北京科卫临床诊断试剂有限公司被罚款66万余元

中国质量新闻网讯 近日，北京市市场监督管理局对北京科卫临床诊断试剂有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号：京市监处罚〔2023〕541号。行政处罚决定书文号京市监处罚〔2023〕541号行政相对人名称北京科卫临床诊断试剂有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码911101161022068352工商注册号110107002884843组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人王保君违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款违法事实当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20183401954，附件产品技术要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。 经查，当事人2023年1月9日开始生产梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001），2023年1月30日完成生产，成品入库389盒，留样8盒（自检已使用4盒，剩余4盒），销售（含赠送）332盒，我局抽检使用3盒，目前库存50盒。经与北京市医疗器械检验研究院确认，剩余检品1盒。 本局抽样产品经北京市医疗器械检验研究院检验（报告编号：J-SZ-0045-2023），“阴性参考品符合率”检验结果：符合率为19/20，经注册的产品技术要求规定为：用20份国家阴性参考品测定时，20份阴性参考品检测符合率为20/20，不符合经注册的产品技术要求的规定。当事人不申请复检。 再查，当事人具体销售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）情况和产品货值金额情况为：销售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），销售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），销售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。综上，当事人生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）货值金额为55049.67元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；2.货值金额12倍罚款660596.04元；没收非法财物；罚款金额（万元）66.059604没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.721752暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2023-11-21处罚有效期2099-12-31公示截止期2026-11-21处罚机关北京市市场监督管理局发布日期2023/11/22备注——