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一次性使用可吸收隔离水凝胶通过博鳌乐城真研获批上市
南海网8月4日消息（记者 苏桂除）记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，近日，波士顿科学公司生产的一款一次性使用可吸收隔离水凝胶，通过博鳌乐城临床真实世界数据辅助获国家药监局批准上市。截至目前，已有16款国际创新药械，通过乐城真研试点加速在我国获批上市，其中医疗器械产品达12款。
前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿瘤之一，目前在临床实施放射治疗中常因直肠毗邻前列腺而导致患者不同程度的放射性直肠炎，影响患者放疗后的生存质量。
一次性使用可吸收隔离水凝胶通过博鳌乐城“先行先试”，采用真实世界数据辅助支持临床评价获批上市，是目前国内首个获批用于前列腺癌放疗保护的隔离凝胶产品，主要用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，用于减少直肠前部接受的辐射剂量。
在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，真研试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好地满足人民群众的用药用械需求。5年来，乐城先行区积极推进药械真实世界数据标准以及采集、分析、运用等各项研究，不断取得突破性成果，为促进我国深化药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新方案。
目前已有30多个药械品种在乐城开展临床真实世界数据应用试点工作，其中共有16款国际创新药械通过真研试点加速在我国获批上市，覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域，标志着海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富。
下一步，在国家药监局全面支持下，乐城管理局与海南省药监局将坚决落实省政府有关工作要求，不断强化组织指导、服务协调和任务督办，推动真实世界数据用于注册决策常态化、制度化，为药品医疗器械审评审批制度改革提供海南实践经验，促进更多创新药械落地中国，增进民生福祉。南海网版权声明：
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