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首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
...均处于II期临床试验阶段。截至目前,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...加以考虑,许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条(i)款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
中新健康丨上海专家尝试“免疫+化疗”新模式 晚期肺鳞癌患者获生机
...困境。据悉,近年来,在肺癌的基因治疗中,各类“靶向药物”的上市为患者带来生机。但在临床上,大部分驱动基因突变都发生在肺腺癌,肺鳞癌驱动基因突变较少,靶向药物基本上无计可施。据了解,晚期肺鳞癌患者药物治...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市,TGI-5将是我国首个处...……更多
...坚实的基础,为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上,美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
心衰用药“金三角”
...床明确。临床针对心衰联合用药,也被称为“金三角”,药物能更好控制心衰进程,给患者恢复带来希望,那么究竟有哪些药物呢?一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著,但若能及早诊断并加以干预,可明显减缓心衰的...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...东科技中心;近日,又成立了上海振东药物研究院。并与美国NCI、美国安德森癌症中心、北京中医药大学、中国医学科学院、中国中医科学院等知名科研院所建立了稳固的合作。振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市,积...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...锁定,然后释放夹合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...扰RNA(siRNA)药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日,恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿童S...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...人表示,长期以来,诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一,自免药物市场前景广阔。资料显示,自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
本文转自:北京日报张田勘今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课...……更多
重磅!120分!通心络治疗急性心梗循证研究在国际顶级医学期刊发布
美国当地时间10月24日,中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因...……更多
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践行对党忠诚 担当时代先锋——南明区委老干部局党支部开展学习贯彻党的二十届三中全会精神主题党日活动
近日,南明区委老干部局党支部通过观看培训视频、讲座、学习研讨等形式,开展“践行对党忠诚 担当时代先锋”主题党日活动,深入学习贯彻党的二十届三中全会精神
2024-11-19 19:18:00
铜仁市老年摄影协会举办无人机摄影讲座
11月15日,铜仁市老年摄影协会组织协会会员学习无人机摄影讲座,邀请大疆公司铜仁特约店李春老师主讲,李春老师从大疆无人机的机器设置
2024-11-19 19:18:00
党心连童心 共筑成长梦——贵阳市委老干部局机关党支部开展主题党日活动
为进一步彰显“党建引领·情系桑榆争先锋”支部特色,深化局机关与街道“共助共建”工作,发挥党支部在助力基层“一小一弱”方面工作的作用
2024-11-19 19:18:00
追寻红色足迹 见证交通发展——贵州省交通运输厅组织老同志到遵义大娄山服务区参观学习
近日,贵州省交通运输厅组织机关退休老同志到长征国家文化公园·大娄山红色文化主题服务区、大娄山隧道群监控中心参观学习。大娄山服务区是贵州省高速公路上首个红色主题特色服务区
2024-11-19 19:18:00
大连市关工委赴贵阳开展考察交流活动
11月7日,大连市关工委副主任王斌率领考察组到贵阳市开展考察交流工作。贵阳市关工委副主任张勇建,市委老干部局副局长刘银等陪同
2024-11-19 19:18:00
云南省委老干部局到福泉考察调研
近日,云南省委老干部局副局长杨云率队到黔南州福泉考察调研。贵州省委老干部局政策协调处处长余平,黔南州委老干部局副局长唐兴萍
2024-11-19 20:19:00
贵阳医保率先提供“身后一件事自动办”
近日,贵阳市民李先生怀着悲痛的心情来到贵阳市政务服务大厅,准备为刚刚去世的母亲办理暂停医保业务,工作人员得知后,当即告诉李先生贵阳市已实行“身后一件事自动办”
2024-11-19 20:19:00
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深圳港龙医院:省级名医常态化在院坐诊患者慕名而来满意而归“以前到广州三甲大医院挂个泌尿外科专家号,可能要排上好几天的队
2024-11-19 20:23:00
华康医院泌尿外科专家:  低温季节 别忽视男性健康亮“红灯”
佛山华康医院泌尿外科专家:低温季节 别忽视男性健康亮“红灯”“如果不是下个月要结婚,我都还不好意思来医院看病。”市民李先生对医生说出了自己的心里话
2024-11-19 20:24:00
卫生用品肤特灵抑菌凝胶规范产品名称更名为:“典夫清抑菌凝胶”
告知函致各商业合作单位:您好!我司在此郑重告知,我司生产的铍宝系列卫生用品“肤特灵抑菌凝胶”,为进一步规范产品名称,依据产品的实际形态
2024-11-19 20:29:00
江西南丰:生姜迎丰收
本文转自:人民网-江西频道村民抢抓时节采收生姜,田间地头一派丰收繁忙的景象。曾志强摄眼下,正值生姜采收上市的季节,连日来
2024-11-19 20:41:00
促进静脉治疗学科发展,贵州举办首届“植入式给药装置”培训班
近日,一场聚焦植入式给药装置前沿技术的学术盛宴——贵州省首届植入式给药装置专项能力培训班在贵黔国际总医院(简称:贵黔医院)成功举行
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六旬老人有腰腿疼的毛病,买来“暖宝宝”,外出时贴在身上,确实暖和。可是,11月19日,老人一连贴了几个小时,出现了皮肤刺痛
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“专家讲座+知识竞赛”,这场活动助推麻醉学科向“新”而行
近日,由贵州省研究型医院学会主办,贵黔国际总医院(简称:贵黔医院)承办的“麻醉前沿知识更新讲座暨麻醉专业知识竞赛”成功举办
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黔山之巅 炒饭论剑!哪碗才是你心中的“天花板”?
炒饭看似简单实则装着中国人的餐桌元宇宙一碗炒饭可谓是上得宴席下得路边小摊而贵州更是将炒饭做到了极致舌尖有多挑剔贵州人的炒饭就有多争气街边看似不起眼的小摊摊可能是炒饭界的“扫地僧”猛火淬炼
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