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今年将推动10个创新医疗器械上市
...创新医药高质量发展措施。今年,本市将再批准10个创新医疗器械上市,并建立临床急需进口药械审批绿色通道,力争推动10个临床急需品种进口。同时,将优化药品进口通关抽样一体化服务,提高通关便利化程度,优化药品出...……更多
本市32条措施助力医药产业升级
...药健康产业基金等。 “这些举措将为本市创新药和创新医疗器械高质量发展提供关键动力和战略抓手,激发创新医药企业整体活力、增强医药企业信心,为新质生产力发展注入了强劲动力。”市医保局相关负责人表示,若干措...……更多
降低患者医药费用负担
...字疗法价格形成和医保支付机制。E 省药监局在支持药品医疗器械创新发展方面有哪些成效?近年来,我省生物医药创新发展成绩斐然。2023年,全省获国家批准第三类医疗器械数量同比增长50%,我省批准第二类医疗器械首次注册...……更多
...医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器...……更多
...者看到界面被分为4大模块,由特许药品申请审批、特许医疗器械申请审批、特许药械编码管理、特许药品追溯管理等18个子系统构成。吴忠祖每天上班的第一件事就是打开电脑,登录乐城特许药械全流程追溯管理平台,看看有没...……更多
北京创新药新政 | 加速创新药械审评审批 2024年新增10个创新医疗器械获批上市
...升至200项。充分发挥国家和市级创新服务站作用,对创新医疗器械企业的审评服务前置,2024年新增10个创新医疗器械获批上市。争取国家相关部门支持,前置评估、优化流程,建立临床急需进口药械审批绿色通道,2024年力争推...……更多
广州男子经“港澳药械通”用上新型人工耳蜗 可兼容核磁检查
...的人工耳蜗。据了解,这是医院通过该政策引进的第一款医疗器械产品,这款国际先进的人工耳蜗不仅能帮助这名鼻咽癌放疗后患者提高听力,还能兼容3.0T核磁检查,保证患者此后的定期复查不受到影响。男子鼻咽癌化疗后接...……更多
我国真实世界研究出彩出新
...国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)是深化药品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今,已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市...……更多
联动创新 大湾区医疗融合再提速
...、中山等地的19家指定医疗机构,临床急需进口港澳药品医疗器械56个,共惠及4509人次。近日,广东省药品监督管理局、广东省卫健委发布了第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录,新增2个药品、10个医疗...……更多
...》注册审批端支持医药健康产业相关情况。在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面,屈浩鹏介绍,近年来,北京市药监局积极探索监管新政策、新举措,全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。北京市药监局会同市科...……更多
中国医药城今年获批57张药械注册证
本文转自:泰州日报新药及高端医疗器械研发不断取得突破中国医药城今年获批57张药械注册证本报讯(记者 吴红德 见习记者 奚晓畅 通讯员 刘昊宇)近日,从中国医药城传来好消息,泰州亿腾景昂药业股份有限公司研发的I类...……更多
进博会聚焦“先行先试”“政策,海南乐城、粤港澳大湾区成创新药械”上新”重要平台
...,以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,在临床急需的情况下,可在大湾区内的指定医疗机构使用,为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。据广东省药品监管局10月9日公布的数据,截至今年9...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前,全球医疗器械创新速度加快,真实世界研究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早...……更多
投资海南 | 从一两周到一两天的“乐城速度”
...上市的创新药械,已经完成了412例全国首用。工作人员将医疗器械运出。人民网记者 牛良玉摄乐城先行区是全国唯一的“医疗特区”,2013年2月28日经国务院批复同意设立,并被赋予含金量极高的“国九条”优惠政策。2019年,国...……更多
...界数据应用试点工作,探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策,加速国际创新药械惠及国内患者。借助乐城“双国九条”政策,已经在国外上市,但没有在中国境内上市的创新药械可以在乐城先行区特许...……更多
...长黄剑在4月29日的新闻发布会上表示,为加速创新药品和医疗器械的临床应用,海南省已经成功将药械挂网准入时间压缩至15个工作日以内,确保医院能够及时采购使用新产品。“挂网”是指将药品和医疗器械等产品列入官方的...……更多
创新药械根据临床需求“随批随进”
...域或专科、专病临床研究联合体,计划2024年再增10个创新医疗器械获批上市,力争推动10个临床急需品种进口。目前,本市在35家定点医疗机构和定点零售药店开通“双通道”试点,保障国家谈判药品供应。若干措施提出将根据...……更多
《财米油盐》|探访“医疗特区”,在“家门口”用上新药
...前,乐城先行区已建成全国唯一汇集全球创新药品与尖端医疗器械的长期展示馆。全球16个国家,80多家企业的800余种先进药械产品在此展出。数据显示,近五年来,乐城先行区接待医疗旅游人数年均增长56%,营业收入年均增长65...……更多
...拓产品研发创新之路在我国,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比,药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组...……更多
全国首批!“港澳药械通”进口心脏起搏器“登陆”广州
...急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,可在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。“近年来,内地患者对于心脏起搏器的需求越来越大,广州已成为华南...……更多
...”。据介绍,对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械,北京市药监局深入实施“项目制”管理,开展全流程服务,在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)、CE(欧盟强制性认证)等机构注册认证的药品和医疗器械,并已实现相应国家出口的,每个产品给予10万元奖补,单个企业每年奖补最高50万元。同样是在4月7...……更多
“十四五”期间陕西药品、医疗器械合格率分别为99.34%、94.98%
...管高质量发展成就。据悉,“十四五”期间,全省药品、医疗器械合格率分别为99.34%、94.98%。全省共查处药械化案件14092件涉案货值5.42亿元“十四五”以来,全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”为根本遵循,强化药品安全...……更多
新区完成2023年度“两品一械”监督抽检
...工作。日常监管与抽检工作相结合“两品一械”即药品、医疗器械、化妆品监督抽检是按照国家法律规定的标准对产品进行检验评估,对其性能、功能、安全性、有效性等进行评价。滨海新区市场监管局针对药械经营使用单位特...……更多
打造海南自贸港高水平生物医药产业集群
...许药械“中国首用”已达349个品种,共有10种药品、14种医疗器械纳入临床真实世界应用试点,其中4种药品、7种医疗器械已获批上市。海口国家高新区已拥有生物医药企业89家,在全国386个生物医药产业园区中升至第30位。可充...……更多
深入开展“四清”行动 福建多举措筑牢药品安全线
... 提升监管质效“清责”行动是福建省药监局针对药品、医疗器械、化妆品委托生产活动开展的专项治理行动,主要目的是督促、指导委托生产企业更好地落实质量安全主体责任,进一步提升委托生产的药品、医疗器械和化妆品...……更多
...创新药械,通过乐城真研试点加速在我国获批上市,其中医疗器械产品达12款。前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿瘤之一,目前在临床实施放射治疗中常因直肠毗邻前列腺而导致患者不同程度的放射性直肠炎,影响患者...……更多
本文转自:中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要...……更多
...按固定比例支付,减轻参保人员费用负担;国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对需要开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价的医疗机构,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费...……更多
全市第三家药品医疗器械创新服务站落地大兴
...副院长刘志华如是说。他口中的“创新站”就是北京药品医疗器械创新服务站大兴站(以下简称“大兴服务站”),昨日,该创新站在大兴生物医药基地正式揭牌成立。聚焦企业从研发到上市全周期需求,大兴服务站将进一步赋...……更多
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