...……更多
改造病毒基因精准猎杀多种癌细胞
...造病毒基因精准猎杀多种癌细胞武汉生物企业新成果进入临床试验阶段刘滨磊带着研发人员进行技术攻关。□ 长江日报记者刘璇 通讯员徐小波在2024年(第六届)世界大健康博览会上,武汉滨会生物科技股份有限公司(以下简称...……更多
马斯克脑机接口迎来重大进展:获准进行首次人体试验
...得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,将启动其首个人体临床研究。这意味着,Neuralink将把他们的设备植入人类的大脑中。Neuralink已在猴子身上进行试验Neuralink周四在推特上宣布:“我们激动地告诉大家,我们已经获得了FDA的批...……更多
科幻照进现实?马斯克想让大脑连电脑,但被FDA拒绝了
...应如何对待和测试动物。脑机接口可行吗?虽然Neuralink的临床试验申请因为风险被拒,但脑机接口(BCI)技术已经存在了几十年。一篇来自于《梅奥诊所学报》(Mayo Clinic Proceedings)的研究综述指出,从上世纪70年代开始,就有了对...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
本文转自:中国医药报临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(二)2022年中国药物临床试验登记数量达3410项(以CTR计,下同),与2021年相比仍有小幅增长(1.5%)...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3方面明确了8项具体措...……更多
基因治疗8天后死亡,NEJM依据尸检报告公布最详细死因
...够帮助其他患者接受安全、有效的治疗。无论结果如何,临床试验的透明度都为跨团队的学习和关键知识的共享铺平道路,从而推动医疗创新。”2022年10月,一位名叫特里·霍根(Terry Horgan)的27岁杜氏肌营养不良症(Duchenne Muscu...……更多
临床数据显示糖尿病药物司美格鲁肽对肾脏有益
...管事件和死亡的风险很高。一个国际研究团队近日公布的临床试验数据显示,治疗2型糖尿病的药物司美格鲁肽可显著降低2型糖尿病和慢性肾病患者发生肾衰竭和死亡的风险。澳大利亚新南威尔士大学和位于美国西雅图的华盛顿...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
十二年,磨一“药”
...证,决定同步开展国际国内注册申报,2019年向欧盟申报临床并获批开展国际多中心的临床研究用于支持欧盟和中国的注册申请。这也是齐鲁制药首个向国际申报的生物制品。“让齐鲁制药品牌走向国际化,是我们集团重要战略...……更多
搜狐医药 | 重塑管线、提速研发!拜耳处方药业务加大创新投入
...2023年,拜耳已经开始在推进研发管线,提交了八个新药临床试验申请。此外,四个具有first-in-class潜力的药物预计在2024年底前进入II期临床试验。那么,到现在,一切进行得如何呢?肿瘤研发管线聚焦精准药物图说 / 拜耳处方药...……更多
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猛男最爱的“荷尔蒙战袍”,现在快成大爷标配了
原标题 |猛男抛弃安德玛?作者| 贾诗卉猛男最爱的安德玛,正成为都市中老年男性“标配”。工作日上午十点的北京地铁口,十分钟之内迎面走来三个穿安德玛的大爷(轻声)
2024-09-10 04:52:00
大江东|金融科技,服务创新——2024外滩大会观察(下)
本文转自:人民日报中央厨房-大江东工作室谢卫群为期三天的2024 Inclusion·外滩大会,9月7日落下帷幕。大会上发布了30多项AI新成果
2024-09-09 23:00:00
演唱会杜撰手机号致机主被骚扰!张杰工作室就报手机号事件道歉
快科技9月9日消息,日前,有网友爆料,称张杰在演唱会上自报手机号码,结果导致机主被骚扰,电话被打爆。今晚,张杰工作室官微发文回应此事
2024-09-09 23:13:00
小行星撞击地球 中国第一次全程跟踪观测
据中国科学院紫金山天文台,近日,我国小行星预警监测设备成功对一颗即将进入地球大气层的小行星2024 RW1,展开了全程追踪观测
2024-09-09 23:13:00
夫妻负债928万被法院宣告个人破产 三年后可申请免除
快科技9月9日消息,据报道,近期,深圳市中级人民法院的法官向债务人郭某某、李某某夫妇送达个人破产裁定书,裁定债务人郭某某
2024-09-09 23:13:00
暂时不必担心iPhone 16不能用微信了
过去一周的时间里,有关苹果微信“二选一”的话题持续霸占各个平台热搜,甚至有媒体还在微博发起了“如果苹果微信二选一,你选择iPhone还是微信
2024-09-09 23:13:00
疯狂小杨哥被曝卖假牛肉卷 抖音快手30天掉粉超152万
近日,辛巴与小杨哥两位头部主播因销售同一品牌大闸蟹时出现价格不同情况,引发争议。据辛巴此前直播中爆料,自己因销售“蟹太太”牌大闸蟹价格远低于三只羊
2024-09-09 23:13:00
上汽集团启动领导干部竞聘上岗工作 25个总经理岗位开展竞聘
快科技9月9日消息,据报道,上汽集团启动领导干部竞聘上岗工作,首批竞聘工作已经于8月下旬启动,实施单位涉及整车、零部件
2024-09-09 23:43:00
iQOO手机激活量份额连续15周超过5% 同比实现大涨
【CNMO科技消息】根据数码博主公布的中国手机市场手机激活量份额数据,iQOO手机激活量份额已连续15周超过5%,同比去年更是实现了大涨
2024-09-09 20:18:00
曝小米15系列澎湃OS将进行全面优化 真对标苹果?
【CNMO科技消息】9月9日,9月9日早,小米集团合伙人、总裁,国际部总裁,小米品牌总经理卢伟冰发微博宣布,小米15系列首发的高通骁龙8Gen4移动平台将带来巨大提升
2024-09-09 20:18:00
小米高管疑似暗示小米15>iPhone 16
【CNMO科技消息】9月9日,小米集团合伙人、总裁,国际部总裁,小米品牌总经理卢伟冰发文暗示小米将全球首发高通骁龙8Gen4移动平台
2024-09-09 20:18:00
曝小米首发骁龙8 Gen 4 但没有独占期 友商紧随其后
【CNMO科技消息】近日,CNMO注意到,有消息人士透露,包括高通骁龙8Gen4移动平台和联发科天玑9400处理器在内的新一代手机SoC没有所谓的独占期
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【CNMO科技消息】9月9日早,小米集团合伙人、总裁,国际部总裁,小米品牌总经理卢伟冰发微博称,2024年是芯片行业的拐点
2024-09-09 20:18:00
容量翻倍,性能依旧出色:三星1TB TF卡评测
去年,我们对全新升级的三星PROPlusmicroSD卡进行了全面评测。作为三星存储卡产品线的旗舰机型,该卡在存储性能和容量方面均已达到业界领先水平
2024-09-09 20:18:00
一加13确认10月发布 骁龙8 Gen4+冰川大电池
据一加中国区总裁李杰消息称,下个月即将发布的一加旗舰新品将搭载的最新一代旗舰芯片,是由曾经设计出划时代PC芯片的明星团队操刀
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