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本文转自：中国医药报□ 姚嘉《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订，以下简称2014年版《办法》）第六十九条第一款第（一）项对“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”情形专门规定了法律责任。但2022年施行的《医疗...……更多
2023-05-09 07:06:00医疗器械,处罚,器械,检验,医疗,法律
...，该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械，转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报...……更多
2024-06-04 07:36:00医疗器械,器械,未经,检验,医疗,文件
...处罚。5.杭州萧山诠昕医疗美容门诊部使用未依法注册的医疗器械案2022年7月15日，萧山区市场监管局依法对杭州萧山诠昕医疗美容门诊部有限公司进行检查，发现当事人于2017年10月23日从杭州某医疗科技有限公司购进医疗器械YAG...……更多
2023-01-12 22:08:00医疗美容,杭州,典型案例,典型,案例,领域
...费。三、三亚唯星颜医疗美容有限公司经营无合格证明的医疗器械案2022年3月11日，三亚市市场监督管理局根据消费者投诉对三亚唯星颜医疗美容有限公司进行检查，发现该公司无法提供其所使用的医疗器械产品芭克硅胶软膏（...……更多
2023-03-15 16:53:00三亚市,三亚,行政执法,医疗器械,执法,器械
...华丰塑胶）因生产8批次产品标签及使用说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的电子体温计，被责令改正，处罚款3万元。经查，华丰塑胶于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”...……更多
2024-02-19 15:53:00华丰,体温计,体温,说明书,处罚,塑胶
...体系并保持有效运行，影响产品安全、有效，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》，被责令改正，并没收涉案产品、违法所得，并罚款102.4705万元。经查，福建省旭德医疗科技有限公司（原福建省新蒲鑫医疗科技有限公司，以下...……更多
2023-10-25 15:26:00质管,处罚,体系,运行,医疗,批号
...基因科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验，被处货值金额6倍的罚款，计113400元。处罚详情显示，湖南润美基因科技有限公司位于湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社...……更多
2023-01-05 17:11:00润美,湖南,万余,基因,医疗器械,器械
...违法行为进行立案调查。经查，2021年8月当事人从河南某医疗器械生产企业购进一批医用外科口罩15000个，货值金额6750元，已售出7750个。该批口罩经法定检验机构检验，“压力差”项目不符合规定，标准规定口罩两侧面气体交换...……更多
2023-05-05 22:32:00汉中市,汉中,监管,陕西省,审慎,陕西
11月20日消息 因涉嫌使用超过有效期的药品、医疗器械，日前，乐东两家医疗机构被处罚。据了解，乐东紫荆康宁医院有限公司于2019年10月份开始营业，经营范围为预防保健科、内科、外科、精神科、医学检验科、医学检验科...……更多
2023-11-22 19:39:00乐东,医疗,医疗机构,医疗器械,处罚,器械
...量新闻网中国质量新闻网讯 因生产不符合强制性标准的医疗器械，2023年1月9日，四川省药品监督管理局对四川恒明科技开发有限公司作出行政处罚：1.罚款41000元；2.没收医用一次性防护服181件。（行政处罚决定书文号：川药监...……更多
2023-01-12 10:38:00恒明,四川,强制性,医疗器械,科技开发,器械
...201008C6，效期至202209，500ml装共8袋，与有效期内的药品、医疗器械混放。执法人员依法扣押上述药品。2022年10月12日执法人员在当事人执业场所内发现的复方氯化钠注射液在检查时已过期，且与有效期内的药品、医疗器械混放，...……更多
2023-02-01 17:34:00黔江,黔江区,决定书,重庆市,重庆,处罚
...—相对人证件号码——法定代表人王保君违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款违法事实当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京...……更多
2023-11-23 18:37:00诊断试剂,试剂,万余,北京,临床,公司
...药品监督管理局官网
行政处罚决定书显示，根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》（编号：GJ2023K0005），美佳爽生产的医用防护口罩（规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03）检验结论...……更多
2023-10-12 17:54:00批次,口罩,医用,强制性,国家标准,强制
...改正，没收违法所得1.28万元，罚款19.84万元。根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》，厦门美润医疗科技有限公司（以下简称美润医疗公司）生产的医用一次性防护服（规格型号：XXL号（180），批号：FF22-005，生...……更多
2023-11-29 13:15:00防护服,防护,医疗,生产,公司,福建省
...生医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处罚。行政相对 人名称成都恩普生医疗科技有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码 1（统一社会信用代码）91510100669654620X法定代表人昝学全行政处罚...……更多
2023-01-13 15:48:00恩普,医疗,成都,医疗器械,处罚,器械
...宁市城西区某美容养生馆经营使用无中文标签的化妆品和医疗器械案案件情况：2023年3月6日，西宁市城西区市场监管局收到城西区卫生健康局问题线索移送，称西宁市城西区某美容养生馆涉嫌经营使用无中文标签的化妆品、医疗...……更多
2023-11-01 22:33:00青海省,药品监督管理局,药品,青海,典型案例,管理局
...厦门美润医疗科技有限公司91350212MA333XCG9R刘*根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20220531047，省监督抽查检验），厦门美润医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（型号：FPEN，规格：L，批号202...……更多
2023-01-11 11:19:00药品监督管理局,福建省,厦门,福建,处罚,管理局
...执法人员查询国家药监局网站，查询到该产品外包装上的医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册人名称、产品注册证号等信息与网站登记内容一致。分歧针对A公司网售械字号“牙膏”行为的定性、应承担的法律责任，执法人...……更多
2024-05-14 07:21:00牙膏,直播,字号,销售,牙膏,广告法
药品、医疗器械安全，事关大家的生命安全和身体健康。近日，大渡口区九宫庙街道某民营医院涉嫌使用过期医疗器械，原本被依法处以2万元罚款，但最终为何仅罚款0.8万元？原来，医院积极整改，并申请通过合规评估，而减...……更多
2024-01-17 13:44:00重庆,首例,整改,医疗器械,器械,评估
...公司被予以处罚款50万元，而昌江一卫生院因使用过期的医疗器械被处罚款2万元。据介绍，海南省药品监督管理局检查某医药有限公司时，执法人员发现该公司存在三项违法行为，一是5800余万元的中药材采购发票、4200余万元的...……更多
2023-10-23 00:57:00海南,医药公司,医疗器械,器械,医疗,医药
...剑”行动，加大执法办案力度，相继查办了一批药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域违法案件，有效维护了药品安全和人民群众生命健康。近日，省药监局发布全省药品安全专项整治十大典型案件。一、“4·26”特大制售伪...……更多
2023-01-05 16:24:00浙江省,浙江,专项,案件,典型,药品
...，称某电子商务交易平台A上，B公司无证高价销售第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂盒，涉嫌违法，要求查处。该局接到举报后，立即派出两名执法人员到B公司住所开展检查，发现举报情况属实。经查，2022年12月1日至12月7...……更多
2023-02-21 07:17:00试剂盒,抗原,试剂,高价,检测,病毒
...宁市城西区某美容养生馆经营使用无中文标签的化妆品和医疗器械案案件情况：3月6日，城西区市场监管局收到城西区卫生健康局问题线索移送，称城西区某美容养生馆涉嫌经营使用无中文标签的化妆品、医疗器械等，执法人员...……更多
2023-10-28 02:45:00典型案例,违法,典型,药品,案例,城西区
...产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），不合格项目为...……更多
2022-12-21 15:28灭菌器,厦门,蒸汽,台式,压力,仪器
...情2023年9月18日，海宁市应急管理局执法人员在对浙江某医疗器械有限公司（以下简称“医疗器械公司”）进行检查时，发现其提供的危险化学品使用项目安全评价表的出具单位——浙江某安全咨询服务有限公司（以下简称“安...……更多
2024-01-24 06:44:00安全,咨询服务,资质,处罚,评价,咨询
...收费。2023年底前，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械变更注册和延续注册费；对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免...……更多
2023-02-17 19:46:00涉企,生物医药,江苏,产业发展,收费,生物
...行医、看病、运用针灸等中医技术方法为名，推销药品、医疗器械。药店无证坐堂行医行为；生活美容场所非法开展医疗美容；被依法吊销医师执业证书或暂停执业期间再次行医的；以养生、保健、义诊等名义进行非法行医等。...……更多
2023-02-04 03:36:00医疗,津南,医师,医疗机构,津南区,处罚
...曼生物工程有限公司（以下简称为“当事人”）因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市市场监督管理局罚款超29万元。图片来源：北京市市场监督管理局经查，当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码91110105625911031F）...……更多
2024-06-06 16:29:00华普,生物工程,监督管理,医疗器械,器械,条例
...极目新闻成都站11月09日11月9日下午，CBIB园区行成都站《医疗器械创新论坛》在天府生命科技园隆重举办。本次论坛会议由火石数链、天府生命科技园、成都市医疗器械行业协会联合主办，邀请四川省药品检验研究院有源器械检...……更多
2023-11-14 10:55:00成都站,成都,医疗器械,园区,器械,会议
...得，合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》，福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩（规格型号：无菌型折叠耳挂式-中号，批号：20221106）检验结论为不合格...……更多
2024-03-26 18:16:00福建,口罩,医用,处罚,防护,生产
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