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...简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
...2026年12月30日。根据DSO原则，裁员计划在很大程度上是去中心化的，这也意味着其范围暂时无法量化。裁员将包括从事管理或协调任务的员工。目前，拜耳在德国约有22,200名员工。拜耳目前业务分为三块：做物科学、制药业务以...……更多
2024-01-19 10:58:00拜耳,组织架构,架构,医疗,拜耳,患者
...教授团队自主研发设计，旨在实现临床试验的数智化和去中心化，核心部分包括两辆车和临床试验数字生态系统。一辆车功能为门诊、日间治疗、留观、急救，另一辆功能为生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制...……更多
2024-04-10 19:57:00蚌埠,临床,单元,示范,投入,试验
...药全环节改革创新；首家国际研究型医院试运行、首个去中心化临床试验试点完成等一批“首创案例”形成；三年间，共有13款创新药、59个三类创新医疗器械获批。2022年，北京医药健康产业全部营业收入达8823亿元，已成为北京...……更多
2023-12-19 05:26:00生物医药,产业链,生物,开放,医药,产业
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
本文转自：人民政协报民盟中央：打通儿童药物临床试验堵点《 人民政协报 》 （ 2024年06月01日  第 03 版）案由：目前，国内儿童用药医疗市场90％以上的份额被为数不多的外企占领。而我国的儿...……更多
2024-06-01 02:37:00临床,药物,试验,儿童,儿童,临床
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...GLP-1类药物在糖尿病领域进一步确立关键药物的地位。”临床极好的补充据诺和诺德公告，FLOW研究的复合主要终点包括五项内容：2型糖尿病合并慢性肾病患者持续的eGFR1自基线降低≥50%（基于CKD-EPI2公式），持续的eGFR1（CKD-EPI2）...……更多
2023-10-13 15:58:00糖尿,肾病,范畴,糖尿病,减肥,格鲁
...答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中，如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...生物类似药的研发遵循逐步递进原则，候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上，进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂，相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验，生...……更多
2024-03-21 08:22:00生物,研究,药理学,药理,关键性,临床
...牵头，联合达因药业等9家单位申报的《儿童用药改良与临床评价关键技术研究》项目正式获批立项。记者了解到，儿童用药品种短缺、剂型和规格不适宜、超说明书用药现象普遍、临床试验难度大等问题仍然存在。业内专家表...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...耐受的情况，也需要使用其他降脂药物控制LDL-C水平。在临床试验中，胆固醇吸收抑制剂与他汀联用，会略微增加转氨酶升高的发生率，但没有临床表现，在停药或是继续治疗后，转氨酶均会降到正常值。对CK的影响，则与安慰...……更多
2024-05-22 15:15:00药物,反应,情况,抑制剂,药物,剂量
...。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
本文转自：中国医药报扫码查看新书详情
日前，由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品，泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
本文转自：中国医药报去中心化临床试验方法已讨论了十年之久，而新冠疫情加速了DCT在全球临床研究领域的应用，远程方法是确保即使在充满挑战的时期也能持续开展临床研究的必要应急计划。去中心化临床试验的使用在2021...……更多
2024-05-16 07:25:00实施情况,趋势,情况,发展,研究,受访者
本文转自：中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
2024-01-11 07:25:00新开,中国,临床,数量,试验,全球
...之际，北京大学第一医院儿内科主任姜玉武高兴地分享了临床诊疗用药情况的改善。抗癫痫药物这一个领域的变化，反映出我国儿童用药供应情况的整体改善。儿童用药问题是备受关注的民生问题，近年来，国家药监局积极鼓励...……更多
2024-06-03 07:18:00更快,患者,药品,儿童,儿童,用药
本文转自：中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年12月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
2024-02-19 06:42:00肺癌,临床,细胞,试验,集体,临床
本文转自：福州日报患者参加药物临床试验后健康受损责任如何认定？法院作出判决本报讯（记者 阮冠达）近年来，随着人民群众对健康生活要求的不断提高，以及国内医药研究水平的进步，药物临床试验广泛推行。当参加药...……更多
2024-06-08 02:34:00临床,药物,患者,试验,健康,陈某
参加临床试验的志愿者发挥重要作用，帮助医生和研究者更好地治疗和管理神经科相关疾病。临床研究是一项涉及人类的医学研究。其覆盖范围很广，无论男女老少，谁都有机会参加！临床研究主要分为两种类型：试验新药和...……更多
2023-01-13 15:34:00临床,类型,项目,研究,研究,药物
...签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年09月15日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方...……更多
2022-12-16 15:47天士力,益气,天士,滴丸,适应症,通知书
...化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动真实世界研究。”精鼎医药公...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》目录4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
本文转自：鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
...给出的答案是2021年夏天，从中国药监局发布的那份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》开始。很快，继当年下半年二级市场上创新药企业出现“破发潮”现象之后，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照...……更多
2023-10-26 14:28:00弘义,药性,专访,差异,核心,三大
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
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