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【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
...册审评及核查情况,对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来,全省药监系统提早谋划,结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
本文转自:江西日报近日,省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯培训班,推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《要点》)贯彻实...……更多
...报兰州讯(新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正)近日,《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...文转自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
...国医药报【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价(上)问:S11 指导原则是在什么背景下发布的?答:不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则,但对于幼龄动物试验(JAS)的必要性、时间安排和设...……更多
成都三年资助GCP项目超1000万元
...:成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试...……更多
双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”
...往复的变化。目前,干细胞产品按药品进行管理,干细胞临床研究备案管理制度也继续保留,形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即:由卫生健康管理部门监管临床研究,相关临床研究机构及临床...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...悉,日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进,以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法,期盼新可能。11月1日上午,第二届博...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...转自:中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后,即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则,通过开展临床试验,验证生物类似药与参...……更多
“2023年提高抗微生物药物认识周”在京启动
...业农村部畜牧兽医局联合主办,国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办,健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 (记者/张玮)1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
CAR-T深陷致癌风波,或引发监管全面从严
...靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告,数据来自临床试验和上市后的不良事件,其中出现住院和死亡。FDA认为目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个:诺华的Kymriah、百时美施贵宝的...……更多
减肥药持续炒作背后,4连板概念股收监管函紧急澄清
...囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发,目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外,根据百花医药16日公告,上交所对百花医药下发监管工作函,处理...……更多
不仅减肥还治肾病?概念股板块大涨,“减肥神药”GLP-1能有多神?
...肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW,原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据,该药的疗效已达到了特定的预设标准。FLOW研究于2019年启动,有3534名患者入组,涉及28个国家。诺和诺德称...……更多
监管出手 多家减肥药企股价盘中下跌 减肥药指数掉头向下
...的药企将取得领先优势,但其在阿尔茨海默病等领域尚待临床验证,目前并不是万能神药。10月16日,华龙证券在周报中评价A股减肥药大涨,质疑连还在一期临床的公司都大涨了,是不是炒作太超前了,“对于A股减肥药概念股来...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。(受访者供图)基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”,在赋能企业新...……更多
...的自适应光学眼底影像设备刚刚拿证!后续将应用于医学临床及各种科学试验与验证研究。”1月5日,在南京博视医疗科技有限公司研发中心,首席运营官赵晔向记者分享了这一喜讯。据悉,该设备的眼底影像精度可达0.7微米,...……更多
黄文聪:新时代下的医疗行业投资方向
...。最近,CDE深夜连发了三个文件,提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是:以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前,临床试验的受试者通常是患者。现在,受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
...物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证;在临床试验方面,步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书;在合作关系领域,江苏雷利与柏楚电子、千红制药与拜耳医药等企业签署医药健康领域...……更多
经观头条 | 基因编辑疗法:芝麻开门
...市,整个过程只用了11年,这几乎突破了原创基础研究到临床应用的时间界限。“世界上最严格的药品监管机构认可了基因编辑疗法,人类历史上第一次从DNA(脱氧核糖核酸)层面改变自己,这让我既兴奋又紧张。”中国基因编...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...创新药物少,渗透率较低,需长期服药,因此未被满足的临床需求量大,发展十分可观。目前,这一市场已经有不少药物“脱颖而出”,其中包括诺华的“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”。司库奇尤单抗(商品名:可善挺)用于...……更多
众生药业:公司流感创新药昂拉地韦片已完成iii期临床试验
...表示,公司流感创新药昂拉地韦片(ZSP1273)已完成III期临床试验,将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进程。公司正...……更多
剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》目录4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
推动鼻用创新制剂研发转化提质增效
...究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于临床,鼻腔给药已成为一种很有前景的方法,用于递送从化学小分子到生物大分子的各种药物,包括可发挥局部作用治疗过敏性及非过敏性鼻炎的皮质类固醇、抗组胺药、...……更多
从无药可医到临床治愈
本文转自:福建卫生报从无药可医到临床治愈福建省肿瘤医院临床试验让福州一女子战胜晚期子宫内膜癌随着人口平均寿命的增加以及生活习惯的改变,女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一的子宫内膜癌,近20年来,发病率呈持续...……更多
...BGM0504注射液相关情况。目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第四十九条第二款的规定。据悉,在1...……更多
改造病毒基因精准猎杀多种癌细胞
...造病毒基因精准猎杀多种癌细胞武汉生物企业新成果进入临床试验阶段刘滨磊带着研发人员进行技术攻关。□ 长江日报记者刘璇 通讯员徐小波在2024年(第六届)世界大健康博览会上,武汉滨会生物科技股份有限公司(以下简称...……更多
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如何选购儿童奶酪棒?低干酪含量,为何价更高?
奶酪棒的售价与干酪含量为何不成正比? 近年来,奶酪棒以更适合中国宝宝体质的“东方奶酪”身份,逐渐走进了公众视野。“含着吃的鲜牛奶”“每一支都是浓缩高钙”“浓缩牛奶精华”……一系列的宣传话术
2024-11-04 18:20:00
江西资溪:生产忙 产业兴
本文转自:人民网-江西频道工人在面包工厂自动生产线忙碌。工人在面包工厂自动生产线忙碌。2024年10月28日,工人在江西省抚州市资溪县中央面包工厂自动生产线一派忙碌景象
2024-11-04 20:51:00
健康问太和 | 肌电图是个啥检查?
十堰广电讯(全媒体记者 龚艳琳)很多患者在出现肢体无力、麻木、肌肉萎缩等症状时,医生通常会建议他们做“肌电图”检查。尽管心电图
2024-11-04 21:01:00
江西交投永新收费所:空地变身晒粮场
本文转自:人民网-江西频道永新西收费站“龚全珍班组”主动腾出院内空地,供村民晾晒稻谷。刘军摄为解决收费所站老百姓稻谷“晾晒难”问题
2024-11-04 21:16:00
江西上高:蜜桔丰收满枝头
本文转自:人民网-江西频道走在江西省上高县新界埠镇的乡村大道上,放眼望去,蜜桔缀满枝头,迎面而来的微风,送来阵阵桔香,桔农们忙着将刚采摘的蜜桔分拣
2024-11-04 21:25:00
乌当区东风镇老年学校开展网球运动项目培训推广活动
为推进全民健身,积极推广网球运动,11月1日上午,贵阳市乌当区东风镇老年学校、镇老体协与贵阳市网球协会在后所村老年学校联合开展网球运动项目培训推广活动
2024-11-04 21:54:00
中医内科专家闫卫红主任11月8日起出诊东城中医医院
中医内科疾病治疗专家闫卫红主任,11月8日起于东城中医医院出诊,出诊时间:周五上午。闫卫红,主任医师,北京中医药大学医学硕士
2024-11-04 14:52:00
为杭帮菜“正名”!一条好吃的西湖醋鱼该怎么烧?
杭州备受争议的美食,莫过于西湖醋鱼。近来,这道杭州名菜却因难吃,频频登上热搜。有网友称其“有土腥味”“不入味”“糖醋味过冲”……
2024-11-04 15:19:00
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近年大热的NMN产品声称能抗衰老,到底NMN是什么有什么功效?服用NMN真有逆龄效果?食用NMN后会有副作用吗?本文将拆解NMN是什么及其功效
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11月3日,郑州民生耳鼻喉医院携手河南广播电视台,于惠济区银通社区成功举办了一场意义非凡的义诊活动,把高水平的医疗服务直接送到了群众的家门口
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胃炎是一种常见的胃部疾病,是各种病因引起的胃黏膜炎症。患者主要的临床表现为上腹痛、恶心、呕吐、反酸、嗳气、呕血、黑便等
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冬季,湿气重,雾霾弥漫,人们更容易受到寒湿邪气的侵袭。当寒和湿这两种邪气共同作用于人体时,往往会引发寒湿感冒,也被称为胃肠型感冒
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鲁网11月4日讯系统性红斑狼疮属于自身免疫性疾病,以产生多种自身抗体为其免疫学特点,临床表现复杂多样,病变可侵犯皮肤、关节
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