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12月5日，山西纳安生物科技股份有限公司首个抗体偶联药物产品T320，正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验许可。这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局临床试验准入的又一个收获。抗体偶联药物(ADC)...……更多
2024-12-08 17:56:00批件,美国,临床,试验,生物,抗体
...发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。对疫苗获批临床，国药集团、中国生物首席科学家，中国生物副总裁张云涛表示，中生复诺健奥密克戎mRNA疫苗是国内首款编码奥密克戎变异...……更多
2023-01-21 10:11:00国家药监局,奥密,批件,疫苗,临床,国家
...。2022年11月25日，F61鼻用喷雾剂获得国家药监局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。在此之前，F61注射液的1期临床试验显示其安全性良好。鼻喷剂采用与注射液相同的原液生产工艺和配方，对新冠肺炎所有变异...……更多
2023-02-23 10:51:00辉瑞,默沙东,特效药,特效,国产,研究
...的研发、生产。年报显示，先后有10个产品取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗4个产品在三期临床阶段、伊匹单抗、帕尼单抗2个产品在一期临床阶段、重组抗Claud...……更多
2024-03-29 21:16:00四成,华兰,净利,净利润,疫苗,流感
中新经纬10月30日电 (王玉玲)30日，艾美疫苗发布公告称，控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗(下称RSV mRNA疫苗)于近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。艾美疫苗称，目前...……更多
2024-10-30 15:29:00疫苗,艾美,合胞,批件,呼吸道,临床
...的新冠mRNA疫苗，正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。这意味着，该疫苗可以在国内进行临床研究，进一步评价疫苗的安全性、免疫原性及保护效力。据悉，中生复诺健奥密克戎mRNA疫苗采用新型抗原设计，进一步提高了...……更多
2023-01-22 08:00:00嘉定,疫苗,已获,上海,临床,进展
...前研究，准备制备标准临床生物制剂，有望今年拿到临床批件，进入临床阶段。这款新药力争在两到三年内上市，预计具有500亿至800亿元的市场潜力，将实现山西生物抗癌新药零的突破。组建团队求突破渠志灿是纳安生物的“当...……更多
2024-05-05 20:18:00生物制药,赛道,制药,力量,生物,山西
...se-out业务。对于形成重大原创品种，通过转让专利、临床批件、销售许可权等形式产生收入、税收的企业，根据授权方两年内所获协议收入的10%给予资金奖励，最高1000万元。每家企业最高支持3000万元。 ……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...益不可估量。游蓉丽认为，企业提前30个工作日拿到临床批件，多出来的时间再往后做其他的工作，后期优化临床试验过程的举措能给企业带来多少利润是一个简单的数字，但更重要的是能让患者及早受益。另外从整个行业来看...……更多
2024-04-26 21:39:00振东,新政,北京,制药,布局,品种
...年报，在mRNA技术平台上，艾美疫苗共有国际国内8个临床批件，包含多款重磅产品。目前，上述III期临床项目的生产前准备工作已就绪，只要顺利获批上市，产能随即迅速释放。据choice数据显示，截至10月8日，A股上市相较于H股...……更多
2023-10-09 15:13:00诺贝尔奖,诺贝,生物医药,领域,生物,医药
...2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。获得临床试验批件后，沃森生物和上海泽润针对疫苗的临床研究制定了详细的临床试验方案，开展了上述两个疫苗的I期及II期临床研究工作。今年4月，沃森生物宣...……更多
2024-06-17 18:59:00沃森,疫苗,临床,实验,生物,沃森
...射液”，继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件之后，再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅰ期临床试验。威斯津生物联合创始人、总经理宋相容介绍，EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物...……更多
2024-08-15 08:18:00中美,疫苗,肿瘤,临床,试验,我国
... AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液 (中美双报临床试验批件)。其中：生物药2个、化药3个，中药2个。多年来，康缘药业坚持创新驱动发展，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，通过“研发一代、规划一代”，形...……更多
2024-12-13 09:10:00生物,药业,年第,临床,试验,药业
在拿到临床试验批件近三年后，沃森生物宣布终止另外一款处于二期的新冠疫苗研发。4月24日，云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物，300142）公告称，公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司（简称“北京...……更多
2024-04-24 22:42:00沃森,效益,社会效益,疫苗,经济效益,生物
...地药物研究院开发的RFUS-144新型镇痛药拿到美国FDA的临床批件。这一消息是记者昨日从宜昌人福药业获悉的。“面对镇痛药中的一些不良反应问题，人福美国研发中心2018年底提出了研发一种药效佳、副作用少的新型镇痛药。”人...……更多
2024-02-28 06:19:00人福,批件,镇痛,美国,临床,宜昌
...包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件。《E药经理人》曾在此前报道中称，自2023年开始，恒瑞“自研+BD”并重的步伐正在大大提速，逐步进入到了创新国际化布局的关键时期。自主出海方面，目前公司开...……更多
2024-02-23 14:56:00恒瑞医药,恒瑞,市值,医药,全球,恒瑞
本文转自：中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年12月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
2024-02-19 06:42:00肺癌,临床,细胞,试验,集体,临床
...）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。ISM3091的分子是由英矽智能自有分子生成平台Chemistry42辅助下生成，这是英矽智能首款在人工智能赋能下发现并进入临床阶段...……更多
2023-06-01 09:55:00新药,药物,制药,临床,新药,智能
...观察这些治疗方法是否可以协同作用，更好地抑制癌症。美国跨国药企再生元（REGN.US）制药公司高级副总裁Israel Lowy说：“令人兴奋的是，我们可以将免疫肿瘤学药物与ADC相结合。” 英国跨国药企阿斯利康（AZN.US）肿瘤学研发...……更多
2023-10-25 17:44:00靶向,内科学,欧洲,厚望,内科,肿瘤
...海市科委总工程师赵健：1-8月上海共获批1类创新药临床批件133件 【上海市科委总工程师赵健：1-8月上海共获批1类创新药临床批件133件】财联社10月7日电，上海市科委总工程师赵健在新闻发布会上表示，2023年，上海生物医药创...……更多
2023-10-07 14:24:00上海市科委,上海,批件,总工,总工程师,临床
...面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》，2019年11月获得《临床试验通知书》同意变更I期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成I期临床研究。2022年12月，HY1001已经完成...……更多
2024-07-31 13:43:00现金流,连年,亏损,盈利,现金,生物
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
...得进展：2023年8月，GR1802中、重度特应性皮炎适应症II期临床试验达到主要疗效终点并申请EOP2沟通，GR1802慢性自发性荨麻疹适应症完成II期临床试验入组；2023年9月，GR1801完成III期临床试验入组，GR2002完成I期临床试验入组；2023年1...……更多
2023-10-31 15:47:00金泰,投入,增长,抗体,药物,双特
...受体2（HER2）作为靶标。映恩生物介绍，DB-1303项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，并且目前正在进行多种HER2表达的晚期实体瘤的二期临床试验（NCT05150691）。此外，DB-1305是基于映恩生物专有的DITAC平台构...……更多
2023-10-12 14:52:00国药,中国,明星,生物,合作,抗体
...益不可估量。游蓉丽认为，企业提前30个工作日拿到临床批件，多出来的时间再往后做其他的工作，后期优化临床试验过程的举措能给企业带来多少利润是一个简单的数字，但更重要的是能让患者及早受益。另外从整个行业来看...……更多
2024-04-26 02:11:00振东,制药,布局,国家,国际,产品
...多个瘤种中开展了临床研究。齐鲁制药研发体系在国内及美国设立多个研发中心，各中心紧密配合，开展高效研发。在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项，随后进行...……更多
2024-09-30 17:26:00艾托,齐鲁,重磅,抗体,新药,制药
...体瘤，是和铂医药首项ADC临床资产。今年8月，该产品获美国食药监局（FDA）批准展开临床试验。王劲松表示，HBM9033等产品的开发是公司在进一步验证抗体技术、偶联技术，从原来的抗体战场进入了全方位推进ADC的阶段，希望可...……更多
2023-12-17 11:18:00有利,药物,信心,资金,交易,临床
...供的全人源抗体小鼠开发的肿瘤治疗用的抗体药物，已在美国进入临床试验阶段，并与该国一公司签订了价值2亿多美元的抗体授权协议。这项技术的运用让市畜科院生物工程研究所所长葛良鹏倍感欣慰和自豪。全人源抗体小鼠...……更多
2023-04-20 05:35:00救命,老鼠,抗体,小鼠,全人,药物
...床试验并获得美国授权，另外2项则分获中、美临床试验批件，为胰腺癌、肺癌和大肠癌等癌症治疗提供有力支持。浙江大学化学工程与生物工程学院教授 申有青：
一方面我们要把拿到临床批件的，积极推进它的临床试验，希...……更多
2024-06-25 20:58:00之光,浙江,科学家,获奖,对话,科学
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