万华普曼生物工程违反《医疗器械监督管理条例》，被罚超29万元

近日，北京市市场监督管理局官网公布了一则行政处罚信息，万华普曼生物工程有限公司（以下简称为“当事人”）因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市市场监督管理局罚款超29万元。

图片来源：北京市市场监督管理局

经查，当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码91110105625911031F）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20040122号），涉案产品已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：京械注准20172400838）。涉案产品促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（批号：22080060）经深圳市医疗器械检测中心检测（报告编号：CD20232055），并经北京市医疗器械检验研究院复检（报告编号：F-W-0046-2023），检验项目“4.2临界值”实测结果为“含有25mIU/mL LH标准品的样品液：3条试纸检测区的结果均比质控区颜色浅，不合格；含有50mIU/mL LH标准品的样品液：3条试纸检测区的结果均比质控区颜色浅，不合格 ”，单项结论不符合GB/T 18990-2008《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》标准要求“本试纸的临界值为25mIU/mL”，故涉案产品为不符合强制性标准的医疗器械。

另查，当事人于2022年3月30日开始生产上述产品促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（批号：22080060），产品生产工艺包括样品垫处理、熬金、做金、喷金、喷膜、金膜组合、切条、小包装、喷码、大包装、成品检验、入库等流程，总计放行产品52958条（10591盒+3条，5条/盒），其中成品10560盒，留样31盒+3条（结余22盒，取出48条用于质检部检测）。经当事人对产品各生产流程进行排查，最终判定产品不合格原因是设备恒温干燥箱在膜干燥期间发生故障导致产品未完全干燥所致。上述一批次不合格产品均销售至国药控股国大药房有限公司，于2022年12月9日、2022年12月19日、2023年03月13日分别发货1920盒、6720盒、1920盒，发货单显示该产品的标价为3.80元/盒。当事人于2023年10月20日开始着手产品召回相关事宜，国药控股国大药房有限公司于2023年12月7日、2024年1月8日、2024年2月23日分别退回337盒、2000盒、1090盒，总计退回3427盒，剩余7133盒已销售完毕无法退回，故总计库存数量为3449盒（退回3427盒，留样22盒）。2024年4月17日，因原法定代表人万志强病故，当事人申请将法定代表人变更为万德芳。综上所述，当事人上述一批次不合格产品（批号：22080060）的货值金额总计为40248.08（10591×3.80 + 3.80÷5×3=40248.08）元。

因其违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款，北京市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：293810.98元；没收非法财物。

图片来源：万华普曼生物工程有限公司官网

《医疗器械监督管理条例》（2021）

第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

据其官网介绍，万华普曼生物工程有限公司是美国W.H.P.M.INC 于1993 年在中国成立的中美合资企业，总部位于美国西海岸洛杉矶。企查查显示，万华普曼生物工程有限公司成立于1993年6月14日，注册资本为85万美元。作为一家研发生产胶体金免疫层析检测试纸的厂家，其主要产品有孕友早早孕检测试纸、乐夫排卵检测试纸、消康保便隐血检测试纸等。

有关万华普曼生物工程有限公司的后续动态，北青网健康将持续关注。责任编辑：王怡萱(EN097)