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中新健康丨领先全国！北京今年以来已有7款创新药械获批
中新网北京2月28日电(记者 张尼)记者从北京市药监局获悉，今年以来，通过不断释放政策“红利”，有7款创新药械产品获批上市、临床急需药械进口累计突破10个，迎来医药健康产业“开门红”。
据介绍，对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械，北京市药监局深入实施“项目制”管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速创新药械产品上市应用。今年以来，北京市已获批4个创新药品和3个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。
4款创新药分别为铂生卓越的艾米迈托赛注射液、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、以岭药业的芪防鼻通片、神州细胞的菲诺利单抗注射液。其中，铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
医疗器械方面，北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批；心诺普获批2款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管。
据介绍，目前，北京市药监局会同市科委中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入项目制管理，推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序，其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。
药品注册处相关负责人表示，2025年北京市药监局将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加。(完)【编辑:付子豪】
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快照生成时间：2025-02-28 17:45:01
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