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本文转自：中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
本文转自：健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 （记者吴少杰）近日，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
2024-05-15 07:23:00质量管理,临床,试验,变化,质量,食品
...监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试...……更多
2024-05-11 21:17:00受试者,试验,周期,临床,人数,数量
...方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等规定要求，完善管理体系、人员资质审核、培训和考核等制度机制，加强特医食品临床试验的全过程管理，扎扎实实开展工作，确保验证评价结论的真实...……更多
2024-05-15 16:13:00中医医院,泰安市,泰安,临床,中医,试验
...特医食品安全监管，《办法》还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示...……更多
2023-12-13 07:41:00国特,产业,食品,食品,临床,产品
...临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范，提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
...置了事先的许可、审批或备案制度，规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位，规定了伦理委员会制度和知情同意制度，规定了药物临床试验监管的法律责任，并引入药物责任险制度。药物临床试验许可一些国家和地区药品...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警...……更多
2024-07-21 01:06:00电解质,注册指南,电解,配方,总局,监管
...药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定...……更多
2024-11-14 18:09:00国家药监局,糖尿,贵州,首例,百灵,糖尿病
...州当地时间10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十九批）的通知各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：为规范...……更多
2024-04-22 15:58:00农村部,兽医局,兽药,监督检查,兽医,畜牧
...药物临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班在医科大一附院河池医院学术报告厅举办，来自河池市各县区从事相关专业的200余人参加培训。广西药学会副秘书长马利飞莅临培训现场指导并致辞...……更多
2024-07-23 11:51:00河池市,河池,桂西,培训班,医疗器械,质量管理
...训；资料管理员米婷婷从《GCP资料管理流程》进行培训；质量管理员李少凌从《GCP质量管理及制度SOP修订解读》进行培训；药品/医疗器械管理员房相娟从《GCP药物管理》进行培训；质量管理员丁明明从《机构质控常见问题分析...……更多
2024-05-06 11:39:00南阳市,南阳,常态,医院,培训,工作
SMO公司， 即Site Management Organization（临床试验现场管理组织），主要专注于提供临床试验相关的专业服务。这些服务包括协助研究者和研究机构承担在临床试验中的非医学判断类的事务性工作，从而提高临床试验的质量和进度，...……更多
2024-08-29 12:26:00一文,公司,临床,管理,康达,公司
... 打造科研示范平台GCP是指Good Clinical Practice，即临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。近年...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...法》提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高10...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要求等加强政产学研多方交流与合作，群策群力，通过真实世界数据赋能，产生典型成果，进...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...。《工作方案》明确，医疗卫生机构要持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力，建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制，配齐配强循证医学等方法学支撑团队；加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。记者发现，新修订的技术规范优化了工作流程，缩短了审评时限，并对罕见病类及临床急需的新型特医食品实施了优先审评审批。且纳入优先审评审批程...……更多
2024-10-12 18:26:00食疗,智商,还是,食品,食品,苯丙
...英文单词Good Clinical Practice的缩写，意思是药物临床试验质量管理规范，即临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是：保护受试者的权益并保障其安全，保证药物...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...督促指导药物临床试验机构完善GCP管理，提升合规意识及质量管理能力；鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验，积极提供上门服务和技术指导，组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，积极推进全...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...省疾控中心疫苗临床评价中心主任杨北方就疫苗临床试验质量管理指导原则、疫苗临床试验技术指导原则、疫苗临床试验的组织与实施进行授课。随行专家分别就临床试验中疫苗和样本如何规范化管理、疫苗临床试验的质量管理...……更多
2024-01-31 07:38:00黄州,黄州区,疫苗,临床,试验,专家
...、分析培训等活动，提升全体党员及研究人员的临床试验质量管理规范意识和临床研究技术技能水平；通过临床试验药物的规范管理，保障临床试验患者的用药安全。同时，支部积极开展信息化建设，优化全院临床试验管理系统...……更多
2024-06-29 21:15:00研究部,肿瘤,肿瘤内科,为民,四川省,党总支
...机构受制于对干细胞制剂的质量控制能力不够，或自身的质量管理与风险防控体系建设不够完善，或相关研究人员对干细胞的了解与受培训程度不足，无法完成干细胞临床研究备案项目。自干细胞产品按药品管理以来，CDE自2017...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...感和紧迫感。持续强化能力建设。各遵循《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）的机构将对照《办法》《要点》开展全面自查，进一步完善质量管理体系，加强风险管控能力，规范开展药物临床试验；省药监局相关处室和直...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
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