2023 ESMO｜重磅！全球首个原发不明肿瘤III期临床试验数据公布

欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress）是全球最具影响力的肿瘤学会议之一，每年汇集来自世界各地的临床医生、研究人员、患者权益倡导者、记者和医疗健康行业代表，通过分享最前沿的数据，为肿瘤学家和其他利益相关者提供无与伦比的交流平台和高质量的教育机会。ESMO Congress 2023于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行。

原发不明恶性肿瘤（cancer of unknown primary，CUP）是一类经临床、影像、病理和实验室指标等全面检查后仍难以确定原发病灶部位或组织起源的恶性肿瘤。CUP不仅是临床肿瘤学的痛点和难点，同时也是一个重要的研究领域。其学术价值在于，需要多学科的协作和整合，要求医生具备丰富的临床经验和专业知识。通过对CUP的研究和探索，可以更好地认识和理解肿瘤的发生和发展机制，为肿瘤的诊断和治疗提供新的思路和方法。美、欧、日等国研究团队在Journal of Clinical Oncology，JAMA Oncology等期刊陆续报道了多项前瞻性、非随机对照II期临床研究评估采用基因表达谱分析预测CUP患者的肿瘤组织起源并用于指导后续治疗的临床价值。然而，国际权威肿瘤诊疗规范NCCN CUP指南认为当前仍缺少前瞻性、随机对照III期临床试验进一步证实基因表达谱检测指导CUP患者特异性治疗的临床意义。鉴于此，复旦大学附属肿瘤医院多原发和不明原发肿瘤团队于2017年9月正式启动CUP001前瞻性随机对照III期临床研究。该研究采用可帮基因肿瘤组织起源基因检测（下称“90基因表达谱检测”）判定肿瘤起源及类型，根据检测结果指导器官特异性治疗。

欧洲夏令时间10月22日上午，复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授代表多原发和不明原发肿瘤研究团队发布了基于90基因表达谱检测判定CUP患者肿瘤组织起源并进行特异性治疗的前瞻性随机对照III期临床研究数据。罗志国教授介绍，CUP001研究历时5年，共入组182名患者，按照1:1随机分配至特异性治疗组和经验性治疗组。特异性治疗组采用“90基因表达谱检测”判定CUP患者的组织起源并采取特异性治疗，经验性治疗组则不进行90基因表达谱检测并接受传统经验性治疗。

研究结果显示特异性治疗患者的无进展生存期显著优于经验性治疗组患者，达到主要研究终点。特异性治疗组和经验性治疗组患者的无进展生存期分别为9.6个月对比6.6个月，疾病进展风险降低了32%（P=0.017）；特异性治疗组和经验性治疗组2年生存率分别为57.1%对比41.8%，患者死亡风险降低了15% (P= 0.036)。特异性治疗组的不良事件（3级及以上）发生率低于经验性治疗组（56.1%vs.61.2%）。

CUP001临床研究作为由中国研究者发起的、全球首个原发不明肿瘤前瞻性随机对照III期临床研究，在国际上首次证实了根据基因表达谱分析预测CUP患者的肿瘤组织起源并进行器官特异性治疗与经验性化疗相比可以显著提高无进展生存期和改善总生存期，有望为基因表达谱检测指导CUP患者进行器官特异性治疗提供高级别循证医学证据，具有重要的临床意义和学术价值。报告结束后，ESMO Congress 2023官方媒体ESMO Daily Reporter发表了题为“Precision medicine shows promising results for enabling targeted treatment of cancers ofunknown primary”的社论。

90基因表达谱检测-肿瘤组织起源基因检测试剂盒

（国械注准20223400901）

罗志国

医学博士、主任医师、硕士生导师

复旦大学附属肿瘤医院大内科 副主任

复旦大学附属肿瘤医院恶性黑色素瘤诊治中心 副主任

上海市抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专业委员会 主任委员

中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专业委员会 候任主任委员

上海市抗癌协会脑转移瘤专业委员会 副主任委员

上海市抗癌协会黑色素瘤专业委员会 副主任委员

中国抗癌协会肉瘤专业委员会黑色素瘤学组 副组长

上海市抗癌协会肉瘤专业委员会 常务委员

中国抗癌协会肉瘤专业委员会 委员

中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会 委员

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会 常务委员

中国临床肿瘤学会恶性黑色素瘤专家委员会 常务委员

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