云菱生物推动假病毒技术在传染病防控中广泛应用

本文转自：中国改革报

日前，“第二届医药创新&监管科学学术大会”在云南昆明举行，聚焦医药创新的“新技术、新生态、新格局”和监管科学研究“新工具、新方法、新标准”，就药物创新和药品监管科学话题展开研讨。

北京云菱生物技术有限公司（以下简称“云菱生物”）研发总监吴佳静应邀参会，就“假病毒技术在传染病防控中的应用”话题进行专题演讲。

据吴佳静介绍，云菱生物是中国食品药品检定研究院全资子企业，主要致力假病毒等系列产品的研发、生产和销售。云菱生物以创新为驱动，以疫苗开发效果评价需求为导向，以“为检验检定事业提供保障性服务”为使命，建立了由两名博士带头的技术研发团队，凭借强大的研发能力，建立了具有自主知识产权的高滴度假病毒包装制备技术，构建了含有20多种病毒、800余株毒株的假病毒库；解决了假病毒低滴度瓶颈，获得了发明专利。

云菱生物开发的一系列假病毒，为现有疫苗中和效果评价提供了稳定可靠的检测工具，为疫苗和抗体药物的开发、临床血清学检测等作出重要贡献，尤其在传染病防控研究过程中，病毒性传染病病原体的实验操作往往需要在高等级的生物安全实验室中进行，活病毒在实验室内操作和实验室间转移均具有较高的安全风险，导致采用活病毒进行疫苗、抗体药物的体内外效力评价、筛选等受到影响。随着技术创新，假病毒可模拟病毒感染的受体结合、细胞进入、抗体识别等过程，替代活病毒进行体外细胞实验和动物体内实验。

吴佳静表示，与活病毒相比，假病毒具备以下优势：一是真实模拟。与活病毒有相同包膜蛋白，在受体结合、入侵机制以及中和抗体特异性等方面与包膜蛋白供体病毒一致。二是获取容易。已知基因序列即可构建假病毒。三是制备方便。质粒转染制备病毒。四是安全。只具有单轮感染能力，可在BSL—2级实验室操作。五是高通量。检测通量高，含有报告基因，可以定量检测、示踪。

云菱生物技术研发团队协助中国食品药品检定研究院，参与疫苗效果评价方法研究，在全球首次建立新型冠状病毒假病毒中和抗体检测方法并通过国内外同行验证，参与了新型冠状病毒中和抗体国家标准品协作标定，获得国家发明专利（CN113293178A），该方法已被写入《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》，为疫情防控作出了积极贡献。

吴佳静提到，除新冠假病毒技术外，云菱生物技术团队开发的其他假病毒（HPV、RV等）技术也已广泛应用于中和抗体检测方法的建立与验证，助力传染病防控工作发展。依托假病毒技术，云菱生物建立了中和抗体检测双C实验室，为抗体评价提供平台。实验室建立的抗体滴度检测（假病毒中和法）、效力试验（细胞法）、血凝抑制试验、效价测定方法已获得CNAS认可。目前，可承担人乳头瘤病毒中和抗体检测、狂犬病病毒中和抗体检测、新冠病毒中和抗体检测、RSV中和抗体检测(重组活病毒法)等检测任务，为国内疫苗企业临床评价提供了极大助力。

假病毒技术的应用除了在中和抗体检测领域，在传染病防控中的抗病毒药物的筛选与评价、病毒变异对疫苗和单抗的影响、病毒感染性研究等方面也起到了越来越重要的作用，云菱生物将继续为病毒预防用疫苗研发和临床研究发展作出积极贡献。

（北京云菱生物技术有限公司供稿）