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...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物，也是FD...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高，3年生存率...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
...宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
...份总计超过1000万字的中文文件，200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日，君实生物（688180.SH/01877.HK）几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事，上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
2023-11-01 16:55:00美国,中国,大门,生物,普利,鼻咽
...症，分别用于临床一、二线治疗，成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物，也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事，终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍，这次获批颇为不易。...……更多
2023-10-31 14:46:00百济,鼻咽,鼻咽癌,美国,生物,焦点
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，并获得了NCCN指南一类推荐，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
2024-03-15 02:38:00科创,生产力,生产,科创,生物,普利
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
...月，总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌，并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍，这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药，也是上海创新药的首张...……更多
2024-03-13 01:01:00热情,国产,美国,阿斯,利康,生物
...均处于II期临床试验阶段。截至目前，GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市；2020年6月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA...……更多
2023-11-30 11:44:00金泰,适应症,注射液,皮炎,重庆,临床
...加以考虑，许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条（i）款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月，第42届JPM大会在美国旧金山召开，超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上，多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮，只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来，跨国...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...。特别是，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内，许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年，英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出，将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...困境。据悉，近年来，在肺癌的基因治疗中，各类“靶向药物”的上市为患者带来生机。但在临床上，大部分驱动基因突变都发生在肺腺癌，肺鳞癌驱动基因突变较少，靶向药物基本上无计可施。据了解，晚期肺鳞癌患者药物治...……更多
2024-04-19 22:21:00中新,上海,生机,免疫,患者,尝试
...抗肿瘤活性。此前，天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批，天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市，TGI-5将是我国首个处...……更多
2024-03-28 02:02:00靶向,合肥,肿瘤,临床,研究,天港
...坚实的基础，为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上，美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...奶成为全球首例临床入组案例，同时，相关数据将提供给美国FDA以申请美国的胰腺手术许可证。”国研创新药械吸睛“十四五”以来，瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构承担了新药临床评价498项，医疗器械临床试验93项，其...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计，鼻咽癌在我国的发病率极高，华南地区的发病率更是...……更多
2023-11-29 20:49:00长生,鼻咽,鼻咽癌,患者,风险,鼻咽
人事任命官宣时，李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会（以下简称“JPM大会”），日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台，国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物（...……更多
2024-01-27 11:17:00办公会,管理层,报表,财务,生物,办公
...床明确。临床针对心衰联合用药，也被称为“金三角”，药物能更好控制心衰进程，给患者恢复带来希望，那么究竟有哪些药物呢？一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著，但若能及早诊断并加以干预，可明显减缓心衰的...……更多
2024-03-18 14:57:00金三角,心衰,用药,心衰,普利,金三角
普利制药：创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药：创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电，普利制药公告，全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请（IND）...……更多
2023-10-15 17:06:00普利,美国,制药,普利,造影剂,模态
...5月20日电（记者董瑞丰、戴小河）我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项，相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临床试验的便利度，并要求持续加强全过程规范管理。这是记者5月20日从国际临床试验日宣传活动现场了解...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
...度报告（2023年）》（以下简称《报告》）显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高。创新与高效并存，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年 临床试验是指以...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...东科技中心；近日，又成立了上海振东药物研究院。并与美国NCI、美国安德森癌症中心、北京中医药大学、中国医学科学院、中国中医科学院等知名科研院所建立了稳固的合作。振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市，积...……更多
2024-04-26 21:39:00振东,新政,北京,制药,布局,品种
...锁定，然后释放夹合器，进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局（FDA）批准上市的二...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
...扰RNA（siRNA）药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日，恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物，此次1期临...……更多
2024-01-19 10:58:00拜耳,组织架构,架构,医疗,拜耳,患者
...，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审，并为该书作序。张抒...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...是葛兰素史克的贝利尤单抗，其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局（FDA）上市许可，2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月，贝利尤单抗扩大适用人群，FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者，是美国第一款获批用于儿童S...……更多
2023-12-14 00:12:00红斑狼疮,狼疮,红斑,系统性,制剂,回事
本文转自：中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年12月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
2024-02-19 06:42:00肺癌,临床,细胞,试验,集体,临床
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