打造海南自贸港高水平生物医药产业集群

本文转自：海南日报

发挥政策叠加优势，健全产业创新生态

打造海南自贸港高水平生物医药产业集群

□ 张浩

现代生物医药是海南重点发展的三大战略性新兴产业之一，省委、省政府高度重视生物医药产业发展，国家相关部委也在政策层面给予了诸多支持。从2013年《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（老“国九条”）、2019年《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（新“国九条”），到2021年《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《特别措施》），特许医疗、特许经营、真实世界临床数据应用等政策塑造了海南生物医药产业独有的竞争力。海南可抢抓机遇，充分发挥自由贸易港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策叠加优势，优化药品研发生产全链条配套体系，激发医药市场主体活力，促进医药产业在海南自贸港聚集发展。

抢抓药品体制变革机遇，加快集聚全球药品研发生产企业创新发展

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）对药品研发和生产管理体制进行了重大改革，实行药品上市许可与生产许可相分离的药品上市许可持有人制度和药物临床试验默示许可制度。药品研发、上市体制的变革孕育着新的行业机会，海南需结合自贸港政策的独特优势，抢抓重大医药项目落地，实现海南医药产业高质量发展。相关职能部门要积极对接中国医药创新促进会、中国医药生物技术协会等全国性行业协会，组织全国知名药企到海南自贸港考察，吸引头部医药创新企业以及有实力有潜力的中成药生产企业将医药研发、生产领域的优质项目落地海南自贸港，推动产业链向高端延伸、产品向高端转变。

利用药品上市许可持有人制度，结合海南医药产业基础和自贸港独特政策优势，发展药品委托代工产业。我国原有的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”，药品研发机构若无生产药品的资质和能力，只能低价“卖青苗”，将研发成果转让给其他有资质的企业生产，不能持续受益。新修订的《药品管理法》将药品上市许可与生产许可进行分离管理，不具备生产资质和能力的研发企业和机构可以通过委托生产的方式持续获得药品上市收益，有效提高了药物研发积极性，同时也有利于减少行业重复建设、提高产能利用率。

经过多年发展，海南医药行业已具备一定的产能规模和人才基础。建议抢抓药品上市许可持有人制度变革机遇，发展药品委托代工产业。一是利用药品上市许可持有人制度推广应用的“天时”和加工增值超过30%免征进口关税、“两个15%”税收优惠等自贸港政策的“地利”，加快集聚全球药品生产企业，做大医药产业规模。二是鼓励有条件的本地药企拓展药品代工生产业务，支持海南医药企业开展国际认证，对建设、改造符合FDA、欧盟标准的生产车间予以配套资金支持，支持海南医药企业承接外销欧美和“一带一路”共建国家的药品生产订单，促进本地药企转型发展。

提高临床试验许可制便利度，吸引全球生物医药研发企业和机构落户海南自贸港。新修订的《药品管理法》将药物临床试验审批制改为默示许可制，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。这一新制度打破了原有的药物临床试验限速瓶颈，有效加快临床试验进程。药监部门可在省级权限范围内不断提高临床试验许可制的便利化程度，提高临床试验效率。在研发阶段，由于生物医药产品面临资金投入大、进口设备贵、研发人员薪资成本高等挑战，海南自贸港可以利用生产设备、原辅料“零关税”政策吸引国内外生物医药研发项目落户。

落实好海南省生物医药产业研发券政策，利用财政金融手段支持本地药企实现产业升级。2022年海南省两批生物医药研发券资金共拨付1.42亿元，支持54家医药企业126个项目。在政策激励下，2022年全省医药工业实现总产值255亿元，工业增加值增速高出全国4.6个百分点。在此基础上，可进一步研究扩大并提高奖励标准，通过财政奖励资金、上市绿色通道等财税金融手段支持海南医药研发创新发展。

利用好乐城特许医疗和真实世界数据应用政策，推进国际创新药械“乐城引进+海口生产”联动发展模式

截至2023年9月底，乐城先行区特许药械“中国首用”已达349个品种，共有10种药品、14种医疗器械纳入临床真实世界应用试点，其中4种药品、7种医疗器械已获批上市。海口国家高新区已拥有生物医药企业89家，在全国386个生物医药产业园区中升至第30位。

可充分利用“国九条”政策，加快临床试验机构建设，利用好真实世界数据应用政策：一是加大对海南博鳌研究型医院建设的支持力度，打造若干全国一流的特色科室，吸引全国患者通过博鳌乐城特许医疗政策匹配先进药品和器械，积累更多首用案例；二是充分利用好真实世界数据应用的特殊政策，缩短外国药械进入中国市场的时间，使乐城成为国外创新药械进入中国的首选之地；三是运用好“入驻先行区的医疗机构、研发机构等作为牵头单位开展的多中心临床试验，可视为省部级课题”政策，鼓励乐城先行区医疗机构申请临床试验备案，落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，提高药物临床试验管理水平；四是推进国际创新药械“乐城引进+海口生产”联动发展模式，发挥博鳌乐城独特政策所聚集的品牌资源优势，吸引创新药械在乐城先行区特许进口使用，并利用真实世界数据获批注册的医药新品种，在海南自贸港设厂自产或委托生产创新药品。

推进海南药企上市创新药“随批随进”医疗机构，解决“创新药进医院难”问题

《特别措施》提出，“对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ—Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照‘随批随进’的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。”支持海南药企上市创新药“随批随进”医疗机构，有利于探索打通创新药落地使用的“最后一公里”，让患者真正享受到惠民政策，也将引导海南制药企业加强新药研发、推进新药临床试验，助力海南医药产业高质量发展。

建立海南药企上市创新药进院绿色通道，解除创新药进医院的各种不必要的流程和限制。建议海南药企上市创新药不纳入医疗机构药品品种数量限制范围，海南省医疗机构采购海南药企上市创新药实行单行支付，不纳入医疗费用总控、医保费用总控、药占比考核。将“海南药企上市创新药配备情况”纳入公立医疗机构绩效考核和医保定点医疗机构考核，定期召开海南省新上市创新药供求对接会，促进医生和药企加强用药沟通，推动海南省药企上市创新药在省级、市级医保落地后快速进入临床应用。

探索建立药师服务补偿机制，提高医院引进创新药的动力。借鉴福建等省份“在省属公立医院试行药学服务收费政策”的经验，探索合理设立药事服务费，解决公立医院15%药品进价加成取消后开售新药越多，药事部门亏损越大的问题。省卫健委、省医保局要提高医院引进创新药的动力，推动医院药事委员会按季度召开会议，形成医院引进创新药的常态化工作机制，为海南药企上市创新药“随批随进”医疗机构创造条件。

【作者单位：省委深改办（自贸港工委办）】