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本文转自:中国医药报□史瑾澄临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节,尤其对于新产品上市前的临床研究,是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中,随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...虑到国内目前还没有获批上市的肝脏灌注设备,笔者结合临床文献的报告结果、美国食品药品管理局(FDA)批准情况及自身工作经验,对肝脏灌注设备的临床试验设计进行总结归纳。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,随...……更多
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进,以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法,期盼新可能。11月1日上午,第二届博...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
本文转自:中国医药报扫码查看新书详情 日前,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
为什么长期随访是临床研究评估疗效的重要手段?
临床研究是医学领域中非常重要的一环,其中疗效评估是评价某种治疗方法的有效性和安全性的核心内容。本文将介绍临床研究疗效评估的基本原则、方法和应用,并探讨其在临床实践中的重要性。疗效评估是通过科学方法评...……更多
新方法相对传统流感疫苗生产优势明显
...转自:科技日报针对首个国产细胞基质流感疫苗开启Ⅲ期临床试验,专家表示——新方法相对传统流感疫苗生产优势明显◎本报记者 张佳星“传统流感疫苗用鸡胚组织生产,需要一盘盘摞起来的鸡蛋,难以实现自动化和超大规...……更多
力求把中医药作用机制说清楚(健康中国 奋发有为)
...药到循证中医药,再到“数智中医药”,潜心研究中医药临床疗效评价创新方法和技术,走出了一条中医药循证研究自主创新之路。中西医趋于互补相通融合商洪才表示,经过几千年实践积累,中医药形成了一套独特的理论体系...……更多
本文转自:中国医药报去中心化临床试验方法已讨论了十年之久,而新冠疫情加速了DCT在全球临床研究领域的应用,远程方法是确保即使在充满挑战的时期也能持续开展临床研究的必要应急计划。去中心化临床试验的使用在2021...……更多
历时6年!成都研究团队证明中医针灸可治疗慢性荨麻疹
...瑛教授、郑晖教授团队开展的针刺治疗慢性自发性荨麻疹临床随机对照试验,取得“历史性突破”。这项历时6年的研究证明,针灸可缓解慢性自发性荨麻疹的症状。该研究成果以“Efficacy of acupuncture for chronic spontaneous urticaria: a r...……更多
国家药监局发布两个中药制剂技术指导原则
...、新方法开展中药制剂稳定性研究。适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究,中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本技术指导原则。根据该指导原则,稳定性研究应当反映...……更多
...本文转自:玉林日报在现代社会,无论是参与医学研究、临床试验,还是使用某些技术产品,我们经常会遇到需要签署泛知情同意书的情况。那么,什么是泛知情同意书?它为什么如此重要?本文将为你科普泛知情同意书的相关...……更多
临床研究的局限性和挑战,国信对于此见解有何赘述?
临床研究作为评估药物和治疗方法安全性与有效性的重要手段,对提高医疗质量和推动医学进步起着至关重要的作用。然而,我们也要正视临床研究中存在的局限性与挑战。本文将探讨临床研究的局限性及其所面临的挑战,以...……更多
...提供了稳定可靠的检测工具,为疫苗和抗体药物的开发、临床血清学检测等作出重要贡献,尤其在传染病防控研究过程中,病毒性传染病病原体的实验操作往往需要在高等级的生物安全实验室中进行,活病毒在实验室内操作和实...……更多
...相关工作的复合型工程技术人才。主干学科:基础医学、临床医学、医学物理学、生物学、工程学。核心课程:基础医学概论、临床医学概论、医学物理学、现代生物医学工程技术、医疗器械概论、医学仪器原理、医学影像仪器...……更多
来自临床监查的压力,为了不拖慢进度,如何转变研究形势
...种风险横亘在行业面前,而如果疫情继续冲击,可能拖累临床试验进度,甚至影响新药上市日期。用药后的评估很难进行,不做随访、评估,关键性数据的收集就无法实现,进而造成关键数据缺失严重,对试验结果分析产生严重...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...文转自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
中国企业全球分享经验:AI驱动助实现药物早期研发低成本、高效
...析极大加速了创新靶点的发现;生成式AI显著降低了产生临床前候选化合物(PCC)所需的时间和投入。中国生物技术企业在最新一期Nature子刊NatureBiotechnology发表了关于人工智能(AI)制药的论文。(英矽智能供图)这家名为英矽智能的企...……更多
全球首例!干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药完成
...任杨治权教授团队近日进行了全球首例干细胞治疗脑梗塞临床受试者给药,并完成了21天的观察,患者身体各项指标正常,于术后3日顺利出院。据介绍,这名患者脑部大面积梗塞2年,导致偏瘫,手脚无力,很多治疗方式都无法...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二尖瓣夹系统,在开...……更多
...扩大,逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临床急需进口药械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批上市。为何通过真实世界研究,国际创新药械能加速在国内上市?乐城如何推动真实世界研究落地?未...……更多
经观头条 | 基因编辑疗法:芝麻开门
...市,整个过程只用了11年,这几乎突破了原创基础研究到临床应用的时间界限。“世界上最严格的药品监管机构认可了基因编辑疗法,人类历史上第一次从DNA(脱氧核糖核酸)层面改变自己,这让我既兴奋又紧张。”中国基因编...……更多
一种基于证据的医学实践模式
...现有的最佳医学研究证据。这些证据可能来源于大规模的临床试验、系统评价和荟萃分析等高质量研究。同时,循证医学也注重结合临床医师的专业技能和经验,以及患者的价值观和意愿,从而制定出最符合患者实际情况的治疗...……更多
俄罗斯南方联邦大学的学者们找到修复受损神经组织的修复方法
...成功的,这让我们可以指望在可预见的未来把该方法引入临床实践。研究结果发表在《国际分子科学杂志》(InternationalJournalofMolecularSciences)上。据专家估计,周围神经的损伤仍然是一个严重的临床问题,没有最终的解决方案。...……更多
百年来首款结核病疫苗有望诞生,Ⅲ期临床试验在南非展开
...所(以下简称“盖茨医学研究所”)3月19日宣布启动Ⅲ期临床试验,在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种,以评估结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)的有效性。如果验证耐受性良好且有效,M72将有望成为首款为青少年和成人...……更多
特医食品临床试验质量管理有新变化
本文转自:健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 (记者吴少杰)近日,国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
这篇文章让你明白临床研究对于生命的意义究竟有多么强大
临床研究促进了现代医学的发展,并且为前沿技术的发展以及诊断、治疗方案的创新打开了大门,加深了人们对医疗健康以及如何预防疾病的理解。根据美国国家医学图书馆报告表明,在209个国家中,有近29.8万项注册研究正...……更多
从这样的一则报告中,很容易能发现三个惊喜
...件生存率(EFS)提升至77%。这是一项开放标签的2期随机临床试验,它纳入了临床分期为IA-IIB期的肺癌。且无淋巴结/远处转移(即N0M0),剩余患者则为肺实质复发(孤立病灶,≤7cm)。参与试验的患者被平均分为两组,一组接受...……更多
什么是“肿瘤血管生成”?一文科普下
...径的药物。研究人员现在计划在癌症患者中进行一项小型临床试验,以评估治疗,该研究发表在CellReports上。通过研究植入人类癌细胞的小鼠研究人员发现双重打击方法,(攻击癌细胞的共同脆弱性和替代喂养途径),具有治疗...……更多
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作为资深的海外运营支撑解决方案产品专家,张晓磊已经在浪潮工作了9年。近年来,他一直致力于产品研发和交付工作,先后在印尼
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大家在选择新款智能手机的时候会选择折叠屏幕手机吗?目前市场已经有多款折叠屏幕手机推出,对于用户来说选择性也比较多。京东手机通讯也是发文分享了5月15日00:00-5月20日23:59“超级趋势折叠屏战报”
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2024-05-28 19:50:00
本文转自:央视网央视网消息:据“上海发布”微信公众号消息,近日,上海市民政局会同市场监管、公安、网信和通管等部门,联合发布了首个婚姻介绍服务机构合规指引
2024-05-28 19:53:00
开发人工智能软件、地铁轨道预警系统……河南这所高校大学生创业团队厉害了!
大河网讯(记者 刘高雅)现代物流是经济的“经脉”,一头连着生产、一头连着消费。如何加快发展物联网,建设高效顺畅的流通体系
2024-05-28 19:59:00
聚焦AI安全技术创新 第九届安全创客汇半决赛落幕
5月28日,2024第九届安全创客汇复赛在重庆落幕,经过评审团的严格评审,华清未央、金睛云华、云起无垠、戎码科技、酷德啄木鸟
2024-05-28 20:00:00
美的儿童空调十年记:创新科技温馨守护童年
自2014年首次亮相市场以来,美的儿童空调已经走过了十年的发展历程。这十年间,美的儿童空调始终以儿童的健康和舒适为出发点
2024-05-28 20:05:00
本文转自:新华网新华社广州5月28日电(记者郑天虹、杨淑馨)记者28日从中山大学获悉,该校化学学院郑治坤教授团队成功制备出高韧性
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杭州余杭:城市巡逻智能机器人亮相街头
本文转自:中国新闻网日前,一台“城市巡逻智能机器人”在杭州市余杭区仓前街道正式“上岗”。其高1米左右,着蓝白相间“外衣”
2024-05-28 20:49:00
三生(中国)黄金宝为其新书举行学术启动仪式并发布三生赋能模型
本文转自:中国新闻网近日,首届个人经济体学术论坛在南京举行。论坛上,“个人经济体实验室”正式揭牌,与会嘉宾和行业专家从学术理论研究与实践视角对个人经济体进行了探讨
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江南时报讯 日前,记者从中国通信学会获悉,由学会主办的第十届3S杯大学生物联网技术与应用“三创(意识创新、技术创新、产业创新)”大赛正在报名中
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鲁网5月28日讯5月28日,以“创投风投创时代,创新创业创未来——资本赋能产业、新质驱动发展”为主题的“2024·青岛创投风投大会”在青岛举行
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