泛知情同意书，你了解它吗？

本文转自：玉林日报

在现代社会，无论是参与医学研究、临床试验，还是使用某些技术产品，我们经常会遇到需要签署泛知情同意书的情况。那么，什么是泛知情同意书？它为什么如此重要？本文将为你科普泛知情同意书的相关知识，帮助你更好地理解和应对这一常见的法律文件。

一、泛知情同意书的定义

广泛性知情同意（以下简称“泛知情同意”）是知情同意的特殊形式，已在国外需要利用医疗数据和生物样本的医学研究中得到广泛应用，旨在告知参与者关于某项研究、项目或技术使用的相关信息，并请求他们自愿同意参与。它通常包含了研究或项目的目的、方法、可能的风险和益处、隐私保护措施等内容，以便参与者能够作出明智的决策。

二、泛知情同意书的重要性

泛知情同意书的存在至关重要，它体现了对参与者权益的尊重和保护。通过签署泛知情同意书，参与者可以了解到研究或项目的全部信息，包括可能的风险和后果，从而做出自主决策。同时，泛知情同意书也是研究者和机构遵守法律法规、保障研究伦理的重要凭证。

三、泛知情同意书适用范围

未来的研究采集和储存人体的生物材料及相关数据，但特定用途尚不明确。

1.生物样本入库前。在医疗卫生机构就诊期间，或以后（包括门诊、住院、急诊、随访等）的病程和健康相关信息，以及常规诊疗过程中产生的实体样本入库前的泛知情同意（如手术切除物、活检组织和细胞、粪便、血液、分泌液、毛发等）。

2.临床诊疗或研究剩余样本。临床诊疗的剩余样本：进入医疗卫生机构就诊的患者，在临床诊疗过程中，采集样本前对今后可能用于研究的患者进行泛知情同意捐献剩余样本。临床研究的剩余样本：首次研究时剩余样本二次利用于其他研究，必须在首次研究签署知情同意书时有针对将来研究的泛知情同意内容。

3.临床诊疗或研究中产生的医疗数据。临床诊疗或研究中产生的各类医疗数据，包括就诊电子病历、影像学资料、临床检验与监测数据等将来可能在本医疗卫生机构被用于研究，对患者进行临床诊断和治疗的数据授权使用的知情同意。

四、泛知情同意书的内容要点

1.项目概述：介绍活动或项目的背景、目的和预期成果。

2.研究方法：详细说明活动或项目所采用的方法、技术和流程。

3.风险与益处：列出可能的风险、不适和副作用，以及预期的益处和收获。

4.个人信息处理：说明如何收集、使用和保护参与者的个人信息。

5.参与者权益：阐述参与者在活动或项目中的权益，如随时退出、知情权等。

6.保密与隐私：承诺对参与者的信息和数据进行保密，并遵守隐私保护原则。

五、如何理解泛知情同意书

当面对一份泛知情同意书时，我们应该认真阅读并理解其中的内容。以下是一些关键的阅读点：

1.研究或项目的目的和背景：了解为什么进行这项研究或项目，以及它在学术或实际应用中的意义。

2.方法和技术：明确研究或项目将采用的方法和技术，以及这些方法和技术的安全性和有效性。

3.风险和益处：了解参与可能带来的风险（如身体不适、隐私泄露等）和可能的益处（如疾病治疗的改善、新技术的体验等）。

4.隐私保护措施：确认研究或项目将如何保护参与者的隐私和个人信息。

6.退出权利：了解参与者在任何时候都有权退出研究或项目的权利。

六、签署泛知情同意书的注意事项

在签署泛知情同意书之前，我们需要注意以下几点：

1.充分咨询：如果有任何疑问或不明确的地方，可以向研究者或相关机构进行咨询，确保自己完全理解并同意其中的内容。

2.自主决策：签署泛知情同意书是一项自主决策，不应受到任何形式的胁迫或诱导。

3.保留副本：签署后，保留一份泛知情同意书的副本，以便日后查阅或作为维权依据。

总之，泛知情同意书是保障参与者权益和安全的重要文件。通过了解其内容要点和注意事项，我们可以更好地保护自己的权益和安全，同时促进活动或项目的顺利进行。让我们共同关注泛知情同意书的重要性，为构建一个更加安全、公正的社会环境贡献力量。