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新版特医食品临床试验质量管理规范发布
本文转自:中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际,强化受试者权益保护本报讯 (记者 王佳仪)市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范...……更多
特医食品临床试验质量管理有新变化
本文转自:健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 (记者吴少杰)近日,国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
...监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条,保留了总则、职责要求、临床试...……更多
泰安市中医医院成功获批国家特医食品临床试验机构
...方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等规定要求,完善管理体系、人员资质审核、培训和考核等制度机制,加强特医食品临床试验的全过程管理,扎扎实实开展工作,确保验证评价结论的真实...……更多
...特医食品安全监管,《办法》还明确鼓励研发创新,满足临床需求,优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范,提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意制度,规定了药物临床试验监管的法律责任,并引入药物责任险制度。药物临床试验许可一些国家和地区药品...……更多
提高临床试验水平 推动生物医药创新
...提高临床试验方案的科学性。要自觉遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的各项规定,所有临床试验数据都要如实记录,及时记录,不能选择性记录,不能弃用相关数据,确保临床研究的数据真实性、完整性、规范性。要...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。(受访者供图)基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”,在赋能企业新...……更多
《市场监管总局关于发布〈特殊医学用途电解质配方食品注册指南〉等文件的公告》解读(附一图读懂)
...时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警...……更多
...种临床评价。 ——2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案、试验报告等提出具体监管要求,加强了对医疗器械临床试验的管理。该规定促进医疗器械企业...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...州当地时间10月27日,由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位,中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:为规范...……更多
...药物临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班在医科大一附院河池医院学术报告厅举办,来自河池市各县区从事相关专业的200余人参加培训。广西药学会副秘书长马利飞莅临培训现场指导并致辞...……更多
国信带您探讨,临床器械的质量控制问题
...国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...训;资料管理员米婷婷从《GCP资料管理流程》进行培训;质量管理员李少凌从《GCP质量管理及制度SOP修订解读》进行培训;药品/医疗器械管理员房相娟从《GCP药物管理》进行培训;质量管理员丁明明从《机构质控常见问题分析...……更多
SMO公司, 即Site Management Organization(临床试验现场管理组织),主要专注于提供临床试验相关的专业服务。这些服务包括协助研究者和研究机构承担在临床试验中的非医学判断类的事务性工作,从而提高临床试验的质量和进度,...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
... 打造科研示范平台GCP是指Good Clinical Practice,即临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。近年...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...法》提出,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高10...……更多
...题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要求等加强政产学研多方交流与合作,群策群力,通过真实世界数据赋能,产生典型成果,进...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...。《工作方案》明确,医疗卫生机构要持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力,建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制,配齐配强循证医学等方法学支撑团队;加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...英文单词Good Clinical Practice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物...……更多
加速过审的特医食品,是智商税还是真食疗?
...食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。记者发现,新修订的技术规范优化了工作流程,缩短了审评时限,并对罕见病类及临床急需的新型特医食品实施了优先审评审批。且纳入优先审评审批程...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
...督促指导药物临床试验机构完善GCP管理,提升合规意识及质量管理能力;鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验,积极提供上门服务和技术指导,组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持,积极推进全...……更多
省疾控专家到黄州区开展疫苗临床试验培训
...省疾控中心疫苗临床评价中心主任杨北方就疫苗临床试验质量管理指导原则、疫苗临床试验技术指导原则、疫苗临床试验的组织与实施进行授课。随行专家分别就临床试验中疫苗和样本如何规范化管理、疫苗临床试验的质量管理...……更多
四川省肿瘤医院肿瘤内科党总支临床研究部支部:临研筑梦,医心为民
...、分析培训等活动,提升全体党员及研究人员的临床试验质量管理规范意识和临床研究技术技能水平;通过临床试验药物的规范管理,保障临床试验患者的用药安全。同时,支部积极开展信息化建设,优化全院临床试验管理系统...……更多
双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”
...机构受制于对干细胞制剂的质量控制能力不够,或自身的质量管理与风险防控体系建设不够完善,或相关研究人员对干细胞的了解与受培训程度不足,无法完成干细胞临床研究备案项目。自干细胞产品按药品管理以来,CDE自2017...……更多
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白醋加蜂蜜减肥法
白醋加蜂蜜减肥法具体应用:1、白醋和蜂蜜以1:4比例混合,每天喝一杯。2、多泡澡或足浴(泡脚),每周至少三次,以促进血液循环并强化新陈代谢
2024-10-31 21:09:00
观山湖区金阳街道关工委:银领先行 助力青少年成长与社区法治建设
在观山湖区关工委的正确指导以及街道党工委、办事处的有力领导下,贵阳市观山湖区金阳街道关工委以高度的使命感和责任感,积极投身于青少年法治宣传教育等各项工作
2024-10-31 21:10:00
贵阳市委老干部局调研指导云岩区税务局离退休干部“六好”示范党支部创建工作
10月22日,贵阳市委老干部局副局长杨熙岫一行到云岩区税务局调研指导离退休干部“六好”示范党支部创建工作,区委老干部局局长李传刚
2024-10-31 21:10:00
万山区高楼坪乡:全力推动关心下一代工作高质量发展
近年来,铜仁市万山区高楼坪乡立足关工委“坚持急党政所急、想青少年所需、尽关工委所能”的工作方针,积极发挥关工委在教育、引导
2024-10-31 21:10:00
观山湖区云潭街道宇虹社区开展“小小宣传员”入户宣传活动
“叔叔,你好,我是社区的小小宣传员,你看一下,这是垃圾分类的宣传册。”“小小宣传员”是由贵阳市观山湖区云潭街道关工委和社区豌豆宝贝志愿者团队组建的
2024-10-31 21:10:00
观山湖区金阳街道关工委组织开展手工DIY暨垃圾分类主题志愿活动
生活中不缺少美,小小的树叶也能变成精美的艺术品。近日,贵阳市观山湖区金阳街道关工委组织开展了一场别样的垃圾分类宣传活动
2024-10-31 21:11:00
观山湖区长岭街道关工委走进广源社区开展手工制作活动
近日,贵阳市观山湖区长岭街道关工委走进广源社区儿童之家开展以“有‘木’有样 匠心传承”为主题的手工制作活动。活动开始,孩子们便被老师精彩的演示吸引住了
2024-10-31 21:11:00
本文转自:人民网-江西频道近日,江西赣州会昌县中村乡3760亩高山有机水稻迎来丰收,田野上金黄的稻浪翻滚,农民们抢抓农时收割水稻
2024-10-31 21:39:00
江苏省老干部活动中心赴白云区调研老干部活动阵地建设
10月29日,江苏省老干部活动中心副主任仇实率调研组赴白云区调研老干部活动阵地建设,贵州省委老干部局、贵阳市老干部活动中心有关负责同志陪同
2024-10-31 21:41:00
贵州老年大学教学成果进社区暨思政宣讲活动:“声”入群众 走“新”走心
“有热度,有温度,有深度,接地气,聚人心,这样的宣讲我们爱听!”金仓路社区居民纷纷说道。10月29日,贵州老年大学到贵阳市云岩区盐务街街道金仓路社区开展教学成果进社区暨思政宣讲活动
2024-10-31 22:12:00
乐享夕阳红 幸福在油榨——南明区油榨街道“理论宣传二人讲”走进银龄课堂
近日,南明区油榨街道联合贵州春黔社走进贵阳开放大学银龄课堂,以“乐享夕阳红·幸福在油榨”为主题,开展“理论宣传二人讲”
2024-10-31 22:12:00
贵州省自然资源厅开展“敬老月”走访慰问活动
为弘扬中华民族尊老敬老传统美德,近日,省自然资源厅走访慰问老干部老党员和生病住院退休干部,为他们送去了组织的关怀和温暖
2024-10-31 22:12:00
传承精神担重任 红色初心永向前——贵阳市老干部党校党支部开展10月主题党日活动
为进一步弘扬红色革命精神,加强党员干部的党性教育,10月29日,贵阳市老干部党校党支部组织全体党员前往八路军贵阳交通站旧址参观学习
2024-10-31 22:12:00
聚焦精细管理 赋能高质量发展——遵医附院开展专题培训
培训会现场 管理的要义是什么?精细管理与高质量发展的关系是什么?10月29日,一场题为“锚定目标 创造先机 精细管理 高质量发展”的培训在遵义医科大学附属医院(下称“遵医附院”)举行
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赤水市白云乡组织开展优抚关爱行动
为切实发挥党建引领作用,保障退役军人和优抚对象的健康,弘扬拥军优属、政策爱民的优良传统。近日,遵义市赤水市白云乡组织辖区20余名优抚对象开展健康体检
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