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《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审,并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言,各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
...验机构,不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募,导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。三是临床试验执行难。儿童是一个异质的群体,其疾病的表现往往与成年人不同,疾病谱也与成年人不同。...……更多
海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组 【海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组】财联社12月27日电,海创药业公告,口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组。...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...号登记的新药临床试验统计,2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书(ICF)日期且无相关登记号信息(即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形)的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时,基层监管力量有限,药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强,医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位,暴露出一...……更多
市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验
...:台州日报首个药物临床试验GCP项目启动市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验本报讯(记者颜敏丹)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业举行首个药物临床试验GCP项目启动会。该项目的正式启动...……更多
济南市眼科医院召开临床试验项目启动会
...承接的药物临床试验项目“一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究”启动会在医院科研楼会议室顺利召开。本次会议由项目主要研究者、眼二科主...……更多
儿童医院首个Ⅲ期药物 临床试验项目召开启动会
...观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障等内容进行系统培训。机构办负责人介绍受试者筛选、知情、入组、随访等具体操作流程,使研究团队和医技科室全面知晓项目运...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...住院部、功能影像科、医学检验科等,对专业组档案室、受试者接待室和GCP中心药房的场地及设备设施进行检查。 专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对申请专业的设施设备、文件体系、专业培训等...……更多
...都会伴随相应的风险,只有试验者尽心尽力、尽职尽责,受试者积极配合,才能最大可能成就药品上市造福广大患者,使受试者摆脱疾病困扰,实现“社会利益”与“个人利益”共赢的局面。(全文共976字) ……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个...……更多
临床数据显示糖尿病药物司美格鲁肽对肾脏有益
...上报告说,他们对3533名同时患有2型糖尿病和慢性肾病的受试者进行了三期临床试验。受试者被随机分为两组,每周分别接受1.0毫克剂量的皮下注射司美格鲁肽或安慰剂,随访时间中位数为3.4年。研究主要关注受试者发生“重大...……更多
参与临床研究的类型有几种?和一些重要项目
...趣的研究。2.熟悉研究内容根据临床研究的不同,所需的受试者数量和检查类型也不同。请向该研究的临床研究协调员了解详细情况,以确定研究中使用了哪些疗程,以及需要进行哪些检查。也可以调查检查是选择性的还是强制...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...特性,如参照药的安全性、具体作用机制等,可选择健康受试者或者参照药适应证范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下,由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性,PK比对试验可以根据临床治疗用药方案为多...……更多
国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠投入应用示范
...。大皖新闻记者了解到,以往临床试验大多只能被动等待受试者上门,比如从医院的门诊或住院患者中选择,或者发布招募公告,存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”,直...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...。该指南将适应性临床试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保证受试者的权益和安全,脚踏实地做好药物临床试验相关工作,依托GCP平台加快医院高质量发展步伐,为人民群众健康保驾护航。大众日报淄博融媒体中心记者王慧慧通讯员赵岩 ……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...组二尖瓣外科手术高风险人群,RCT研究和HRR研究同步筛选受试者。此后,该项目又在2009年启动了Continued Access Registry REALISM研究,该研究包含外科手术高风险队列(以下简称HR)和非外科手术高风险队列,方便医生和患者在产品注...……更多
4款GLP-1药物接连获批临床试验,国产“减肥神药”加速
...受的安全性和良好药代动力学(PK)和药效学(PD),且受试者体重明显下降。其中在MAD中,使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。2023年,兼具降糖和减重双重功效的GLP-1药物在全球大火,国内不少企业加码布...……更多
默沙东新冠口服药临床试验:未降低已打疫苗者重症率,但加快康复
...疫苗的高危新冠患者的28天内住院率和死亡率,但加快了受试者的康复速度,并降低了受试者体内的病毒载量。研究团队表示,该研究证明了新冠疫苗的有效性。此外,尽管莫努匹韦对已接种疫苗人群作用有限,该口服药仍具有...……更多
...效性,受试对象为病人。“试药人”在医学界又被称作“受试者”。一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验,由于每次试验可得两三千元的报酬,职业试药人队伍正呈扩大趋势。试药人多为无业人员,竞争激烈,实验...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
...本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜单汇集了2021至2023年...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...的样本量,提升临床试验效率,ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚,试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
如何降低药物临床试验中的系统性风险是国信必须研究的
...照方案调整胰岛素后,出现大量的低血糖事件,严重影响受试者的生命安全。国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成,可以为制药集团和一线创新药Biotech企业提供优...……更多
...科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组 【键凯科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组】财联社10月19日电,键凯科技公告,全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的...……更多
...司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组,100%受试者的sUA水平达到< 6mg/dL 的临床主要治疗终点;更值得关注的是,100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L),以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达……更多
众生药业一类创新药RAY1225注射液II期临床试验完成首例受试者入组
...期临床试验,并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。值得一提的是,2月27日,众生药业涨停收盘,收涨10.01%,收盘价为14.62元/股,总市值为124.8亿元。 ……更多
一年两针100%阻断HIV感染,人类抗击艾滋病的重要里程碑?
...年发表的一项招募了400位有无保护措施男性同性性行为的受试者的随机双盲试验里,Truvada降低了86%的感染风险(用药组199人发生2例感染HIV,而对照组201人有14例感染)。用药组2例感染通过对血药浓度检测,发现在确诊感染时并...……更多
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微视频丨漏斗架下葡萄香甜
张家口市宣化区葡萄种植有一千多年历史,因城内栽培、品质优良和独特的漏斗架等特点,2013年,宣化城市传统葡萄园被联合国粮农组织批准为全球重要农业文化遗产保护试点
2024-09-15 17:56:00
菏泽市三院精神康复科开展“月饼DIY”活动
大众网记者 王文文 通讯员 陈璐 菏泽报道月饼是中秋节不可或缺的美食,你肯定吃过不同口味的月饼,但你是否体验过亲手制作月饼的乐趣呢
2024-09-15 18:40:00
中秋、国庆来临 西安市市场监管局发布饮食安全消费提示
中秋、国庆“双节”即将来临,无论居家休息,还是外出就餐,都要注意饮食安全与营养健康。西安市市场监管局发布如下消费提示:家庭用餐讲卫生
2024-09-15 19:08:00
这个中秋节,来塔集镇看秋晚、买“土味”月饼......
中国江苏网讯 又到了一年一度的中秋节。俗话说,中秋十五人团圆,马上要到了吃月饼的时候,说起月饼,江苏金湖县塔集镇的“土味”月饼深受塔集人民的喜爱
2024-09-15 19:26:00
熬夜后白天补觉有用吗?睡得太多,小心得心脑血管疾病
通过调查发现,现在很多的年轻人都存在熬夜的行为。无论熬夜是因为工作的关系还是习惯,都会对人体健康造成一定的影响。因为正常人的作息应该保持规律
2024-09-15 19:28:00
偶尔一顿大餐竟是免疫杀手!短暂高脂饮食就能增加
随着现代生活节奏的加快和生活水平的提高,人们的饮食习惯也逐渐发生了变化,高脂饮食成为了很多人的选择。然而,最新研究表明
2024-09-15 19:29:00
正常的肝脏大小是多少?多在这个数值范围内,不必过于纠结
很多人都知道肝脏对人体是非常重要的,要是肝脏出现问题的话,那可能直接危及到人的生命。因此很多人都很想了解一下肝脏方面相关知识
2024-09-15 19:29:00
努力跑步,为什么还是瘦不下来?可能是犯了这4个错误
如今,由于饮食习惯和生活习惯的因素,肥胖人士的数量与日俱增。减肥成为了不分年龄不分性别人们的热门话题。其中,跑步是多数人选择减肥的方式
2024-09-15 19:30:00
60岁以后,空腹血糖值正常是多少?6.1并非上限,你的血糖或
糖尿病是中老年身上非常普遍的一种慢性病,很多人为了预防,会定期检测血糖值。一般来说,空腹血糖值在3.9-6.1之间是正常的
2024-09-15 19:30:00
如果你的双脚出现这2种常见症状,就要警惕了,可能是“癌细胞”
双脚是我们的负重器官和运动器官,在我们人体结构中占有着非常重要的地位,如果双脚出现一些症状,往往也在一定程度上反应你的健康状况
2024-09-15 19:31:00
经常在这个时间点排便的人,是好还是坏?
早晨起来排便,晨起两小时后排便,都是排便的最佳时间,这也暗示我们的身体会长寿!大家尽量调整一下生物钟哦!我们每天都食用各种各样的食物
2024-09-15 19:32:00
实不相瞒,胰腺癌伴肝转移患者,随时可能进入生命的倒计时
最近,一些女人想要怀孕来迎接一份新生的喜悦时,却不幸在检查时发现自己得了胆结石。得了胆结石怀孕的风险大吗?这是一个值得关心的问题
2024-09-15 19:33:00
硒能防癌抗癌?营养师:这4类食物是含硒大户,中老年人别错过
营养素是机体十分重要的营养成分,但在日常生活中,人们较为熟悉维生素C、维生素E、蛋白质、脂肪,却对硒的了解少之又少,可大家知道这种营养物质对身体有多重要吗
2024-09-15 19:34:00
一吃肉就腹泻,多与这3个因素有关,你可别不当一回事
拉肚子是一种发生原因非常复杂的症状,不论任何时候都可能发生。并且,吃了某些食物后拉肚子也是一种比较常见的现象,比如有些人可能就会出现一吃肉就拉肚子这种情况
2024-09-15 19:34:00
每逢过节胖三斤,怎么做能不胖?按照这6个办法,体重不易上涨
胖人就怕过年过节,因为每到这个时候,家人团聚、亲朋好友聚餐,都少不了吃吃喝喝,可吃着吃着就忘了控制体重,放假回家却发现胖了不少
2024-09-15 19:35:00