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2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
本文转自:中国医药报2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(五)临床试验基本特征信息分析首次临床试验登记用时分析根据临床试验默示许可日期(或BE备案日...……更多
AOBiome达成新合作,推动活菌药日本3期试验
...Maruho公司将负责B244在日本的商业化事宜和日本境内的3期临床开展,并向AOBiome Therapeutics公司支付预付款、里程碑付款和销售提成在内的费用。与此同时,Maruho公司将拥有B244所有适应证产品权益。B244的有效成分为一种氨氧化菌,...……更多
本文转自:中国医药报全面阐述图像AI分析软件临床试验要求——《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述□ 吕允凤 徐超《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
本文转自:中国医药报临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(二)2022年中国药物临床试验登记数量达3410项(以CTR计,下同),与2021年相比仍有小幅增长(1.5%)...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
临床CRO的关键角色起到什么作用,国信是这样分析的
在临床研究领域中,合规性是一个至关重要的方面。作为临床研究中的关键合作伙伴,临床CRO在确保试验的合规性方面扮演着重要的角色。合规性不仅是保证试验数据的准确性和可靠性,还是确保受试者的权益和安全的基础。...……更多
《生物枪:临床试验》发售时间
...微观世界里击败各种病毒,最终成功解救宠物。生物枪:临床试验什么时候发售答:在2024年1月27日发售。1、《生物枪:临床试验》游戏目前玩家已经可以在PC端Steam平台进行购买入库了。2、游戏的正式发售日期为2024年1月27日,...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...虑到国内目前还没有获批上市的肝脏灌注设备,笔者结合临床文献的报告结果、美国食品药品管理局(FDA)批准情况及自身工作经验,对肝脏灌注设备的临床试验设计进行总结归纳。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,随...……更多
此前,Verve向FDA提交临床试验申请时,FDA曾表示,需要看到更多的数据,以消除患者可能将编辑过的基因传递给子代的担忧。此外,FDA 要求提供更多关于人类细胞和非人类细胞之间效力差异、生殖系细胞编辑的风险,以及非肝...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二尖瓣夹系统,在开...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
...使用无创血糖监测产品,申请人应明确说明。此外,针对临床评价资料,《指导原则》规定,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人应提供无创血糖监测产品的临床评价资料。除非无创血糖监测产品属于《决策是否开...……更多
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 (记者/张玮)1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(...……更多
引领全球传统医学临床研究规范发展
...学院和中国中医药循证医学中心共同建设的国际传统医学临床试验注册平台取得显著成果——引领全球传统医学临床研究规范发展本报记者 徐婧过去,在一项中医药临床试验开始之前,很多科研工作者期望获得权威专业的设计...……更多
脑动极光两年一期经调整共亏1.95亿 商业模式前景不明
...首款获得监管批准的数字疗法产品。系统是一款将脑科学临床经验与深度神经网络算法(一种功能强大的机器学习(ML)算法)相结合的软件,用于评估患者病情并提供个性化的数字疗法治疗方案。截至最后实际可行日期,谭铮...……更多
成都三年资助GCP项目超1000万元
...:成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试...……更多
商业化遇挫?亚盛医药终止一核心产品相关研发,称影响有限
...性膀胱癌(NMIBC)的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示,尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势,但研究未达到主要研究终点,公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的...……更多
“首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备的临床研究”项目结题会于山东临沂顺利召开
...囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备的临床研究”项目结题会于山东临沂顺利召开。该试验项目由江苏省医学会消化分会主任委员、江苏省人民医院消化科主任张国新教授牵头,全国共46家中心参与,纳入496例...……更多
追问|“减肥神药”能治慢性肾病?适应证未跳出糖尿病范畴
...GLP-1类药物在糖尿病领域进一步确立关键药物的地位。”临床极好的补充据诺和诺德公告,FLOW研究的复合主要终点包括五项内容:2型糖尿病合并慢性肾病患者持续的eGFR1自基线降低≥50%(基于CKD-EPI2公式),持续的eGFR1(CKD-EPI2)...……更多
医渡科技发布2024开年业务进展,三大业务表现稳健
...数据要素潜能。③ 医渡云中标西南地区某头部三甲医院临床研究一体化信息系统(一期)项目医渡云将助力该院打造专业的临床研究一体化信息系统,解决科研数据分散、数据不完整、手工执行效率低质量差等难题,为临床研究全流...……更多
多地医院招募新冠患者,开展药物临床试验
...:济南时报人民日报健康客户端从各医院官方平台及中国临床试验注册中心了解到,1月以来,山东、河北、重庆等地医疗机构正在开展新冠患者招募。山东省淄博市第一医院、淄博市市立医院、菏泽市立医院1月1日起,山东省淄...……更多
超7000万元研发投入“打水漂” 天坛生物终止一项三期临床试验
...称蓉生药业)的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期临床试验研究及后续研发。根据天坛生物公告,静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)项目于2016年取得药物临床试验批件,主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒...……更多
盖茨医学研究所启动结核病候选疫苗Ⅲ期临床试验
...19日发表声明宣布,启动结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期临床试验,在南非开展首批疫苗接种。声明称,若验证耐受性良好且有效,M72候选疫苗将有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗,也是逾百年来首款预防...……更多
百年来首款结核病疫苗有望诞生,Ⅲ期临床试验在南非展开
...所(以下简称“盖茨医学研究所”)3月19日宣布启动Ⅲ期临床试验,在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种,以评估结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)的有效性。如果验证耐受性良好且有效,M72将有望成为首款为青少年和成人...……更多
2023 ESMO|重磅!全球首个原发不明肿瘤III期临床试验数据公布
...最具影响力的肿瘤学会议之一,每年汇集来自世界各地的临床医生、研究人员、患者权益倡导者、记者和医疗健康行业代表,通过分享最前沿的数据,为肿瘤学家和其他利益相关者提供无与伦比的交流平台和高质量的教育机会。...……更多
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进,以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法,期盼新可能。11月1日上午,第二届博...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...文转自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3方面明确了8项具体措...……更多
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武汉同普医院举办世界肝炎日公益活动,助力肝病患者
2024年7月28日是第14个“世界肝炎日”。国家疾控局近日印发《关于做好2024年“世界肝炎日”主题宣传活动的通知》
2024-07-19 19:24:00
健康问太和 | 孩子坐姿、站姿异常是怎么回事?
十堰广电讯(全媒体记者 龚艳琳)良好的姿势体态不仅关乎个人外观的美感,更是健康体魄的直接展现。然而,在日常生活中,不少孩子出现了坐姿或站姿偏向一侧
2024-07-19 19:59:00
赣南老区“菜篮子”提速“融湾”
本文转自:人民网-江西频道宁都辣椒、于都丝瓜、兴国芦笋、会昌贝贝南瓜……如今越来越多的老区蔬菜出现在了大湾区百姓的餐桌上
2024-07-19 21:16:00
柳江区:“甜蜜事业”让乡村振兴更有“甜头”
本文转自:人民网-广西频道7月17日,广西特色作物研究院专家组到柳州市柳江区调研水果产业发展,就如何改良种植技术、提高产品质量提出建设性意见
2024-07-19 21:47:00
平桂区:早稻进入成熟期 田间地头“双抢”忙
本文转自:人民网-广西频道7月18日,走进贺州市平桂区天照家庭农场水稻种植基地,一望无际的水稻映入眼帘,早稻已经进入成熟期
2024-07-19 21:50:00
玉州区:落实耕地地力保护补贴 提高农户种粮积极性
本文转自:人民网-广西频道三夏时节,玉林市玉州区仁东镇木根村村民谢鸿进正忙碌在田间,他告诉核验工作小组人员:“前段时间我家的6亩多耕地拿到了580多元的耕地地力补贴
2024-07-19 21:53:00
吃了20年头痛粉止疼,一次颈椎手术解痛楚
“吃了20年的头痛粉,现在终于不用再依赖它了!”在贵州华夏骨科医院的脊柱外科病房里,52岁的邹橘(化名)激动地分享着她的喜悦
2024-07-19 21:56:00
远程诊断,亲临手术……家门口近享广东优质医疗资源
“没想到,在贵阳就能得到广东知名妇科专家给我做手术!”在广东省中医院贵州医院(下称“贵州医院”)的妇科病房内,小琴(化名)激动说道
2024-07-19 21:56:00
泌尿系统结石患者福音:贵州有了最新一代微创“碎石机”
“没想到仅通过一个微小切口便将体内的巨大结石成功取出,而且术后8小时就可以下床活动了。”日前,在广东省中医院贵州医院(下称“贵州医院”)做完单通道经皮肾穿刺造瘘碎石取石术(PCNL术)的贵阳市民李先生由衷赞叹道
2024-07-19 21:57:00
倒计时!这家四川省重点医院即将正式开诊
本文转自:人民网-四川频道顺利完成竣工验收的达州市第一人民医院。达州市第一人民医院供图人民网成都7月19日电 近日,由四川省医学科学院·四川省人民医院托管
2024-07-19 21:59:00
“三医”对话 携手共促创新药物发展
本文转自:人民网-四川频道7月19日下午,由成都市医保局、成都市经信局、成都市卫健委及成都医药健康产业生态圈联盟联合主办
2024-07-19 21:59:00
兴安县白石乡:把生态答卷写在绿水青山间
本文转自:人民网-广西频道烟雾笼罩下的白石乡,宛若天上人间。李丽摄如今,漫步在湘源大地,青山连绵起伏,花草点缀其中,山塘湖泊清澈见底
2024-07-19 22:52:00
明明是直肠癌,却以为是痔疮,这两者该如何区分?医生专业解答
小美在今年7月刚结束高考,在等待高考分数的一个多月时间里,小美出现了肛门疼痛,排便的时候会出血,一开始还以为是痔疮犯了
2024-07-19 17:52:00
40岁女性,“一个绝经,一个怀孕”,专家:不良情绪是关键
40岁女性,“一个绝经,一个怀孕”,专家:不良情绪是关键电视剧《少年派》中,女主一,王胜男是一个体育老师。生活在一个普通家庭
2024-07-19 17:53:00
38岁男子肩膀疼入院,查出肝病晚期,医生叹息:与妻子脱不了干系
30岁的吴先生年轻有为,事业有成,家庭幸福,却在最近迎来噩耗。吴先生是一家公司的领导人员,平时事务繁忙,经常需要留在办公室办公
2024-07-19 17:53:00