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电子体温计标签及说明书不合格 华丰塑胶被处罚
中国消费者报福州讯（记者张文章）2月18日，福建省药监局公布一起行政处罚案。莆田市涵江华丰塑胶有限公司（以下简称华丰塑胶）因生产8批次产品标签及使用说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的电子体温计，被责令改正，处罚款3万元。
经查，华丰塑胶于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签。同时，华丰塑胶生产的上述产品所附《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。上述事实，有河南省药品医疗器械检验院《检验报告》、河南省平顶山市市场监管局《关于通报医疗器械违法线索的函》、福建省食品药品质量检验研究院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次电子体温计风险情况的报告》、华丰塑胶生产的电子体温计说明书、附标签产品与未附标签产品的对比照片、调查笔录等证据。
近期，福建省药监局福州药品稽查办将行政处罚告知书送达华丰塑胶，并告知企业有陈述申辩的权利。华丰塑胶在法定期限内未提出陈述申辩意见。
福州药品稽查办认为，华丰塑胶作为医疗器械注册人，其生产的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的要求”，该《检验报告》中不合格的检验项目为“设备或设备部件的外部标记”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。此案案源线索来源时间接近，所反映的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。此案办理过程中，华丰塑胶积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，但华丰塑胶存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，予以一般行政处罚。
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快照生成时间：2024-02-19 20:45:13
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