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【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
本文转自:中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后,即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则,通过开展临床试验,验证生物类似...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对研究(上)
本文转自:中国医药报生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需...……更多
...实践教学环节:健康大数据统计软件操作实验、真实世界研究设计等实验实训,医药管理相关部门与组织、医疗卫生机构、医药企业实习,社会实践、科研训练、毕业论文(毕业设计)。学位授予门类:管理学。修业年限:四年...……更多
提高临床试验水平 推动生物医药创新
本文转自:人民网生物医药产业的创新发展,是落实创新驱动发展战略的重要组成部分,是健康中国建设的重要基础。药品上市前的临床试验,是生物医药创新的关键环节,也是临床医学开展科学研究的重要载体。药物临床试...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建议在实施适应性设计之...……更多
...式,比如19世纪的三大发明:细胞学说、能量守恒定律、生物进化论的创始。其研究成果的评判标准较为单一,通常是论文、著作为主导,文凭、学衔、奖项是间接佐证。应用驱动型研究范式是为探索达成特定目的或预定目标应...……更多
完成超亿元融资!重庆这家企业所募集资金将专注眼科及肿瘤管线产品临床化研究
近日,重庆科润生物医药研发有限公司(简称“科润生物”)完成数千万元A+轮融资。至此,科润生物近两年内共完成上亿元的融资。本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投,所募集资金将主要用于眼科及肿瘤管线产品的临床研...……更多
本文转自:中国医药报分论坛6 真实世界数据研究与生物统计加速释放数据更大潜能此次交流推动了真实世界研究领域的方法学研究,为使用真实世界研究支持药物监管决策提供了坚实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物...……更多
“中国药谷”依托人工智能创新研发
...中国药谷”依托人工智能创新研发——北京大兴科技赋能生物医药产业迈向高端□ 本报记者 杨学聪中国医学科学院北京协和医学院药物研究所外景。(资料图片)用时10年、耗资10亿美元,是新药研发领域公认的“双十定律”。...……更多
...眼看到”,而空间组学是一个细胞的“地图”,用来研究生物细胞里各种分子在空间里是怎么分布的。空间组学的研究对象是生物细胞内的各种分子,比如蛋白质、RNA等等。这些分子在细胞里并不是散乱的,而是按照一定的空间...……更多
剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见
...格鲁肽这一黄金赛道之时,监管部门也开始出手规范相关生物类似药的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》目录4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公...……更多
潘胡丹:从临床出发 攻医学难题
...待进一步提升。” 潘胡丹通过瞄准时间治疗学这一前沿生物学治疗方案,聚焦类风关微观免疫代谢昼夜节律紊乱及其与宏观中医证候的相关性,开展类风关“病证结合”诊疗规律的系统化研究,制订基于免疫代谢生物节律的辨...……更多
中新教育丨上海交通大学医学院临床药学院揭牌 推动药学跨学科交叉研究
本文转自:中国新闻网中新网上海3月28日电 (记者 陈静)生物医药产业是上海三大先导产业之一,新药研发和医药产业发展在保障民众健康、推动自主创新能力的提升中都发挥了重要作用。上海交通大学医学院临床药学院28日揭...……更多
中新健康丨海内外专家、业界聚焦ADC赛道:机会多多 下一代ADC会超级“聪明”
...代刚刚开始,行业正处于爆发性增长的前期阶段。(映恩生物供图)“ADC创新时代刚刚开始,行业正处于爆发性增长的前期阶段。”中国生物医药企业——映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士12日接受采访时指出。“ADC药物可...……更多
中国企业全球分享经验:AI驱动助实现药物早期研发低成本、高效
...工智能时代, AI制药发展突飞猛进。记者14日获悉,中国生物技术企业在最新一期Nature子刊Nature Biotechnology发表了关于人工智能(AI)制药的论文,引发诸多关注。中国研究人员的相关论文突出了生成式AI技术在推动行业变革中的巨...……更多
科学家研发新型核酸检测系统,单次材料成本低至约0.02美元
...性是什么?它弥补了已有测量工具的哪些不足?据介绍,生物体液(血液、尿液、汗液等)中存在的核酸分子,是对包括癌症和病毒感染等重大疾病进行分子诊断的一类关键生物标志物。然而,核酸标志物存在低丰度、高度动态...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻...……更多
...诊及日间治疗抢救车;一辆为移动药房样本静配车,配备生物样本处理离心机、超低温冷藏柜等仪器,可完成生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制等。两辆车相当于一个微型研究型病房,配备5G定位系统等。临...……更多
头对头研究取得全面优效,「瑞科生物」ReCOV能否扛起国产新冠疫苗的大旗?
...新冠疫苗的呼唤到了新的高度。12月14日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码:02179.HK)发布公告,宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示,ReCOV序贯加强诱...……更多
十二年,磨一“药”
本文转自:济南日报首个成功“出海”的国产眼科生物制剂的研发故事——十二年,磨一“药”研发人员讨论方案。 齐鲁制药研发实验室。今年1月份,由齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局(EM A)上市批准,...……更多
会议回顾|CBIB园区行成都站《医疗器械创新论坛》圆满落幕!
...限公司医疗器械项目经理杨华、四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室主任邓翔、捷闻咨询集团成都分公司总经理王倩、北京奇敏儿信息咨询有限责任公司市场经理周双全等行业专家与园区及周边企业参会精英...……更多
沃森生物终止一款新冠疫苗的研发,称经济效益和社会效益较低
在拿到临床试验批件近三年后,沃森生物宣布终止另外一款处于二期的新冠疫苗研发。4月24日,云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物,300142)公告称,公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司(简称“北京...……更多
荣昌生物CEO房健民:以创新为驱动 打通药物到临床“最后一公里”难题
...讨上市公司高质量发展之路。本期“封面人物”邀请荣昌生物制药(烟台)股份有限公司CEO房健民接受访谈。作为一家“A+H”两地上市的创新型生物制药企业,荣昌生物以创造药物临床价值为导向,为自身免疫、肿瘤、眼科等...……更多
全国首个眼科生物制剂,出海!
...升,齐鲁制药两款重磅药同日发运欧洲美国全国首个眼科生物制剂,出海!“发车!”4月17日,齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货,满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制药生物医药产业园...……更多
让AI造一款新药,有多难?
...伴随着AI(人工智能)大模型引领的创新浪潮席卷全球,生物医药产业正面临新一轮的机遇期。而ChatGPT的横空出世,更为本就备受瞩目的AI制药再添一把火。据AI咨询机构Deep Pharma Intelligence统计,截至2022年12月,全球800家AI制药公...……更多
不到半个月!两款国产新冠口服药上市:涉两家上市公司,定价和药效如何?
.../利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病...……更多
观察|巨头入局,千亿AI制药赛道会成医药行业下一个风口吗
...得新融资,包括由广东省小分子新药创新中心孵化的新樾生物完成A轮数千万元融资;衍因科技获得数千万元天使轮资金支持,资金将用于生物医药数字化科研协作平台——衍因智研云的产品升级和商业推广,以及生物医药AI大模...……更多
福医附一医院推出生物信息科研门诊
...医院面向院内研究人员,在科研咨询门诊的基础上,增设生物信息专项咨询科研门诊。该门诊可帮助研究人员对收集的DNA、蛋白质等临床信息进行挖掘、处理、分析,并从分子层面揭示疾病的作用方式和发生机制;促进临床工作...……更多
齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)获批上市,为免疫性血小板减少症患者带来新选择
...学、非临床和临床研究,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,此外,公司对工艺关键步骤认真研究、反复验证,保证商业化生产的工艺稳定性、批间一致性和质量可控性。在临床研究中,公司针对药物特点科学...……更多
疗效优异!荣昌生物在ACR年会公布泰它西普治疗类风湿关节炎Ⅲ期结果
...学会(ACR,American College of Rheumatology)2023年会现场,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/9995.HK)受邀以口头报告的形式,正式宣布全球首款BLyS/APRIL抑制剂泰它西普(Telitacicept,商品名:泰爱®)治疗类风湿……更多
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女子晒后背10天瘦了4斤?不要盲目跟风!
夏天来了虽然“炎”值超高但是阳光正好这时有些减肥爱好者会突发奇想觉得晒背会瘦7月9日广东佛山一女子称夏天楼顶晒后背10天瘦4斤#女子称晒背10天瘦了4斤#冲上热搜据当事人称晒完感
2024-07-11 09:26:00
烤串越香,致癌物越高?
“没有什么事是一顿烧烤解决不了的!如果有,就来两顿。”到了夏天,各种路边的烧烤摊都支棱起来了。哪怕只是远远路过,也能闻到羊肉串
2024-07-11 09:31:00
只有经历过“人事”的女人,才会得阴道炎?这4种行为,都得避免
阴道炎是女性比较常见的妇科疾病,在阴道炎出现之后身体的不良症状明显,可能会有阴道灼热,瘙痒等症状,局部的分泌物也明显增多
2024-07-11 10:10:00
男性长期“不喝酒”,会有哪些变化?别不信,6个现象很明显
在我们生活的环境中,一个不容忽视的现象是,许多男性朋友对美酒佳酿怀有浓厚的兴趣。身处酒文化源远流长的我国,无论是温馨的家庭聚餐
2024-07-11 10:10:00
肾不好写在了脸上!男人脸上若有这2种现象,建议及时补肾
对于男性来说懂得肾脏保养是十分关键的,不少男性由于坏习惯的养成会导致肾脏透支,肾脏过度透支的时候会有许多不良反应,例如男性经常头晕耳鸣
2024-07-11 10:11:00
男人“忍”1个月,精子质量能提高多少?提醒:别超过最佳时间
在现代社会,男性健康问题日益引起人们的关注,其中精子质量问题尤为重要。许多男性朋友可能会有这样的疑问:如果我“忍”一个月
2024-07-11 10:12:00
男女都要注意:男性的几个行为,会损伤到子宫女人不要纵容他们
#养生朋友已上线#标题:中医视角下的男性行为与女性子宫健康作为中医的传承者,我一直深信,中医不仅是医学的学问,更是人类健康的守护者
2024-07-11 10:12:00
女人在排卵时,会有这3种“感觉”,此时“造人”,成功率更高!
卵性腹痛属于一种生理性腹痛,和女性原发性痛经一样,不同的是这种痛是由于妇女的卵巢在排卵时,卵泡破裂以及排卵后卵泡液对腹膜的刺激所引起的
2024-07-11 10:12:00
为何常开玩笑说男人不行要补肾?男人性生活能力与肾有关吗?
在现代社会,随着生活节奏的加快和工作压力的增大,越来越多的男性开始关注自己的性生活质量。其中,一个常被提及的话题就是“肾”与夫妻生活的关系
2024-07-11 10:13:00
江西生育力评估中心 输卵管堵塞吃什么调理
输卵管堵塞是导致女性不孕的常见原因之一。除了接受正规的医疗治疗外,合理的饮食调理也能在一定程度上帮助改善病情。一、富含维生素的食物维生素对于身体的正常运转起着至关重要的作用
2024-07-11 10:14:00
男人晨起时,若还能满足这“3点”,恭喜你,“生命腺”比较不错
男性朋友的前列腺,对于男性朋友来说是非常重要的,具有重要的作用,是重要的泌尿系统,也是重要的生殖器官,前列腺也被称为“生命腺”
2024-07-11 10:14:00
功能性子宫出血是怎么了?注意这2件事,可不能随便乱来
众所周知,功能性子宫出血是临床上比较常见的病症。一旦女性出现了这种情况,则要引起重视。因为功能性子宫出血,容易导致女性月经异常
2024-07-11 10:14:00
上了年纪,“晚上起夜”与“不起夜”,哪个更健康?几次算正常?
老张终年在建筑工地工作,能够提前退休,呼应国家方针。六十多岁的人身体没什么大问题,平常在家的时间也很充裕,没事的时候出去和朋友聚一聚也很轻松舒适
2024-07-11 10:14:00
10个女性有9个尿路感染,为什么会出现这种情况呢?
尿路感染是尿路上皮对细菌侵入的炎症反应。根据感染的部位,可以分为上尿路感染和下尿路感染(膀胱及以下为下尿路,以上为上尿路)
2024-07-11 10:14:00
血栓“溶解剂”或许找到了,平时换着吃,帮助清血脂,预防血栓
很多人现在都有不同程度的高血脂,这一方面是由于人到了一定年纪之后,身体代谢程度和血液循环都会慢慢变慢,身体机能也开始衰退
2024-07-11 10:15:00