加速过审的特医食品，是智商税还是真食疗？

如果你是健身人士且爱好增肌，那一定不陌生乳清蛋白粉。绝大部分人都将它划分为营养品或保健品，其实从功能上看，它是一种特医食品。

特医食品属于特殊食品，它的全称是“特殊医学用途配方食品”，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。简而言之，特医食品是定制化的“病人专用食品”。

医生在为病人定制食谱。图源：视觉中国

截至今年8月，我国共有64家企业的190个特医食品获批注册。据市场监管总局发布的消息，目前我国注册的特医食品已实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前6年注册数量的总和。

这意味着，越来越多的患者能够享受到定制的“病人专用食品”。然而，特医食品仍然面临“理想丰满，现实骨感”的困境：一方面在信息不对称的情况下，患者和家属难以自主辨别和选择合适的特医食品；另一方面，我国现有的特医食品还不能完全满足特定人群的营养需要，国产优质特医食品数量较少，仍有待研发。

显然，在法律上被认定为“食品” 8年之久的特医食品亟需一个新的标签进入大众视野。

临床营养治疗的有效“武器”

良好的营养是治愈疾病的基础。作为一种定制化的“病人专用食品”，特医食品虽然不是药品，但却与临床营养治疗密不可分。

90后家庭主妇盼盼的父亲被确诊为食管癌后基本吃不下任何东西，只能依靠一款特医食品维持基本营养。盼盼父亲使用的“营养粉”属于我国批准注册的三大类特医食品中的一类：全营养素配方，可以替代日常食物所提供的营养成分。

“特医食品是我们临床营养治疗的‘武器’。”浙江大学附属儿童医院临床营养科主任马鸣介绍道，除了全营养配方食品，还有特定全营养配方食品，这类配方与相关病症密切相关，比如针对慢性肺病患者排出二氧化碳困难而定制的 “低碳”配方。此外还有组件配方，主要由单一的营养素构成，比如乳清蛋白粉。

对于一些罕见病患者，特医食品是临床治疗中不可或缺的食疗方式。根据我国《第一批罕见病目录》，有32个罕见病病种需要使用特医食品进行营养支持，18个病种需要及时、终生、足量使用特医食品。

当前已经进入医保的适用于苯丙酮尿症患者的特医食品。受访者供图

家住浙江金华的李丽永远记得2006年9月的一个午后，出生一个半月的儿子小杰被确诊为苯丙酮尿症。这是一种代谢类罕见病，患者体内因为缺少一种酶，不能把食物蛋白质中的苯丙氨酸转化为酪氨酸，苯丙氨酸及其酮酸在其体内蓄积会损伤大脑及神经系统发育，严重影响智力发育。

“饮食治疗是遗传代谢病的重要治疗手段之一，苯丙酮尿症的主要治疗方法就是饮食治疗。”浙江大学附属儿童医院遗传代谢科主任黄晓磊告诉潮新闻记者，“在这类病人身上，特医食品既是食物也是药物。从低苯丙氨酸的配方奶粉，到特制的大米、面粉，饮食治疗将贯穿患者的终身。与此同时，随着年龄增长，患者对苯丙氨酸的耐受程度也会有所提高。”

18年前，特殊配方的奶粉并不好找，在医生和病友家属的帮助下，李丽几经周转联系上一家上海厂家。从出生到幼儿园，小杰一天需要三顿“特食”，直到上了初中才彻底“断奶”。“现在他就和普通孩子一样，今年是一名大一新生了。”李丽欣慰地说道，语气中满是庆幸。

显而易见，在配合患者治疗的过程中，特医食品所带来的营养支持能有效缓解不适症状，是提升生活质量的重要辅助工具。据新华网消息，一项长达11年的回顾性研究结果显示，口服营养补充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花费和6.7%的30天再入院率。

进不去医院收费系统，“近”不了消费者

对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群来说，特医食品好且必要，但在我国，特医食品需求尚未得到完全满足。

究其原因，一方面，是由于我国特医食品产业起步晚，民众和基层医疗机构对其的知晓程度尚且不足，同时，作为特医食品，产品的研发和注册周期也偏长。

从20世纪80年代末，特医食品以“肠内营养制剂”的形式进入了我国。近30年后，我国相继推出《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）等食品安全国家标准。系列标准的出台，为特医食品的质量安全提供了技术依据，也对特医食品的规范生产提出了具体要求。

《特殊医学用途配方食品标识指南》中对特医食品标识的要求。

贝因美产业协作技术总监、高级工程师华家才透露，早在2007年前后，他们就开始研究特殊医学用途配方的奶粉。乳糖不耐受普遍存在于亚洲人群，也就成了他们攻克的第一个目标。从攻克乳糖专利水解工艺，到产品方案的确定和配方设计，以及长达两年的临床试验，2018年，这款产品作为国内工厂首家获得“特殊医学用途婴儿配方食品”产品注册。

另一方面，“双轨制”让特医食品困于局中。据了解，部分特医食品和“药字号”的肠内营养制剂在的成分和功能基本相同，但食品和药品分开监管后，后者成功拿到“国药准字”，如今更是纳入医保，而前者连“进”医院都比较困难。

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）副院长姚庆华告诉潮新闻记者，按规定，特医食品应在医生或临床营养师指导下使用，但由于特医食品不属于药品、医用耗材或医疗服务项目，除部分省份将苯丙酮尿症所需的特医食品纳入医保范围，其他均未被正式纳入医保报销范围。

记者了解到，在罕见病医保支付政策支持之下，为提高罹患重特大疾病患者的医保待遇，2019年浙江省医保局下发通知，将苯丙酮尿症特殊治疗食品纳入基本医保。按照费用共担原则，实行定额支付，其中10岁（含）以上患者每年医保统筹基金最高支付可达1.2万元。同时，对符合规定的困难患者，由医疗救助再给予适当援助。

值得庆幸的是，今年7月，好消息传来。根据国家医疗保障局对十四届人大二次会议第6216号建议的答复显示，为解决结算上传和数据的互认共享问题，国家医疗保障局已下发大类码“Q03000000特医食品（国食注字）“，供各地医保部门用于数据归集。

记者了解到，近十年来国内特医食品的购买途径也更加多元。从买不到到需要出境购买再到如今可以通过代购、电商平台、药店、母婴店等途径购买，但由于“进”不了医院，新的问题也随之而来。

由于医院无法提供大多数患者需要的特医食品，有的医生通常会告知家属所需特医食品的品类，让他们自行去市面上买。对此记者提醒消费者，要在医生、营养师的指导下使用特医食品，在通过正规渠道进行购买时要认准特医食品特有的“小蓝花”标识。

当前已经进入医保的适用于苯丙酮尿症患者的特医食品。受访者供图

同心协力，让患者吃上 “病人优质定制食品”

在2024博鳌健康食品科学大会暨博览会上，中国工程院院士陈君石在接受媒体采访时指出，当前我国特医食品应用和推广面临着整体产品数量少、临床应用不足、产品入院难的三重挑战。“特医食品在中国的前途是光明的，但道路也是曲折的，需要各方协力同心，共同推动产业发展。”

如何破局？陆续出台的相关政策释放出积极信号：市场监管总局分别于去年11月和今年5月修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。

记者发现，新修订的技术规范优化了工作流程，缩短了审评时限，并对罕见病类及临床急需的新型特医食品实施了优先审评审批。且纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限仅为三十个工作日。不仅如此，经产品属性确认后，申请人可以补充提交技术材料，并优先安排现场核查、抽样检验，为产品上市提速。

“国人的营养问题需要国人自己来解决。”贝因美品类总监董鸿方坦言，许多外资品牌在配方研发的过程中大多使用国外人群的调研数据，其营养配方与国人的需求存在差异。在他看来，近年来国内特医食品产业有了很大的起色。虽然我国特医食品产业起步晚，但整体而言发展速度比较快，目前市场上国内外的特医产品已经接近“五五开”。

浙江海正甦力康科技有限公司生产线产品在线喷印浙食链码。图源：浙江在线

记者了解到，目前大多医院以“餐费”名义开具特医食品，但这也给医院管理标准和规范带来了挑战。如何让以餐费名目收费的特医食品更加规范呢？

在姚庆华看来，特医食品的处方开具需经过全程监测的三道关卡：第一道是对患者进行营养风险筛查，筛查出有营养风险的患者；第二道是由医生或营养师评估患者的营养状况，依据具体的疾病情况进行综合分析，并根据特医食品的使用规范为患者开具合适的处方；第三道是由营养科进行再次审核，确保开方无误。

与此同时，市场监管总局也鼓励各地市场监管部门联合卫生、医保等部门出台特医食品临床使用指导性文件，规范医疗机构使用特医食品。目前已有18个省份制订发布特医食品临床使用管理相关文件，特医食品临床规范化应用试点单位37家、示范单位8家。