【扎实开展药品安全巩固提升行动 建强用好基层联系点】恩施建始：着力构建“四化”工作体系

本文转自：中国医药报

□ 雷仕成

药品安全巩固提升行动开展以来，湖北省恩施土家族苗族自治州建始县市场监管局落实“四个最严”要求，着力构建“四化”工作体系，全方位筑牢药品安全防线，当好人民群众的健康守门人。

责任体系化，下好“一盘棋”

压实属地管理责任，纵向到底。建始县市场监管局坚持党政同责，推动建立健全县、乡、村三级属地管理责任体系。成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，出台《药品安全巩固提升行动方案》《加强药品安全监管能力建设实施方案》，大力推进工作落实。

压实部门监管责任，横向到边。按照“谁主管、谁负责”原则，对医疗机构、药店、村卫生室等进行跟踪服务、指导和管理，定期排查风险隐患，开展药品安全知识培训；坚持问题导向、目标导向、效果导向，组织局各职能部门深入开展药品监管能力标准化建设，强基础、补短板、促提升。

压实企业主体责任，靶向到点。抓住“企业是药品安全第一责任人”这一关键，通过现场指导，引导企业按照相关标准规范生产经营，督促企业落实教育培训、风险隐患自查整改等制度，强化企业自律，促进企业强化内部管理，更好防控风险。

监管协同化，守住“安全线”

强化部门联动。建始县市场监管局推动建立健全市场监管、卫生健康、医疗保障部门联合检查机制，共同开展基层医疗机构药械安全联合检查、麻精药品安全整治等行动，并将检查结果作为药店信用等级评定、医疗机构等级评审、医保定点协议管理的重要依据；加强行刑衔接，对涉嫌违法犯罪的案件及时移送公安机关。

注重刚柔并济。坚持“零容忍、严处罚”原则，实行局所联动，加大对违法违规行为的查处力度。2023年度，共查办“两品一械”案件52件，同比增加31%；向公安机关移送案件5件。统筹价格、计量与药品质量安全监管，联合开展监督检查，做到“进一扇门查多项事”，最大限度减少对企业的干扰。同时，坚持包容审慎监管，完善免罚、减轻、从轻、减免行政处罚“四张清单”，实施涉企行政执法领域轻微违法“两免一减一评估”，既体现执法力度，又体现执法温度。

推进智慧监管。搭建县域“智慧”平台，自主建设智慧监管平台（天翼云眼），设立智慧监管调度中心，通过远程监控大屏幕对药店进行随机抽查，实现药品安全一屏监管。目前，已将全县192家零售药店纳入平台管理，进行全天候实时管控。

监测指标化，严控“风险点”

压实不良反应监测上报末梢责任，发挥医疗机构药品不良反应报告主渠道作用。建始县市场监管局联合卫生健康部门将药品不良反应监测纳入二级以上医疗机构考核指标，2023年初将监测任务细化到各基层医疗机构，一季度一通报；推广运用“湖北药械妆不良反应个人直报平台”，拓展个人直接上报药品不良反应渠道。

宣教全民化，覆盖“每个人”

全方位推进药品安全法治宣传教育，开展药品安全法治宣传“六进”活动。建始县市场监管局以安全用药月、医疗器械安全宣传周等为载体，集中向公众宣传安全合理用药知识，增强群众安全用药意识；举办2023年药品安全突发事件应急演练，同时通过业务技能培训“你点我讲”、基层干部跟班学习、“岗位大练兵、业务大比武”等方式，着力提升监管人员业务能力，2023年共组织线上线下培训9场。进一步畅通12345、12315等投诉举报渠道，积极回应群众诉求，及时处理药品安全投诉举报，努力提升药品安全满意度。