国内首例！贵州百灵“糖宁通络片”获国家药监局批准，或将大幅改善糖尿病人群的生活质量！

11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。

此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。

根据国际糖尿病联盟数据，我国目前约有1.4亿糖尿病患者。而《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者已经超过4000万人。因此相比当前市场其他药物，糖宁通络片针对糖网患者群体更具针对性优势，这对迫切希望改善慢病生活的糖网并发症人群来说具有重大意义。

科学临床前，研究奠定坚实理论基础

糖宁通络片是贵州百灵在长期深度研究民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药类新药。2013年，贵州百灵经过深入调查走访用药患者、了解医治实际情况后，找寻到了治疗糖尿病的苗族民间验方，遂即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，并将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”。

随后两年，在昭衍(苏州)新药研究中心开展的安全性评价试验中，糖宁通络急性毒性试验未见明显毒性反应，长期毒性试验提示临床使用安全。中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究结果显示，糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平，有效逆转糖尿病眼底病变，延缓和降低DR，改善胰岛素抵抗指数，减轻胰岛β细胞变性坏死的程度。

时至2019年，该项目的相关研究成果在世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》、以及《细胞通讯与信号》发表，这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。

规范临床试验，积累安全有效病例

基于前期充分的临床前研究，贵州百灵在安全有序的情况下充分积累了符合国际规范的临床试验数据和实践经验，为后续III期临床试验的顺利开展奠定坚实基础。

2020年，糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验，证实其能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相当；2021年《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨》课题获得国家中医药管理局“中医药科学技术研究专项”支持；课题围绕糖宁通络片治疗糖尿病前期和糖尿病视网膜病变展开临床研究。

今年2月，糖宁通络系列国家课题顺利结题通过验收。两项临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与唯一批准上市的DR治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

广泛临床应用，夯实人用经验优势

早在2013年，糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系按《医疗机构制剂注册管理办法》（局发20号令）要求开发医疗机构制剂。2014年，糖宁通络片获得贵州省食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。

目前，通过自建糖尿病专科医院、与权威医疗机构合作共研等方式，糖宁通络片已在贵州、湖南、云南、内蒙古和广西五个省区获得《医疗机构制剂注册批件》，并先后纳入贵州省医保目录、贵州省新农合目录、湖南省医保目录等。

截至目前，糖宁通络片已累计治疗糖尿病血糖异常及并发症患者约62.7万人次，积累了大量临床数据，明确了适应症范围，证实其对糖尿病特别是糖尿病视网膜病变患者有积极疗效。此外，贵州百灵还联合中国肢残人协会、贵州省残疾人福利基金会开展公益活动，向糖尿病残疾人捐赠糖宁通络片，在积极践行社会责任的同时，进一步积累丰富的人用经验。

贵州百灵凭借长远目光超前布局科研创新，在积累了充分临床证据和人用经验的基础上，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。借助国家政策东风，公司将极大程度缩短研发周期、降低研发成本，加快推动新药上市进程。糖宁通络片有望填补全球范围内DR临床用药的空白，成为医疗机构中药制剂向中药新药转化的典型成功案例。

据悉，贵州百灵现阶段已经完成糖宁通络片治疗糖尿病引起的足疽、肾病变、性功能障碍、神经病变等多种适应症研究资料的整理，将进一步拓展增加糖宁通络片对更多糖尿病并发症治疗方向的注册申报，运用中药传承创新技术改写糖尿病并发症致残致死的历史，向世界展示中医药在人类重大疾病治疗方面的独特魅力，助力中医药传承创新发展！

贵州日报天眼新闻记者 曾俊超

编辑 汪洋

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