深入开展“四清”行动 福建多举措筑牢药品安全线

中国消费者报报道（记者张文章）今年3月，福建省药品监督管理局印发了《深化开展药品领域“四清”行动的方案》，深化开展“清源”“清责”“清网”“清规”行动。时下，福建省药品监管部门正火热开展“四清”行动，积极推动全省药品市场秩序向好向优，守护群众药品安全。

构建“清朗生态”

据了解，今年福建省药监局深化开展药品领域“四清”行动，突破了传统监管“清理—处罚—整改”的被动模式，通过规则重塑、制度创新和生态优化，实现药品领域全链条的“源头清（产品安全、有效）、责任清（降低交易摩擦）、环境清（提升市场公平性）、规则清（建立可预期的制度）”，构建医药领域“清朗生态”。

“四清”以源头治理为核心逻辑，从“被动堵漏”转向“主动筑基”。“清源”行动通过规范临床试验机构的备案，建立规范备案监督等机制，将监管前移至药品研发起点。“清规”行动联合卫健委印发医疗机构药械使用质量规范化管理有关工作制度，以“规范化建设”帮助医疗机构建立自主管理能力。“清责”行动在全国率先出台规范委托生产的办事指南及程序规范，统一许可验收标准，进一步厘清委托、受托方质量责任。探索同外省药品监管部门联合开展检查模式，明确各自监管职责，从“权责模糊”转向“责任清晰”。

“清网”行动通过开展药品网络抽检研究及引入第三方监测机构，探索建立药品网络监督抽样工作机制，推进电子取证技术运用。通过科技手段精准定位风险，降低企业合规成本，为合法电商平台和经营者提供公平竞争空间，实现从“传统模式”转向“科技赋能”。

提升监管质效

“清责”行动是福建省药监局针对药品、医疗器械、化妆品委托生产活动开展的专项治理行动，主要目的是督促、指导委托生产企业更好地落实质量安全主体责任，进一步提升委托生产的药品、医疗器械和化妆品质量安全保障水平。重点围绕委托生产许可准入，加大审查把关力度。重点关注变更生产场地、多点委托，跨省委托等情形，严把许可准入关。围绕提升企业责任意识，加大警示宣教力度。通过集中开展风险预警与政策宣教，督促企业全面提升主体责任意识。围绕防控重点风险隐患，加大检查抽检力度。以“一托多”“多托一”、跨省委托，以及委托生产高风险品种、集采品种等为重点，深入开展监督检查与产品抽检，全面规范委托生产活动秩序。围绕强化跨省协同监管，加大延伸检查力度。

今年以来，福州药品稽查办结合“清责”行动，实施有效监管举措，以全链条、多维度监管筑牢药品安全防线。对投诉举报事项再梳理，依托福建省一体化大融合行政执法平台建立“一企一档”投诉台账，对近两年11件涉药投诉“回头看”，进行梳理分析，其中4件属于同一事项重复投诉，对其进行重点跟踪，通过“线索核查—质量评估—现场突查”闭环处置，立案调查1起；对近年查办的2起药品案件开展穿透式分析，从质量体系、合规意识、生产管理3个维度深挖根源性问题，有针对性地加强日常监管法律法规宣贯，以案释法，督促企业合法合规开展药品生产活动；结合流感治疗与预防药品生产企业专项检查对5家重点企业开展药物警戒体系同步检查，针对企业存在的不良反应事例分类依据不足、对药物警戒活动委托方现场审计报告不规范等问题，要求企业限期整改。

确保经营合规

福建省药监局提出，深化开展“清网”行动，重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查，提升网售企业的合规水平；通过对网络交易行为开展全天候大数据监测，及时核查处置涉嫌违规线索，确保网售企业经营合规，以及产品展示信息的真实、准确、完整；通过健全完善网络监督抽检制度，并加大网售产品质量抽检力度，确保网售产品质量安全；通过督促企业开展网售药品信息化追溯，确保网售药品来源清晰、去向清楚。

开展“清网”行动。龙岩市市场监管局供图

4月11日至15日，龙岩市武平县市场监管局股所联动，开展了“两品一械”网络销售“清网”专项行动，采取“线上”收集线索和“线下”实地核查相结合的方式，组织执法人员重点核查无资质开展药品网络销售活动、开展网络销售未按要求报告、未在网站首页或经营活动的主页显著位置持续公示药品经营许可信息和执业药师信息、网络销售假劣药品、网络违规销售处方药以及通过网络销售疫苗、血液制品、精神药品等禁止网络销售的药品情况。同时，对经营者加强宣贯，要求经营者自觉规范网络销售行为。截至目前，市场监管部门共对25家药品网络销售企业开展全覆盖检查，对5家未在网站首页或主页显著位置展示执业药师信息企业进行行政指导，责令其限期改正。

福建省药监局进一步深化开展“清源”行动，通过常态化建立规范备案、风险防范、分类监管、药械临床联合发展等机制，督促药械临床试验机构严格落实临床试验质量管理规范。开展“清规”行动，重点落实好去年福建省新出台的《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，强化对基层医疗机构落实该意见的培训和指导，通过分级分类开展规范化药房建设并选树典型，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。