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【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
...报兰州讯(新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正)近日,《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
本文转自:江西日报近日,省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯培训班,推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《要点》)贯彻实...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...文转自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
成都三年资助GCP项目超1000万元
...:成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
...国医药报【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价(上)问:S11 指导原则是在什么背景下发布的?答:不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则,但对于幼龄动物试验(JAS)的必要性、时间安排和设...……更多
...药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上,对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点,对违法线索...……更多
双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”
...往复的变化。目前,干细胞产品按药品进行管理,干细胞临床研究备案管理制度也继续保留,形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即:由卫生健康管理部门监管临床研究,相关临床研究机构及临床...……更多
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 (记者/张玮)1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(...……更多
罕见疾病药物去中心化临床试验相关指导原则出台
...品审评中心(以下简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...转自:中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后,即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则,通过开展临床试验,验证生物类似药与参...……更多
国家药物临床试验机构在琼海揭牌
南海网8月9日消息(记者 苏桂除)8月8日,国家药物临床试验机构在琼海市人民医院揭牌,为推进琼海医药事业迈出坚实一步。琼海市人民医院于2010年提出建设国家药物临床试验机构目标,2024年5月,该机构通过国家药物临床试...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...北京5月22日讯(记者 郭文培) 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)显示,2023年,药物临床试验登记与...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
本文转自:鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
...简称“医科大一附院河池医院”)主办,广西药学会药物临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班在医科大一附院河池医院学术报告厅举办,来自河池市各县区从事相关专业的200余人参加培训。...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...审核查验中心委派检查组对甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构进行验收检查。经检查甘肃爱尔眼视光医院符合《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》《药物临床试验机构和监...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
本文转自:云南日报本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
济南市第四人民医院国家药物临床试验机构顺利通过首次监督检查
2024年3月7日,济南市第四人民医院首次在国家药物临床试验机构备案系统提交备案申请(备案号:药临床机构备字2024000051),备案专业:肿瘤科。2024年3月25日-26日,山东省药品监督管理局组织检查组专家对医院开展了为期2天的首次监...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
本文转自:人民政协报民盟中央:打通儿童药物临床试验堵点《&nbsp人民政协报 》 (&nbsp2024年06月01日 &nbsp第&nbsp03&nbsp版)案由:目前,国内儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外企占领。而我国的儿...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
本文转自:中国医药报扫码查看新书详情 日前,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
甘肃眼底慢性病管理论坛暨甘肃爱尔国家药物临床试验机构揭牌结束
...肃省眼底慢性病管理论坛暨甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构揭牌仪式”在甘肃爱尔眼视光医院隆重举行。此次活动汇聚了国内眼科领域的众多权威专家和学者,共同探讨眼底慢性病管理的最新进展和未来发展方向,并...……更多
永城市人民医院医疗健康集团召开药物临床试验交流暨培训会
本文转自:商丘日报为规范实施临床试验,提升临床研究能力,近日,永城市人民医院医疗健康集团组织召开了药物临床试验交流暨培训会,会议特邀河南省肿瘤医院罗素霞专家团队指导并授课,该院相关领导、部分科室负责...……更多
...情况,尽快安排现场核查和抽样。支持重庆市药物临床试验机构积极开展药物临床试验,建立健全沟通反馈机制,加强与药品生产企业、药物研发机构、药物临床试验机构的对接,主动服务,提前介入,有效推进有关研究...……更多
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理 快速报告的定义和标准
...答:指南中所说的“不良事件(AE)”,是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是,这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中,如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...闻记者 焦广超 通讯员 徐进)为提升医院药物/医疗器械临床试验质量,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》...……更多
药物研发迎来生理性别和社会性别的颠覆性变革
...患相比,使用仑卡奈单抗治疗18个月时,服用了该药物的临床实验组阿兹海默患者的认知能力整体衰退幅度减缓了27%。 然而,该研究报告的补充附录则讲述了一个更为错综复杂的故事。它揭示了研究中1700 名患者之间微妙的性别...……更多
改造病毒基因精准猎杀多种癌细胞
...造病毒基因精准猎杀多种癌细胞武汉生物企业新成果进入临床试验阶段刘滨磊带着研发人员进行技术攻关。□ 长江日报记者刘璇 通讯员徐小波在2024年(第六届)世界大健康博览会上,武汉滨会生物科技股份有限公司(以下简称...……更多
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为什么美国提倡70岁后多补充维生素B12?提醒:4类人应注意多补充
李女士在2年前被查出胆固醇水平过高,之后她就将饮食习惯改成了完全吃素,一点不沾荤腥。最近半年来,她身上频繁出现手脚发麻
2024-12-29 01:55:00
夫妻二人相继患胰腺癌,不沾烟酒,医生:4类食物风险是烟酒的4倍
去年,一场突如其来的病痛打乱了48岁邹先生原本的平淡生活。经过进一步检查,他竟然患上了晚期胰腺癌。其实很早之前他就发现了端倪
2024-12-29 02:03:00
身体不明疼痛来袭?贵阳市公卫中心疼痛科喊你“别忍了”!
你是不是也有过类似的经历?身体某处忽然发生莫名或持续性的疼痛时,要么选择忍一忍,要么选择来颗止疼药?贵阳市公共卫生救治中心疼痛科主任秦开斌告诉你
2024-12-29 00:59:00
晚餐减肥原则-晚餐不宜晚
1、晚餐不宜晚晚餐的时间最好安排在晚上6点左右,尽量不要超过晚上8点。一般来讲,8点之后最好不要再吃东西了,可以适量饮水
2024-12-28 19:33:00
携手同行 和合与共
本文转自:人民网-山东频道携手同行 和合与共——泰安市烟草专卖局(公司)助力乡村全面振兴农村是充满希望的田野,助力乡村全面振兴是必须写好的一篇大文章
2024-12-28 17:47:00
“板栗掌柜”成为“电商顾问” 韩文亮的“栗”志人生
本文转自:人民网-河北频道人民网武汉12月28日电 (记者赵明妍)面对手机,双手托着一袋板栗,在网络直播间推介家乡特产
2024-12-28 15:23:00
安徽固镇:产业“拔节生长” 挑起发展“大梁”
本文转自:人民网-安徽频道固镇锚定“四大战略”系列报道之一:安徽固镇:产业“拔节生长” 挑起发展“大梁”人民网记者 周坤发展县域经济
2024-12-28 16:10:00
繁昌荻港:一碟小香菜 卖出6000万
本文转自:人民网-安徽频道人民网记者 汪瑞华 张俊“你看这菜,翠绿翠绿的,可新鲜了,都是才从地里收上来的。”站在自家香菜加工厂的门口
2024-12-28 16:21:00
受精卵不着床??究其根本有这5大原因及应对方法
对于备孕的夫妻来说,受精卵不着床意味着没有怀孕!这一问题的出现,可能源于多种因素,比如子宫因素、免疫因素、受精卵本身问题等等
2024-12-28 16:46:00
备孕技巧赠予您,让您的幸“孕”值翻倍!
随着年关将至,很多备孕夫妻们计划趁着年前赶紧怀孕,在这个寒冷的冬季“播种育苗”,作为新年的“礼物”。如何才能快速收获好孕呢?备孕工作也应顺应自然规律
2024-12-28 16:49:00
吃半个砂糖橘又肠梗了!频繁便秘可能是这种病
长达数年的便秘,稍微吃点东西就诱发肠梗阻,造成她这种状况的背后是这种病在作祟。便秘多年她随时随地都会肠梗24岁的嘟嘟(化名)是浙江嘉兴人
2024-12-28 14:47:00
爱尔眼科青海“一城两院”微创全飞秒精准4.0即将震撼发布
在医疗技术日新月异的今天,每一次技术的革新都意味着患者将获得更好的治疗体验和更满意的治疗效果。近日,爱尔眼科青海“一城两院”率先引进近视矫正手术的新标杆——微创全飞秒精准4
2024-12-28 09:34:00
农村路边常见的野果子,很多人却没见过,能抗病毒防感冒
很多人常说农村遍地都是宝,不一定哪种野菜营养价值就非常高,今天我要说的是一种野果叫做地稍瓜,这种瓜可以直接食用,绝对是无毒的
2024-12-28 09:42:00
核桃适合早上还是晚上吃?这个时间吃核桃一举多得
核桃是属于一种非常常见的养生食物,有很多的人都喜欢吃核桃,尤其是家里有子女的话,一般家里的儿女都会给老人买许多的核桃来让这些老人服用
2024-12-28 09:43:00
为什么不建议早餐吃大米粥?提醒:这类食物也应尽量少吃
因为早晨起床匆忙出门,很多人都会选择不吃早餐,根据调查发现,每天坚持吃早餐的人仅为65%,有15%的人每周只吃3到4次早餐
2024-12-28 09:43:00