中国医药城今年获批57张药械注册证

本文转自：泰州日报

新药及高端医疗器械研发不断取得突破

中国医药城今年获批57张药械注册证

本报讯（记者 吴红德 见习记者 奚晓畅 通讯员 刘昊宇）近日，从中国医药城传来好消息，泰州亿腾景昂药业股份有限公司研发的I类创新药——恩替司他片（商品名：景助达），经国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市。这是亿腾景昂取得药品许可后申报的第一款药品，也是泰州医药企业今年首个获批的I类创新药。

今年以来，中国医药城企业在新药及高端医疗器械研发方面不断取得新突破，1至4月份，共获批12张药品注册证，其中创新药注册证2张；获批二、三类医疗器械注册证45张，其中创新型三类器械注册证1张。

恩替司他片由亿腾景昂药业股份有限公司自主研发，用于治疗经内分泌治疗复发或进展的局部晚期及转移性乳腺癌疾病。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例数接近230万例，死亡病例约67万例。乳腺癌作为高发肿瘤疾病，长期以来一直是医药行业关注的重点，尽管新疗法不断涌现，但在耐药性、晚期乳腺癌远处转移、三阴乳腺癌治疗等方面仍亟待突破。

此次获批的恩替司他片，凭借半衰期较长的特性实现了一周一次的临床给药方式，部分血液学毒性发生率和严重程度较已上市同类药物更低，极大提高了患者服药依从性，并降低了患者用药成本。此外，该品种药物人群覆盖更广，可惠及更多女性患者。

“我们为亿腾景昂在药品研发、临床、上市申报等环节提供了‘流程不减、标准不降’的合规服务，大大加快了药企从研发到产品上市的进程。”医药高新区（高港区）新药申报服务中心相关负责人介绍，得益于部省共建机制，该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习，与相关部委保持密切沟通，培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队，助推中国医药城医药产业快速发展。

“一般情况下，企业向国家药监局申报药品、医疗器械上市需要花费数月时间，新药申报服务中心得知我们的情况后，主动派员与我们对接，为我们解读政策的同时，向国家药监局说明药品需求的紧迫性，最终‘洁太司’诊断试剂得以提早获批。”江苏先思达生物科技有限公司创始人、董事长陈萃英说。

前不久，先思达自主研发的肝癌辅助诊断产品“洁太司”获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，成为中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。“洁太司”肝癌检测灵敏度达88.54%、特异度达95.21%，均达到国际领先水平，其优越的临床性能可以帮助医生更早进行肝癌诊断，大幅提高早期肝癌检出率。

中国医药城集聚了上千家医药企业，企业研发成果转化落地需求迫切，提出了产品注册申报到市场准入全流程服务的要求。为此，园区积极主动作为，优化机构编制资源配置，对原有各大服务平台进行升级，于2023年11月底创新设立国内首个“药监综合体”，除了新药申报服务中心，还设立医药政策服务中心、审评核查服务中心等，为医药企业提供“一站式”精准服务。

医药高新区（高港区）新药申报服务中心主任李润润表示，“药监综合体”将继续加大服务，预计下半年，中国医药城还将有8张药品注册证（其中含创新药1个）、40张二三类医疗器械注册证（其中含三类医疗器械5张）获批。